质量体系审核检查表全面

维克评定人记录 -实施证据合格 建议项 不合格4.1 组织是否建立、文件化、实施、维护一个质量管理系统和持续地改善其有效性 ,以符合 ISO-9001国际标准之要求 . (4.1)4.2 质量管理系统是否包括管理活动 ,内外部资源提供 ,产品实现和量测的流程 ? (4.1)4.3 质量政策和质量目标是否有文件化之陈述 ? (4.2.1)组织是否建立和维持质量手册 ?其是否包括 :a.质量管理系统的范围 ,包括任何排除的细节与合理性 .b.为质量管理系统而建立的书面程序或其引用 .c.质量管理系统流程间的相互作用 . (4.2.2)4.5 外来文件是否受控 ? (4.2.3)4.6 文件和资料在发布前是否经授权人员的审批 ? (4.2.3)4.7 是否具有并可随时得到识别文件修订状态的管制清单 (或等效文件 )? (4.2.3)4.8 组 织 是 否 建 立 了 程 序 以 确 保 在 对 质 量 体 系 有 效 运 行 之 重 要 作 用 的 各 个 场 所 ,都 能 得 到 相 应 文 件 的 有 效 版 本 ?(4.2.3)4.9 组织是否建立程序以确保从使用场所及时撤出失效和 /或作废的文件 ,或以其它方式确保防止误用 ?(4.2.3)4.10 为法律和 /或知识累积的目的所保留的作废文件是否进行了适当的标识 ? .(4.2.3)4.11 顾客工程标准 /规范及其更改是否能及时审核、分发并实施 ? (4.2.3)4.12 实施更改是否包括更改所有的相关文件 ? (4.2.3)4.13 文件和数据的更改是否由该文件的原审核部门 /组织进行审核 (除非另外专门指定 )? (4.2.3)4.14 若指定其它部门或组织审核时 ,该部门或组织是否获得了审批所依据的有关背景资料 ?(4.2.3)4.15 所有的文件更改是否都在文件或相应的附件上注明 ? (4.2.3)4.16 组织是否建立和维持一个书面程序以管制所有客供文件和数据 ?(如果这些文件和数据影响到产品之设计、验证、确认、检验与测试 ?) (4.2.3.c1)4.17 是否保存了质量记录以证明质量体系运行有效并满足规定要求 ?(4.2.4)4.18 受控的质量记录是否包括有关供货商的质量记录 ? (4.2.4)4.19 是否所有的质量记录都清晰并易于检索 ,储存在适宜的环境中以防止变质、损坏和丢失 ?(4.2.4)4.20 是否规定了质量记录的保存期限 ? (4.2.4)4.21 合同要求时 ,质量记录是否可提供给客户评价时查阅 ? .(4.2.4)4.22 组织是否保留了工程更改在生产实施日期的记录 ? (4.2.4)下列记录是否最少保存 :-生产件批准文件、工装记录、采购订单和修改的保存时间应为零件在现行生产和服务有效期加上一个日历年 ?-质量运行状态记录应在其产品的当年再加上一个日历年中保留 ?-内部稽核和管理审查记录应保留三年 ? (4.2.4)4.24 是否有证据证明质量记录的处置符合记录保存的要求 ? (4.2.4)单项结果审 核 内 容4.2.1概述4.44.2.4.记录管制ISO9000:2000 稽 核 查 检 表4.2文件要求4.1.一般要求SECTION: 4.质量管理系统4.234.2.3 文件管制4.2.2 品质手册4.25 组织是否维持教育、训练、技能和经验的适当记录 . (4.2.4)5.1 是否符合顾客要求和法令及规章要求之重要性 ? (5.1)5.2 管理者是否规定了质量政策、质量目标和对质量的承诺 ,并形成了文件 ? (5.1)5.3 质量政策是否展现了组织的质量目标以及顾客的期望和需求 ? (5.1)5.4 质量政策能否被整个组织理解 ,并坚持贯彻执行 ? .(5.1)5.5 组织是否确定所需的资源 ,对管理、执行工作和验证活动 (包括内部稽核 )是否提供了充分的资源 ,包括委派经过培训的人员 ? (5.1)5.6 组织是否建立了概念开发、样件试制和生产活动的管理体系 (见 APQP手册 )? (5.1)5.7 组织是否运用了多方论证的方法进行决策 ? (5.1)5.8 对矫正措施负有职责和权限的管理者是否能够及时获得产品或制程不符合规范要求的信息 ?(5.1)5.9 组织负有执行职责的管理者是否按规定的时间间隔对质量体系的所有要素进行审查 ,以确保持续的适宜性和有效性 ? (5.1)5.10 追溯、更新、修改和评审业务计划的方法是否形成文件 ,以确保计划在组织内部得到适当的交流和沟通 ?(5.1)5.11 组织是否能够按顾客要求的方式传递必要信息和数据 ? (5.2)5.12 组织是否制定了并全面的业务计划形成正式文件 ,包括短期和长期目标和计划 ? (5.2)5.13 业务计划是否属受控文件 ? .(5.2)5.14 目标和计划是否是在对竞争产品和汽车行业内外同类厂家进行分析的基础上制定的 ?(5.2)5.15 是否有适当的方法来确定当前以及未来顾客的期望 ? (5.2)5.16 组织是否具有客观的程序来确定收集信息的范围以及信息 (顾客期望和顾客满意 )收集的频次和方法 ?(5.2)5.17 组织是否将质量发展的趋势、运行能力以及目前关键产品和服务的质量水平形成文件 ? (5.2)数据和数据的发展趋式是否与以下几个方面进行比较 ?-竞争对手 ;-适当的同类厂家 (赶超目标 );-业务目标的实现 ,并转化为可操作的信息以支持 :.优先解决与顾客相关的问题 ?.确定关键的与顾客相关的趋势 ? (5.2)5.19 是否制定了确认顾客满意度的书面程序 ,包括确认的频次以及如何保证确认过程的客观性和有效性 ?(5.2)5.2 顾客满意度的趋势和不满意的主要因素是否形成文件 ,是否有客观数据支持并经高级管理层审查？(5.2)5.21 当现场被顾客指定为 QS-9000标准所列的某个状态时 ,是否有证据证明供方在 5个工作日内通知了认证注册机构 ? (5.2)5.22 高阶管理阶层是否开展与顾客间的互惠关系 ,并提高客户满意度 ? (5.2.C.1)组织是否建立与维持一个与顾客交流信息的书面程序 ? 其包括 :- 选择顾客的策略和标准 ?- 与顾客沟通并分担双方对改善产品质量之期望的方法 ?- 与顾客对质量期望之状况的检讨 ,并包括对决议事项的追踪 ? (5.2.C.2)高阶管理阶层是否确保质量政策 :-适合于组织目的 ?-包含符合要求和持续地改善质量管理系统之有效性的承诺 ?-提供一个为建立和审查质量目标之架构 ?-在组织内已被沟通和了解 ?-审查其持续适用性 ? (5.3)5.3质量政策5.2顾客为关注焦点5.1管理阶层承诺SECTION: 5.管理责任5.235.185.245.25 质量目标是否已建立在组织内相关功能部门及阶层 ?是否包含符合产品之要求 ? (5.4.1)5.26 质量目标是否可量测并与质量政策一致 ? (5.4.1)5.27 质量目标是否包括在“ TL 9000 品管系统量测手册”中定义的 TL9000 量测目标 ? (5.4.1.C1)5.28 质量管理系统的规划是否符合条款 4.1的要求和质量目标 ? (5.4.2)5.29 当规划和实施质量管理系统而有所变更时 ,其完整性是否仍加以维持 ? (5.4.2)质量规划活动是否包括长短期计划目标来改善质量与客户满意度 ? 是否被监督和报告 ? 这些计划是否涵盖 :a.周期 ?b.顾客服务 ?c.训练 ?d.成本 ?e.交期承诺 ?f. 产品可靠度 ? (5.4.2.C.1)5.31 质量规划活动中是否将顾客输入纳入考虑 ,以建立联合质量改善计划 ? (5.4.2.C.2)5.32 是否将供货商输入纳入质量改善计划 ? (5.4.2.C.3)5.33 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员是否规定了他们的职责、权限和相互关系 ,并形成文件 ?(5.5.1)是否给有关人员授权 ,使他们能独立开展以下工作 :-防止不合格的发生 ?-确认并记录质量问题 ?-提出、执行并验证矫正措施 ?