DIN EN ISO 25424-2011

911“57A5BC9393911“9393913939114F12/9DINENISO25424201109NATIONALESVORWORTDIESENORMWURDEURSPRNGLICHUNTERDERBEZEICHNUNGEN15424VOMTECHNISCHENKOMITEECEN/TC204STERILISATIONVONMEDIZINPRODUKTENSEKRETARIATBSIVEREINIGTESKNIGREICHERARBEITETUNDVOMISO/TC198STERILIZATIONOFHEALTHCAREPRODUCTSOHNENDERUNGENALSISO25424BERNOMMENIMDINDEUTSCHESINSTITUTFRNORMUNGEVWARHIERFRDERNORMENAUSSCHUSSMEDIZINNAMED,ARBEITSAUSSCHUSSNA0630402AANIEDERTEMPERATURSTERILISATORENZUSTNDIGNDERUNGENGEGENBERDINEURDENFOLGENDENDERUNGENVORGENOMMENANUMMERDERNORMWURDEGENDERTFRHEREAUSGABENDIN5894816198805,200206DINEN154242007082EUROPISCHENORMEUROPEANSTANDARDNORMEEUROPENNEENISO25424JUNI2011ICS1108001ERSATZFREN154242007DEUTSCHEFASSUNGSTERILISATIONVONMEDIZINPRODUKTENNIEDERTEMPERATURDAMPFFORMALDEHYDANFORDERUNGENANDIEENTWICKLUNG,VALIDIERUNGUNDROUTINEBERWACHUNGVONSTERILISATIONSVERFAHRENFRMEDIZINPRODUKTEISO254242009STERILIZATIONOFMEDICALDEVICESLOWTEMPERATURESTEAMANDFORMALDEHYDEREQUIREMENTSFORDEVELOPMENT,VALIDATIONANDROUTINECONTROLOFASTERILIZATIONPROCESSFORMEDICALDEVICESISO254242009STRILISATIONDESDISPOSITIFSMDICAUXFORMALDHYDEETVAPEURFAIBLETEMPRATUREEXIGENCESPOURLEDVELOPPEMENT,LAVALIDATIONETLECONTRLEDEROUTINEDUNPROCDDESTRILISATIONPOURDISPOSITIFSMDICAUXISO254242009DIESEEUROPISCHENORMWURDEVOMCENAM3JUNI2011ANGENOMMENDIECENMITGLIEDERSINDGEHALTEN,DIECEN/CENELECGESCHFTSORDNUNGZUERFLLEN,INDERDIEBEDINGUNGENFESTGELEGTSIND,UNTERDENENDIESEREUROPISCHENNORMOHNEJEDENDERUNGDERSTATUSEINERNATIONALENNORMZUGEBENISTAUFDEMLETZTENSTANDBEFINDLICHELISTENDIESERNATIONALENNORMENMITIHRENBIBLIOGRAPHISCHENANGABENSINDBEIMMANAGEMENTZENTRUMDESCENCENELECODERBEIJEDEMCENMITGLIEDAUFANFRAGEERHLTLICHDIESEEUROPISCHENORMBESTEHTINDREIOFFIZIELLENFASSUNGENDEUTSCH,ENGLISCH,FRANZSISCHEINEFASSUNGINEINERANDERENSPRACHE,DIEVONEINEMCENMITGLIEDINEIGENERVERANTWORTUNGDURCHBERSETZUNGINSEINELANDESSPRACHEGEMACHTUNDDEMMANAGEMENTZENTRUMMITGETEILTWORDENIST,HATDENGLEICHENSTATUSWIEDIEOFFIZIELLENFASSUNGENCENMITGLIEDERSINDDIENATIONALENNORMUNGSINSTITUTEVONBELGIEN,BULGARIEN,DNEMARK,DEUTSCHLAND,ESTLAND,FINNLAND,FRANKREICH,GRIECHENLAND,IRLAND,ISLAND,ITALIEN,KROATIEN,LETTLAND,LITAUEN,LUXEMBURG,MALTA,DENNIEDERLANDEN,NORWEGEN,STERREICH,POLEN,PORTUGAL,RUMNIEN,SCHWEDEN,DERSCHWEIZ,DERSLOWAKEI,SLOWENIEN,SPANIEN,DERTSCHECHISCHENREPUBLIK,UNGARN,DEMVEREINIGTENKNIGREICHUNDZYPERNEUROPISCHESKOMITEEFRNORMUNGEUROPEANCOMMITTEEFORSTANDARDIZATIONCOMITEUROPENDENORMALISATIONMANAGEMENTZENTRUMAVENUEMARNIX17,B1000BRSSEL2011CENALLERECHTEDERVERWERTUNG,GLEICHINWELCHERFORMUNDINWELCHEMVERFAHREN,SINDWELTWEITDENNATIONALENMITGLIEDERNVONCENVORBEHALTENREFNRENISO254242011DENISO254242011DINHALTSEITEVORWORT4EINLEITUNG51ANWENDUNGSBEREICH711EINBEZOGENEVERFAHREN712NICHTINDENANWENDUNGSBEREICHFALLENDEGESICHTSPUNKTE72NORMATIVEVERWEISUNGEN83BEGRIFFE84ELEMENTEDESQUALITTSMANAGEMENTSYSTEMS1541DOKUMENTATION1542VERANTWORTUNGDERLEITUNG1543PRODUKTREALISIERUNG1544LENKUNGNICHTDENANFORDERUNGENENTSPRECHENDERPRODUKTE155CHARAKTERISIERUNGDESSTERILISIERENDENAGENS1651ALLGEMEINES1652STERILISIERENDESAGENS1653KEIMABTTENDEWIRKSAMKEIT1654AUSWIRKUNGENAUFWERKSTOFFE1655UMWELTASPEKTE166CHARAKTERISIERUNGVONVERFAHRENUNDAUSRSTUNG1761ALLGEMEINES1762VERFAHREN1763AUSRSTUNG177PRODUKTDEFINITION188VERFAHRENSDEFINITION199VALIDIERUNG2091ALLGEMEINES2092ABNAHMEBEURTEILUNGIQ2093FUNKTIONSBEURTEILUNGOQ2194LEISTUNGSBEURTEILUNGPQ2295BERPRFUNGUNDBESTTIGUNGDERVALIDIERUNG2310ROUTINEBERWACHUNGUNDKONTROLLE24101ALLGEMEINES24102BIOLOGISCHEINDIKATOREN25103CHEMISCHEINDIKATOREN25104AUFZEICHNUNGEN2511PRODUKTFREIGABENACHDERSTERILISATION2512AUFRECHTERHALTUNGDERWIRKSAMKEITDESPROZESSES26121ALLGEMEINES26122WARTUNGDERAUSRSTUNG26123ERNEUTEBEURTEILUNG26124BEWERTUNGVONNDERUNGEN262DINENISO25424201109ENISO254242011DANHANGANORMATIVVERFAHRENSDEFINITIONAUFDERGRUNDLAGEDERINAKTIVIERUNGVONREFERENZMIKROORGANISMENUNDDERBEKANNTENKEIMBELASTUNGZUSTERILISIERENDERPRODUKTE27A1ALLGEMEINES27A2ARBEITSABLAUF27ANHANGBNORMATIVVERFAHRENSDEFINITIONAUFDERGRUNDLAGEDERINAKTIVIERUNGVONREFERENZMIKROORGANISMEN28B1ALLGEMEINES28B2PRFVERFAHREN29ANHANGCINFORMATIVANLEITUNGZURANWENDUNGDIESEREUROPISCHENNORM31C1ANWENDUNGSBEREICH31C2NORMATIVEVERWEISUNGEN31C3BEGRIFFE31C4ELEMENTEDESQUALITTSSICHERUNGSSYSTEMS31C5CHARAKTERISIERUNGDESSTERILISIERENDENAGENS31C6CHARAKTERISIERUNGDESVERFAHRENSUNDDERAUSRSTUNG32C7PRODUKTDEFINITION33C8VERFAHRENSDEFINITION34C9VALIDIERUNG36C10ROUTINEBERWACHUNGUNDKONTROLLE39C11PRODUKTFREIGABENACHDERSTERILISATION40C12AUFRECHTERHALTUNGDERVERFAHRENSWIRKSAMKEIT41ANHANGDINFORMATIVUMWELTGESICHTSPUNKTEBEIDERENTWICKLUNG,VALIDIERUNGUNDROUTINEBERWACHUNGVONVERFAHRENMITNIEDERTEMPERATURDAMPFUNDFORMALDEHYD42D1ALLGEMEINES42D2FORMALDEHYDKURZEBESCHREIBUNG42D3UMWELTAUSWIRKUNGENDESFORMALDEHYDS42D4WEITEREUMWELTBELASTUNGEN43ANHANGZAINFORMATIVZUSAMMENHANGZWISCHENDIESEREUROPISCHENNORMUNDDENGRUNDLEGENDENANFORDERUNGENDEREURICHTLINIE90/385/EWGBERAKTIVEIMPLANTIERBAREMEDIZINISCHEGERTE46ANHANGZBINFORMATIVZUSAMMENHANGZWISCHENDIESEREUROPISCHENNORMUNDDENGRUNDLEGENDENANFORDERUNGENDEREURICHTLINIE93/42/EWGBERMEDIZINPRODUKTE47ANHANGZCINFORMATIVZUSAMMENHANGZWISCHENDIESEREUROPISCHENNORMUNDDENGRUNDLEGENDENANFORDERUNGENDEREURICHTLINIE98/79/EWGBERINVITRODIAGNOSTIKA48LITERATURHINWEISE493DINENISO25424201109ENISO254242011D4VORWORTDERTEXTVONISO254242009WURDEVOMTECHNISCHENKOMITEEISO/TC198STERILIZATIONOFMEDICALDEVICESDERINTERNATIONALENORGANISATIONFRNORMUNGISOERARBEITETUNDALSENISO254242011DURCHDASTECHNISCHEKOMITEECEN/TC204STERILISATIONVONMEDIZINPRODUKTENBERNOMMEN,DESSENSEKRETARIATVOMBSIGEHALTENWIRDDIESEEUROPISCHENORMMUSSDENSTATUSEINERNATIONALENNORMERHALTEN,ENTWEDERDURCHVERFFENTLICHUNGEINESIDENTISCHENTEXTESODERDURCHANERKENNUNGBISDEZEMBER2011,UNDETWAIGEENTGEGENSTEHENDENATIONALENORMENMSSENBISDEZEMBER2011ZURCKGEZOGENWERDENESWIRDAUFDIEMGLICHKEITHINGEWIESEN,DASSEINIGETEXTEDIESESDOKUMENTSPATENTRECHTEBERHRENKNNENCENUND/ODERCENELECSINDNICHTDAFRVERANTWORTLICH,EINIGEODERALLEDIESBEZGLICHENPATENTRECHTEZUIDENTIFIZIERENDIESESDOKUMENTERSETZTEN154242007DIESESDOKUMENTWURDEUNTEREINEMMANDATERARBEITET,DASDIEEUROPISCHEKOMMISSIONUNDDIEEUROPISCHEFREIHANDELSZONEDEMCENERTEILTHABEN,UNDUNTERSTTZTGRUNDLEGENDEANFORDERUNGENDEREURICHTLINIENZUMZUSAMMENHANGMITEURICHTLINIENSIEHEINFORMATIVEANHNGEZA,ZBUNDZC,DIEBESTANDTEILEDIESESDOKUMENTSSINDENTSPRECHENDDERCEN/CENELECGESCHFTSORDNUNGSINDDIENATIONALENNORMUNGSINSTITUTEDERFOLGENDENLNDERGEHALTEN,DIESEEUROPISCHENORMZUBERNEHMENBELGIEN,BULGARIEN,DNEMARK,DEUTSCHLAND,ESTLAND,FINNLAND,FRANKREICH,GRIECHENLAND,IRLAND,ISLAND,ITALIEN,KROATIEN,LETTLAND,LITAUEN,LUXEMBURG,MALTA,NIEDERLANDE,NORWEGEN,STERREICH,POLEN,PORTUGAL,RUMNIEN,SCHWEDEN,SCHWEIZ,SLOWAKEI,SLOWENIEN,SPANIEN,TSCHECHISCHEREPUBLIK,UNGARN,VEREINIGTESKNIGREICHUNDZYPERNANERKENNUNGSNOTIZDERTEXTVONISO254242009WURDEVOMCENALSENISO254242011OHNEIRGENDEINEABNDERUNGGENEHMIGTDINENISO25424201109ENISO254242011DEINLEITUNGEINSTERILESMEDIZINPRODUKTISTFREIVONLEBENSFHIGENMIKROORGANISMENEUROPISCHENORMEN,DIEANFORDERUNGENANDIEVALIDIERUNGUNDROUTINEBERWACHUNGEINESSTERILISATIONSVERFAHRENSFESTLEGEN,VERLANGEN,DASSDIEZUFLLIGEMIKROBIOLOGISCHEKONTAMINATIONEINESMEDIZINPRODUKTSVORDERSTERILISATIONSOGERINGWIEMGLICHGEHALTENWIRD,WENNEINSTERILESMEDIZINPRODUKTGELIEFERTWERDENMUSSDENNOCHKNNENAUCHMEDIZINPRODUKTE,DIEUNTERBLICHENHERSTELLUNGSBEDINGUNGENINBEREINSTIMMUNGMITDENANFORDERUNGENANQUALITTSMANAGEMENTSYSTEMESIEHEZBENISO13485GEFERTIGTODERDIEEINEMREINIGUNGSVERFAHRENALSTEILIHRERWIEDERAUFBEREITUNGINEINEREINRICHTUNGDESGESUNDHEITSWESENSUNTERZOGENWURDEN,VORDERSTERILISATIONMITMIKROORGANISMENBEHAFTETSEIN,WENNAUCHINGERINGERANZAHLSOLCHEPRODUKTESINDUNSTERILZWECKDERSTERILISATIONISTDIEINAKTIVIERUNGDERMIKROBIELLENKONTAMINATIONUNDDAMITDIEBERFHRUNGDESPRODUKTSVOMUNSTERILENINDENSTERILENZUSTANDDIEKINETIKDERINAKTIVIERUNGEINERREINKULTURVONMIKROORGANISMENMITPHYSIKALISCHENUND/ODERCHEMISCHENMITTELN,DIEBEIDERSTERILISATIONVONMEDIZINPRODUKTENANGEWENDETWERDEN,KANNIMALLGEMEINENAMBESTENDURCHEINEEXPONENTIELLEBEZIEHUNGZWISCHENDERANZAHLDERBERLEBENDENMIKROORGANISMENUNDDEMUMFANGDERBEHANDLUNGMITDEMSTERILISIERENDENAGENTBESCHRIEBENWERDENDIESBEDEUTETUNWEIGERLICHIMMEREINEBEGRENZTEWAHRSCHEINLICHKEIT,DASSEINMIKROORGANISMUSUNABHNGIGVOMUMFANGDERANGEWENDETENBEHANDLUNGBERLEBENKANNFREINEVORGEGEBENEBEHANDLUNGWIRDDIEWAHRSCHEINLICHKEITDESBERLEBENSDURCHDIEANZAHLUNDRESISTENZDERMIKROORGANISMENSOWIEDIEUMGEBUNGBESTIMMT,INDERSICHDIEORGANISMENWHRENDDERBEHANDLUNGBEFINDENDARAUSFOLGT,DASSDIESTERILITTIRGENDEINESPRODUKTSAUSEINERGESAMTHEIT,DIEEINERSTERILISATIONUNTERZOGENWURDE,NICHTGARANTIERTWERDENKANN,UNDDAHERISTDIESTERILITTEINERBEHANDELTENGESAMTHEITALSDIEWAHRSCHEINLICHKEITDEFINIERT,MITDERSICHEINLEBENSFHIGERMIKROORGANISMUSAUFEINEMPRODUKTBEFINDETDIESENORMBESCHREIBTANFORDERUNGEN,DIEDENNACHWEISERMGLICHEN,DASSEINZURSTERILISATIONVONMEDIZINPRODUKTENBESTIMMTESSTERILISATIONSVERFAHRENMITNIEDERTEMPERATURDAMPFFORMALDEHYDEINEGEEIGNETEKEIMABTTENDEWIRKSAMKEITHATUNDDASSDIESEWIRKUNGSOWOHLZUVERLSSIGALSAUCHREPRODUZIERBARIST,SODASSDIEBEZIEHUNGFRDIEINAKTIVIERUNGVONMIKROORGANISMENMITBEGRNDETERZUVERLSSIGKEITAUFNIEDRIGENIVEAUSDERWAHRSCHEINLICHKEITEXTRAPOLIERTWERDENKANN,DASSNACHDERSTERILISATIONEINLEBENSFHIGERMIKROORGANISMUSAUFEINEMPRODUKTVORHANDENISTDIESENORMLEGTKEINENMAXIMALWERTFRDIESEWAHRSCHEINLICHKEITFESTDIESPEZIFIKATIONFRDIESEWAHRSCHEINLICHKEITISTINEN5561ANGEGEBENANFORDERUNGENANDASQUALITTSMANAGEMENTSYSTEMFRAUSFHRUNG/ENTWICKLUNG,HERSTELLUNG,INBETRIEBNAHMEUNDINSTANDHALTUNGSINDINENISO13485FESTGELEGTDIENORMENFRQUALITTSMANAGEMENTSYSTEMEERKENNENAN,DASSDIEWIRKSAMKEITBESTIMMTERBEIDERHERSTELLUNGODERWIEDERAUFBEREITUNGANGEWENDETERVERFAHRENDURCHSPTEREUNTERSUCHUNGUNDPRFUNGDESPRODUKTSNICHTVOLLSTNDIGNACHGEWIESENWERDENKANNDIESTERILISATIONISTEINBEISPIELFREINDERARTIGESVERFAHRENAUSDIESEMGRUNDWERDENSTERILISATIONSVERFAHRENFRDIEANWENDUNGVALIDIERT,DIELEISTUNGSFHIGKEITDESSTERILISATIONSVERFAHRENSWIRDROUTINEMIGBERWACHTUNDDIEAUSRSTUNGINSTANDGEHALTENDIEEINWIRKUNGEINESVORSCHRIFTSMIGVALIDIERTEN,GENAUBERWACHTENSTERILISATIONSVERFAHRENSISTNICHTDEREINZIGEFAKTOR,DEREINEVERLSSLICHESICHERHEITBIETET,DASSDASPRODUKTSTERILUNDINDIESERHINSICHTFRSEINEVORGESEHENEVERWENDUNGGEEIGNETISTDARBERHINAUSISTEINEANZAHLWEITERERFAKTORENZUBEACHTEN,DARUNTERDIEFOLGENDENADERMIKROBIOLOGISCHEZUSTANDDEREINGEHENDENROHSTOFFEUND/ODERBESTANDTEILEBDIEVALIDIERUNGUNDROUTINEBERWACHUNGALLERREINIGUNGSUNDDESINFEKTIONSVERFAHREN,DIEFRDASPRODUKTANGEWENDETWURDENCDIEBERWACHUNGDERUMGEBUNG,INDERDASPRODUKTHERGESTELLT,ZUSAMMENGESETZTUNDVERPACKTWIRD5DINENISO25424201109ENISO254242011DDDIEBERWACHUNGVONAUSRSTUNGENUNDVERFAHRENEDIEBERWACHUNGDESPERSONALSUNDVONDESSENHYGIENEFDIEARTUNDWEISEDERVERPACKUNGUNDDIEMATERIALIEN,INDENENDASPRODUKTVERPACKTWIRDUNDGDIEBEDINGUNGEN,UNTERDENENDASPRODUKTTRANSPORTIERTUNDGELAGERTWIRDDIEARTDERKONTAMINATIONAUFEINEMZUSTERILISIERENDENPRODUKTISTUNTERSCHIEDLICHUNDDIESWIRKTSICHAUFDIEWIRKSAMKEITEINESSTERILISATIONSVERFAHRENSAUSINEINRICHTUNGENDESGESUNDHEITSWESENSVERWENDETEUNDZURERNEUTENSTERILISATIONNACHDENHERSTELLERANWEISUNGENSIEHEENISO17664VORGELEGTEPRODUKTESOLLTENALSSONDERFALLANGESEHENWERDENSOLCHEPRODUKTEWEISENPOTENTIELLEINENWEITENBEREICHKONTAMINIERENDERMIKROORGANISMENAUFSOWIE,TROTZDERANWENDUNGEINESREINIGUNGSVERFAHRENS,EINERESTVERUNREINIGUNGMITANORGANISCHENUND/ODERORGANISCHENSUBSTANZENDESHALBMUSSDIEVALIDIERUNGUNDBERWACHUNGDERBEIDERWIEDERAUFBEREITUNGANGEWENDETENREINIGUNGSUNDDESINFEKTIONSVERFAHRENBESONDERSBEACHTETWERDENDIEANFORDERUNGENSTELLENDIENORMATIVENTEILEDIESERNORMDAR,DERENERFLLUNGBEANSPRUCHTWIRDDIEINDENINFORMATIVENANHNGENGEGEBENEANLEITUNGISTNICHTNORMATIVUNDISTNICHTALSCHECKLISTEFRAUDITORENGEDACHTDIEANLEITUNGLIEFERTERKLRUNGENSOWIEVERFAHREN,DIEALSGEEIGNETEMITTELZURERFLLUNGDERANFORDERUNGENAKZEPTIERTSINDESDRFENANDEREVORGEHENSWEISENALSDIEINDERANLEITUNGANGEGEBENENVERWENDETWERDEN,WENNSIEBEIDERERREICHUNGDERERFLLUNGDERANFORDERUNGENDIESEREUROPISCHENNORMWIRKUNGSVOLLSINDDIEENTWICKLUNG,VALIDIERUNGUNDROUTINEBERWACHUNGEINESSTERILISATIONSVERFAHRENSUMFASSTEINEANZAHLVONEINANDERGETRENNTER,ABERMITEINANDERINBEZIEHUNGSTEHENDERTTIGKEITEN,ZUMBEISPIELKALIBRIERUNG,INSTANDHALTUNG,PRODUKTFESTLEGUNG,VERFAHRENSFESTLEGUNG,ABNAHMEBEURTEILUNG,FUNKTIONSBEURTEILUNGUNDLEISTUNGSBEURTEILUNGWHRENDDIEDURCHDIESENORMGEFORDERTENARBEITSSCHRITTEINGRUPPENEINGETEILTUNDINEINERBESONDERENREIHENFOLGEDARGESTELLTWERDEN,FORDERTDIESEEUROPISCHENORMNICHT,DASSDIEARBEITSSCHRITTEINDERREIHENFOLGEDURCHGEFHRTWERDEN,INDERSIEDARGESTELLTSINDDIEGEFORDERTENARBEITSSCHRITTEFOLGENNICHTNOTWENDIGERWEISEAUFEINANDER,DADIEPROGRAMMEDERENTWICKLUNGUNDVALIDIERUNGINWIEDERHOLUNGSSCHRITTENABLAUFENKNNENESISTMGLICH,DASSBEIDERDURCHFHRUNGDIESERUNTERSCHIEDLICHENTTIGKEITENEINEANZAHLVONEINANDERUNABHNGIGEREINZELPERSONENUND/ODERORGANISATIONENEINBEZOGENWIRD,VONDENENJEDEEINEODERMEHREREDIESERTTIGKEITENAUSFHRTDIESEEUROPISCHENORMLEGTNICHTDIEJEWEILIGENEINZELPERSONENODERORGANISATIONENFEST,DIEDIETTIGKEITENDURCHFHRENDIEDURCHDIESENORMGEFORDERTENTTIGKEITENKNNTENAUCHZUEINERUMWELTBELASTUNGFHREN,DIEBERCKSICHTIGTUNDAUFEINMINDESTMAHERABGESETZTWERDENSOLLTE,ZBDURCHDIEFLEXIBILITTDERPLANUNGUMWELTGESICHTSPUNKTEWERDENINANHANGDDIESERNORMBEHANDELT6DINENISO25424201109ENISO254242011D1ANWENDUNGSBEREICH11EINBEZOGENEVERFAHREN111DIESEEUROPISCHENORMLEGTANFORDERUNGENFRDIEENTWICKLUNG,VALIDIERUNGUNDROUTINEBERWACHUNGEINESSTERILISATIONSVERFAHRENSMITNIEDERTEMPERATURDAMPFFORMALDEHYDNTDFFRMEDIZINPRODUKTEFESTANMERKUNGOBGLEICHDERANWENDUNGSBEREICHDIESERNORMAUFMEDIZINPRODUKTEBEGRENZTIST,LEGTSIEANFORDERUNGENFESTUNDLIEFERTANLEITUNGEN,DIEFRANDEREPRODUKTEUNDGERTEGELTENKNNEN112DIESEEUROPISCHENORMISTDAZUVORGESEHEN,VONVERFAHRENSENTWICKLERN,HERSTELLERNVONSTERILISATIONSAUSRSTUNGEN,HERSTELLERNZUSTERILISIERENDERMEDIZINPRODUKTEUNDVONORGANISATIONENANGEWENDETZUWERDEN,DIEVERANTWORTUNGFRDIESTERILISATIONVONMEDIZINPRODUKTENHABENSIEHEENISO149372000,TABELLEE1113DIESEEUROPISCHENORMBEZIEHTSICHAUFSTERILISATIONSVERFAHREN,BEIDENENEINGEMISCHVONNIEDERTEMPERATURDAMPFUNDFORMALDEHYDALSSTERILISIERMITTELVERWENDETWIRD,UNDDIENURUNTERHALBDESUMGEBUNGSDRUCKSBETRIEBENWERDEN12NICHTINDENANWENDUNGSBEREICHFALLENDEGESICHTSPUNKTE121ESSOLLTENICHTVORAUSGESETZTWERDEN,DASSENTSPRECHENDDENANFORDERUNGENDIESERNORMVALIDIERTEUNDBERWACHTESTERILISATIONSVERFAHRENBEIDERINAKTIVIERUNGDERVERURSACHERSPONGIFORMERENZEPHALOPATHIENWIESCRAPIE,BOVINESPONGIFORMEENZEPHALOPATHIEUNDCREUTZFELDTJAKOBKRANKHEITWIRKSAMSINDINBESTIMMTENLNDERNSINDSPEZIFISCHEEMPFEHLUNGENFRDIEBEHANDLUNGVONMGLICHERWEISEMITDIESENERREGERNKONTAMINIERTENMATERIALIENERARBEITETWORDEN122DIESENORMLEGTKEINEANFORDERUNGENZURKENNZEICHNUNGEINESMEDIZINPRODUKTSALSSTERILFESTSOLCHEANFORDERUNGENSINDINEN5561ANGEGEBEN123DIESENORMLEGTKEINQUALITTSMANAGEMENTSYSTEMFRDIEBERWACHUNGALLERSTUFENDERHERSTELLUNGVONMEDIZINPRODUKTENFESTANMERKUNGESISTKEINEANFORDERUNGDIESERNORM,DASSEINVOLLSTNDIGESQUALITTSMANAGEMENTSYSTEMWHRENDDERHERSTELLUNGODERWIEDERAUFBEREITUNGVORHANDENIST,ABERAUFJENEELEMENTEEINESSOLCHENSYSTEMS,DIEGEFORDERTWERDEN,ERFOLGENANDENENTSPRECHENDENSTELLENIMTEXTNORMATIVEVERWEISUNGENZUBEACHTENSINDDIENORMENFRQUALITTSMANAGEMENTSYSTEMESIEHEENISO13485,DIEALLESTUFENDERHERSTELLUNGODERWIEDERAUFBEREITUNGVONMEDIZINPRODUKTENEINSCHLIELICHDESSTERILISATIONSVERFAHRENSLENKENEINEWEITEREANLEITUNGWIRDINENISO149372000,E2GEGEBEN124DIESENORMLEGTKEINEANFORDERUNGENANDENARBEITSSCHUTZFEST,DIEMITGESTALTUNGUNDBETRIEBVONNTDFSTERILISATIONSANLAGENZUSAMMENHNGENANMERKUNG1SICHERHEITSANFORDERUNGENFRSTERILISATORENSINDINEN610102040FESTGELEGTANMERKUNG2ESWIRDAUCHDARAUFHINGEWIESEN,DASSINEINIGENLNDERNBESTIMMUNGENBESTEHEN,INDENENSICHERHEITSANFORDERUNGENFESTGELEGTSIND125DIESEEUROPISCHENORMBEHANDELTKEINEANALYSEVERFAHRENZURBESTIMMUNGVONKONZENTRATIONENODERRCKSTNDENVONFORMALDEHYDUND/ODERDESSENREAKTIONSPRODUKTENANMERKUNG1ZUBEACHTENISTEN14180ANMERKUNG2ESWIRDDARAUFHINGEWIESEN,DASSINEINIGENLNDERNMGLICHERWEISEBESTIMMUNGENBESTEHEN,INDENENGRENZWERTEFRDIEKONZENTRATIONVONFORMALDEHYDRCKSTNDENAUFMEDIZINPRODUKTENUNDPRODUKTENFESTGELEGTSIND126DIESEEUROPISCHENORMBEHANDELTKEINEVORBEREITUNGSMANAHMEN,DIEVORDERSTERILISATIONERFORDERLICHSEINKNNENWIEREINIGUNG,DESINFEKTIONUNDVERPACKUNGANMERKUNGFRWIEDERSTERILISIERBAREMEDIZINPRODUKTESOLLTENDERBZWDIEHERSTELLERDIESERPRODUKTEANGABENBERDIEVORBEREITUNGSMANAHMENZURVERFGUNGSTELLENSIEHEENISO176647DINENISO25424201109ENISO254242011D2NORMATIVEVERWEISUNGENDIEFOLGENDENZITIERTENDOKUMENTESINDFRDIEANWENDUNGDIESESDOKUMENTSERFORDERLICHBEIDATIERTENVERWEISUNGENGILTNURDIEINBEZUGGENOMMENEAUSGABEBEIUNDATIERTENVERWEISUNGENGILTDIELETZTEAUSGABEDESINBEZUGGENOMMENENDOKUMENTSEINSCHLIELICHALLERNDERUNGENEN141802003,STERILISATORENFRMEDIZINISCHEZWECKENIEDERTEMPERATURDAMPFFORMALDEHYDSTERILISATORENANFORDERUNGENUNDPRFUNGENISO111381,STERILISATIONVONPRODUKTENFRDIEGESUNDHEITSFRSORGEBIOLOGISCHEINDIKATORENTEIL1ALLGEMEINEANFORDERUNGENISO1113812006ENISO1113852006,STERILISATIONVONPRODUKTENFRDIEGESUNDHEITSFRSORGEBIOLOGISCHEINDIKATORENTEIL5BIOLOGISCHEINDIKATORENFRSTERILISATIONSVERFAHRENMITNIEDERTEMPERATURDAMPFFORMALDEHYDISO1113852006ENISO11140,STERILISATIONVONPRODUKTENFRDIEGESUNDHEITSFRSORGECHEMISCHEINDIKATORENENTSPRECHENDETEILEENISO117371,STERILISATIONVONPRODUKTENFRDIEGESUNDHEITSFRSORGEMIKROBIOLOGISCHEVERFAHRENTEIL1BESTIMMUNGDERPOPULATIONVONMIKROORGANISMENAUFPRODUKTENISO1173712006ENISO117372,STERILISATIONVONPRODUKTENFRDIEGESUNDHEITSFRSORGEMIKROBIOLOGISCHEVERFAHRENTEIL2STERILITTSPRFUNGENBEIDERVALIDIERUNGEINESSTERILISATIONSVERFAHRENSISO1173721998ENISO13485,MEDIZINPRODUKTEQUALITTSMANAGEMENTSYSTEMEANFORDERUNGENFRREGULATORISCHEZWECKEISO1348520033BEGRIFFEFRDIEANWENDUNGDIESESDOKUMENTSGELTENDIEFOLGENDENBEGRIFFE31EINSTELLUNGKORREKTUREINESMESSGERTSODERSYSTEMS,DASSESDENWERTSOANZEIGT,WIEERDURCHDIEKALIBRIERUNGERMITTELTWURDE32LFTUNGTEILSCHRITTODERTEILSCHRITTEDESSTERILISATIONSVERFAHRENS,INDEM/DENENFESTGELEGTEBEDINGUNGENANGEWENDETWERDEN,DAMITFORMALDEHYDUNDDESSENREAKTIONSPRODUKTEAUSDEMMEDIZINPRODUKTDESORBIERTWERDENUNDDER/DIEIMSTERILISATOR,INEINEMSEPARATENRAUMBZWEINERSEPARATENKAMMERODERINEINERKOMBINATIONVONBEIDENDURCHGEFHRTWERDENKANN/KNNE