标准解读

《YY 0321.3-2009 一次性使用麻醉用过滤器》相较于《YY 0321.3-2000 一次性使用麻醉用过滤器》在多个方面进行了更新和改进。首先，在术语定义部分，2009版本对一些关键术语给出了更为明确的定义，有助于减少理解上的歧义。其次，对于产品分类有了更加详细的划分，增加了不同类型过滤器的具体要求，这使得标准更具针对性与实用性。

在性能要求方面，新版本提高了过滤效率的标准，并且对于气流阻力等关键指标设定了更为严格的要求，旨在确保过滤器在临床应用中的高效性和安全性。此外，还加强了对生物相容性的规定，引入了更先进的测试方法来评估材料对人体可能产生的不良反应，以更好地保护患者健康。

试验方法上，《YY 0321.3-2009》也做了相应调整，比如新增了一些检测项目以及优化了原有项目的操作流程，使得测试过程更加科学合理。同时，该标准还强调了生产过程中质量控制的重要性，提出了更为详尽的质量管理体系建议，鼓励企业通过提高管理水平来保证产品质量。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0321.3-2022
  • 2009-06-16 颁布
  • 2010-12-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准 犢犢 代替 一次性使用麻醉用过滤器 犛犻狀犵犾犲狌狊犲犳犻犾狋犲狉犳狅狉犪狀犪犲狊狋犺犲狊犻犪发布 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书 犢犢 前言分为以下几个部分： 一次性使用麻醉穿刺包； 一次性使用麻醉针； 一次性使用麻醉用过滤器。 本部分为 的第部分。 本部分代替 一次性使用麻醉用过滤器。 本部分与 相比主要技术修改是： 增加了药液过滤器过滤介质的孔径要求（本部分）； 修改了药液过滤器过滤效率的试验方法（及附录 ；本部分及 第 章）； 修改了药液过滤器液体流量指标及试验方法（及附录 ；本部分）； 修改了药液过滤器微粒污染试验方法（附录 ；本部分第 章）； 取消了空气过滤器的生物学评价要求（本部分第章）； 修改了检验规则（第章；本部分附录 ）。 本部分附录 、附录 为规范性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医用注射器（针）标准化技术委员会归口。 本部分负责起草单位：武汉智迅创源科技发展有限公司。 本部分参与起草单位：北京伏尔特技术有限公司、浙江伏尔特医疗器械有限公司。 本部分主要起草人：罗勇、吴其玉。 本部分参与起草人：晏绍军、马建强、沈钰琴。 本部分于年月首次发布，年第一次修订。 书 犢犢 一次性使用麻醉用过滤器范围 的本部分规定了一次性使用麻醉用过滤器的要求。 本部分适用于一次性使用麻醉用过滤器（以下简称过滤器），与一次性使用麻醉穿刺针配套使用。规范性引用文件 下列文件中的条款通过 的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些标准的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 注射器、注射针及其他医疗器械（鲁尔）圆锥接头第部分：通用要求 注射器、注射针及其他医疗器械（鲁尔）圆锥接头第部分：锁定接头 一次性使用输液器重力输液式 医用输液、输血、注射器具检验方法第部分：化学分析方法 医用输液、输血、注射器具检验方法第部分：生物学试验方法 一次性使用无菌注射器 医疗器械生物学评价：第部分：评价与试验 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号分类与标记分类 过滤器分为空气过滤器和药液过滤器。结构型式 空气过滤器典型结构如图所示。 药液过滤器典型结构如图所示。 内
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