-控制过程的进一步进行 ?-在内部职能中代表顾客的需求 ? (5.5.1)5.35 是否明确指定了管理者代表并赋予他职责和权限以保证满足 ISO9001要求 ,并报告质量体系运行情况 ?(5.5.2)5.36 高阶管理阶层是否确保在组织内已建立适当的沟通流程 ,并对有关于质量管理系统的有效性加以沟通 ?(5.5.3)5.37 组织是否将其质量绩效及客户的满意程度回馈给员工 ? (5.5.3.C.1)5.38 高阶管理阶层是否在所规划的期间审查组织的质量管理系统 ,以确保其持续适用性 ,适切性和有效性 ?管理审查的记录是否加以保存 ? (5.6.1)管理审查输入的内容是否包括 :-稽核结果 ?-顾客回馈 ?-流程绩效和产品符合性 ?-预防和矫正措施的状况 ?-上一次管理审查的跟催措施 ?-可能影响质量管理系统的变更 ?-为了改善的推荐 ? (5.6.2)管理审查的输出是否包括有关于下列的任何决策和措施 :5.405.395.345.35.6.3审查输出5.6.2审查输入5.6.1概述5.6管理审查5.4 规划5.5.3内部沟通5.5.2管理代表5.4.2质量管理系统规划5.4.1质量目标5.5.1责任与权限5.5.责任、权限与沟通 .-质量管理系统和其流程的有效性之改善 ?-与顾客要求有关的产品之改善 ?-所需求的资源 ? (5.6.3)组织是否决定和提供所需的资源 :-以实施和维持质量管理系统和持续地改善其有效性 ?-藉由符合顾客要求 ,增进顾客满意 ? (6.1)6.2 执行会影响产品质量工作之人员是否依适当的教育、训练、技能和经验为基础 ,具备能力 ?(6.2.1)组织是否 :-决定执行会影响产品质量工作人员必要的能力 ?-提供训练或采取其它措施以满足这些需求 ?-评估所采取措施的有效性 ?-确保组织的人员认知他们活动的关联及重要性和他们如何对于质量目标的达成有所贡献 ?-维持教育、训练、技能和经验的适当记录 (见 4.2.4). (6.2.2)6.4 所有从事对质量有影响的工作人员的培训需求是否都能得到满足 ? (6.2.2)6.5 是否按照所要求的必要的教育、培训和 /或经历进行资格考核 ? (6.2.2)6.6 是否定期评估培训效果 ? (6.2.2)6.7 当组织订定内部训练计划时 ,是否建立和维持一个规划、订定和实施这些计划的流程 ? (6.2.2.C1)6.8 对于直接影响或冲击到产品质量之员工包括高阶层管理者 ,是否给予持续改善、解决问题及客户满意度方面之基本观念训练 ? (6.2.2.C.2)6.9 对产品质量有直接影响或冲击的所有工作岗位 ,其训练要求是否被确定 ? 人员是否了解到训练机会 ?(6.2.2.C.3)6.1 从事搬运、储存、包装、保存及运送 ESD 敏感产品之员工是否在上岗前接受 ESD 防护训练 ?(6.2.2.C.4)6.11 是否提供适当阶层之质量进阶训练 ,诸如统计技术、制程能力、统计抽样、数据收集与分析、问题鉴定、问题分析及矫正与预防措施等 . (6.2.2.C.5)存有潜在危险状况之场合 ,其训练内容是否包括 :- 工作执行 ?- 人员安全 ?- 危险环境之认知 ?- 设备保护 ? (6.2.2.C.6)6.13 对所有适合的制程 ,组织是否建立作业人员之合格与再合格要求 .这些要求至少应注意到员工的教育、经验、训练及技能 ? 此等讯息是否与所有受影响的员工沟通 ? (6.2.HV.1)组织是否决定 ,提供和维持为达成符合产品要求所必须的基础设施 ?适用时 ,基础设施是否包括 :-建物、工作空间和相关的设施 ?-流程设备 (硬件和软件 )?-支持服务 (如运输和通讯 )? (6.3)6.15 在产品先期策划过程中 ,制定设施、设备和制程计划时 ,是否采用了多方论证的方法进行决策 ?(6.3)6.16 工厂的布局是否有利于最大限度地减少材料的交转和搬运 ,便于材料的同步流动 ,并最大限度地使场地得到增值使用 ? (6.3)6.146.126.36.15.406.1资源的提供SECTION: 6.资源管理6.3基础设施6.2.2能力、认知和训练6.2.1概述6.2.人力资源6.17是否制定了评价现有操作及制程效果的方法 ,并考虑了如下因素 :总体工作计划、适当的自动化、人机工程与人的因素、操作者与生产线的平衡、储存与周转库存量和增值劳动含量 ?(6.3)6.18 组 织 是 否 建 立 并 实 施 了 工 装 管 理 体 系 ,其 中 包 括 维 护 与 修 理 的 设 施 和 人 员 、 储 存 与 修 复 、 工 装 准 备 、 易 损 工装的修复计划、工装更改包括工装设计更改 ? (6.3)6.19 在工装和量具的设计、制造和全部尺寸测量过程中 ,是否可得到适当的技术资源 ?(6.3)6.20 如果工装的某些工作被分包 ,是否建立了跟踪和监控系统 ? (6.3)6.21 组织是否决定和管理为达成符合产品要求所必须的工作环境 ? (6.4)6.22 用于产品搬运 ,储存和包装的区域是否清洁、安全和井然有序以确保他们不影响质量或人员执行工作 ?(6.4.C1)组织是否规划和发展为了产品实现所需的流程 ?产品实现的规划是否和质量管理系统的其它流程的要求一致 ?在规划产品实现时 ,组织是否适当的决定 :-为了产品的质量目标和要求 ?-建立流程和文件的需要和提供产品所规定的资源 ?-对规定产品所要求的查证、确认、监督、检验和测试活动及产品允收准则 ?-提供实现流程最终产品符合要求之证据所必须的记录 ? (7.1)质量规划过程是否与质量体系的所有其它要求相一致 ,并以适当的形式形成文件 ,是否适当考虑了与下列活动有关的质量体系要素 :-确定并配备所有检验和生产 /服务所需的资源 ?-进行设计和制程可行性的研究 ?-更新并保持所有质量管理和检测手段 ?-确定在适当阶段进行合适的验证 ?-直接影响质量的生产 .装配和服务过程 ?-准备管制计划和失败模式及后果分析 (FMEAs)?-标准和规范评审 ? (7.1)7.3 是否有执行产品质量先期规划程序的证据 ? (7.1)7.4 新 产 品 或 改 进 产 品 的 生 产 中 ,组 织 是 否 建 立 了 多 方 论 证 小 组 ,是 否 使 用 了 产 品 质 量 先 期 规 划 和 管 制 计 划 参 考 手册中适当的技术 ? (7.1)7.5 顾客要求时 ,对于影响特殊特性的关键工序 ,是否在制程管制指导书及类似文件上使用顾客规定的符号加以标识 ? (7.1)7.6 在签订生产某种新产品合同前 ,是否分析并确定了制造该产品的可行性 ,并形成文件 (以小组可行性承诺形式 )?(7.1)7.7 组织设计管制和制程管制的指导思想和实施过程是否适当考虑了产品安全特性 ?(7.1)7.8 组织对安全的考虑在内部是否达成共识 ? (7.1)7.9 制程失败模式及后果分析 (PFMEAs)是否考虑了所有特殊特性 ? (7.1)7.10 是否采用了适当的防错技术 ,应包括但不限于在制程、设施、设备、工装的计划以及在解决问题的过程中使用 ? (7.1)7.11 组织是否采用多方论证的方法在系统、子系统、部件和 /或材料等各个层次制定管制计划 ,并列出了制程管制中使用的所有方法 ? (7.1)7.12 管制计划是否包括 QS-9000标准附录 J“管制计划 ”中规定的内容 ? (7.1)7.13 管制计划是否按顾客的要求包括了样式 .试生产和生产三个阶段 ? (7.1)当发生下列情况时 ,管制计划是否进行适当的评审和更新 :.产品或制程更改 ;.制程不稳定或制程能力不足 ;.检验的方法 .频次等发生改变 ? (7.1)7.15 组织是否完全遵守生产性零件批准程序 (PPAP)手册中提出的所有要求 ? (7.1)7.147.1产品实现的规划SECTION: 7.产品实现6.4工作环境7.27.17.16 组织是否对供货商采用了生产性零件批准程序 ? (7.1)7.17 是否有证据表明对产品更改进行了适当的确认 ? (7.1)7.18 在产品开发、制作、维护及处理过程中 ,是否以产品之生命周期为导向 ,以延长产品之生命 .(7.1.C.1)7.19 新产品介绍是否包括新产品之质量及可靠度研究 .试产状况 ,需求及能量研究、销售和服务人员训练及新产品发布介绍评估 ? (7.1.C.2)7.20 组织是否建立和维持灾害恢复的方法来确保组织的能力以再创造和在产品生命周期中的服务 ?(7.1.C.3)组织是否建立和维持一个文件程序为中止制造和 /或产品使用和服务组织之支持 ? 文件程序是否包括 :- 在某个周期后 ,全部或部分支持之中断 ?- 产品文件和软件之归档 ?- 任何将来余留支持之职责 ?- 如果合适 ,转换成新的产品 ?- 归档数据拷贝之可接近性 ? (7.1.C.4)组织是否建立和维持一种型态管理计划 ? 此计划是否包括 :- 型态管理活动之辨识和范围 ?- 执行时程 ?- 型态管理工具 .- 管理方法与书面作业程序 .- 管理组织之职责 .- 每个管理项目所要求之管制等级 .- 管理基础上切入管理点 . (7.1.HS.1)组织是否决定 :-顾客所规定的要求包含交货和售后活动的要求 ?-虽非顾客所陈述的要求 ,但为已知特定应用或为意图使用所需要素 ?-与产品有关的法令和规章要求 ?-任何由组织决定的额外要求 . (7.2.1)组织是否审查产品有关的要求 ?此审查是否在组织承诺向顾客供应产品前 (如投标、合约或订单的接受、合约或订单变更的接受 )进行 ?是否确保 :-产品要求已加入界定 ?-与先前陈述不一致的合约或订单要求已得到解决 ?-组织具有满足所界定要求的能力 ? (7.2.2)7.25 组织是否对标书、合约或订单进行审查 ,以确保所有要求已被理解并能够满足 ,任何出现误解和不一致的情况在合约或订单接受前已得到解决 ? (7.2.2)7.26 对于合约中顾客的要求 ,包括 QS-9000标准第 II部分的内容 ,有关职能部门是否已经充分考虑并能够完全满足 ?(7.2.2)7.27 是否有文件规定如何将合约修订的信息通知有关的职能部门 ? (7.2.2)7.28 是否保存了合约审查的记录 ? (7.2.2)合约审查过程是否包括 :- 产品允收计划 ?- 产品允收后不良问题之处理 .包括顾客报怨和要求 ?- 在适用保证期和产品合约保持期之后不良品拆卸和 /或矫正的职责 ? (7.2.2.C-NOTE1)产品允收计划是否包括 :- 允收审查过程 ?- 允收标准 ?- 书面测试程序 ?7.217.2.2与产品有关要求的审查7.307.297.247.237.227.2顾客相关的过程 .7.2.1与产品有关要求的决定 .- 测试环境 ?- 测试状况 ?- 测试数据 ?- 涉及资源 ?- 问题追踪和解决的方法 ?- 要求之允收测试报告 ? (7.2.2.C-NOTE2)组织是否决定和实施有效的安排 ,以便与顾客沟通有关于 :-产品信息 .-询价、合约或订单处理 .并包括变更 .-包括顾客报怨在内的顾客回馈 . (7.2.3)7.32 组织是否建立和维持一个书面程序以将影响服务之问题报告通知所有可能会受影响之客户 ?(7.2.3.C.1)7.33 组织是否将客户所提报之问题分为严重、主要、次要之情况 ? 严重问题是否立即处理 ? 主要及次要问题之处理时效是否依 TL-9000 质量管理系统量测手册 Release 3.0 办理 ?(7.2.3.C2)7.34 组织是否建立和维持一个书面程序以解决客户报告之问题 ? (7.2.3.C3)7.35 组织是否建立和维护一个书面程序以准时提交客户回馈之问题报告 .(7.2.3.C4)组织是否规划和管制产品的设计和开发 ?在设计和开发规划时是否决定 :-设计和开发阶段 ?-在每一设计和开发阶段适当的审查、查证及确认 ?-设计和开发的职责和权限 ? (7.3.1)7.37 组织是否管理在涉及设计和开发中不同小组之间的接口以确保有效沟通和明确指定职责 ?(7.3.1)7.38 随设计和开发的进展 ,适当时 ,规划输出是否予以更新 ? (7.3.1)7.39 是否能够利用以前设计工作中得到的经验来指导目前以及以后类似的设计项目 ? (7.3.1)7.40 是否对每个设计项目都编制了计划并明确职责分工 ? (7.3.1)7.41 计划是否随着设计工作的进展加以修改 ? (7.3.1)7.42 负责设计工作的人员是否具备 “所需技能 ”并配备了充分的资源 ? (7.3.1)7.43 参加设计的不同部门之间是否明确了组织窗口 ,是否有证据证明必要的信息已形成文件 ,进行传递并定期评审 ? .(7.3.1)以定义的产品生命周期模型为基础的项目计划、组织是否建立和维持 ?此计划是否包括 :- 项目组织架构 ?- 项目任务与职责 ?- 与内外部组织之界面 ?- 有关时程、追踪、发布决义及报告之方法 ?- 方法、标准、书面程序及所使用之工具 ?- 项目质量之管理 ?- 效用、安全、保全与其它紧急需求 ?- 项目规定之训练要求 ?- 需要之认证 ?- 项目后之分析 ? (7.3.1.C.1)7.45 组织是否建立和维持一种方法以追踪书面的要求 ,其贯穿设计和测试 ? (7.3.1.C.2)测试计划是否文件化且结果被记录 ? 测试计划是否包括 :- 测试规范 (如 : 单位、特征、整体、系统、允收 )?- 执行测试类型 (如 : 功能、范围、使用性、性能、退化、相互操作性 )?- 要求之可追溯性 ?- 测试环境 (如与顾客环境、操作使用有关 )?7.3.1设计和开发规划7.3设计和开发7.2.3顾客沟通7.467.447.367.317.30- 期望之结果 ?- 测试设置 ,测试状况 (输入、输出、测试标准 )及书面测试程序 ?- 报告和解决不良之方法 ? (7.3.1.C.3)与产品要求有关的输入是否加以决定和记录被维持 ?其是否包括 :-功能和效能的要求 ?-适用的法令和规章的要求 ?-适用时 ,源于以前类似设计的信息 ?-其它对设计和开发不可或缺的要求 ?这些输入是否审查其适切性 ,要求是否完整 ,不含糊不清且不与各别的其它要求相互矛盾 ?(7.3.2)7.48 是否确定了设计输入要求 ,包括适用的法令和法规要求 ,形成文件并进行评审 ? (7.3.2)7.49 不完善、含糊的或矛盾的要求是否已得到解决 ? (7.3.2)如未经顾客申明放弃 ,是否具备以下条件 :-为开展计算辅助设计、工程和分析工作提供适当的资源和设施 ?-如果 CAD/CAE被分包 ,供方是否提供技术支持 ?-CAD/CAE系统是否有能力与顾客的系统双向接口 ? (7.3.2)7.51 当顾客要求时 ,组织是否有全面的样件计划 ? (7.3.2)7.52 如可能供货商制造样件使用的工装和制程是否与正式生产时相同 ? (7.3.2)7.53 与顾客签定保密合同后开发的产品以及有关的产品信息 ,组织能否保密 ? (7.3.2)7.54 在新产品或升版产品的开发中 ,组织是否建立和维持征求和使用客户和供货商的输入之方法 .(7.3.2.C.1)设计和开发要求是否确定和文件化 ? 是否包括 :- 质量和可靠性要求 ?- 产品功能和能力 ?- 销售、组织和用户要求 ?- 安全、环境和保密要求 ?- 安装性、使用性和维护性要求 ?- 设计限制 ?- 测试要求 ? (7.3.2.C.2)产品要求是否包括但不限于 :- 公称值和公差 .- 维护性需要 .- 最终包装要求 . (7.3.2.H.1)设计和开发的输出是否提供某一型式以能对设计和开发的输入加以查证 ,且发行前应予以核准 ?设计和开发的输出是否 :-符合为了设计和开发输入要求 ?为了采购、生产和服务供应 ,提供适当信息 ?-包含或参照引用产品允收准则 ?-规定产品在安全及正常使用的必要的特性 ? (7.3.3)设计输出是否形成文件 ,并以能够对照设计输入要求进行验证和确认的形式来表达 :-是否满足设计输入的要求 ?-是否包括或引用验收准则 ?-是否确定了特殊特性 ?-设计输出文件发放前是否经过评审 ? (7.3.3)设计输出是否是下列过程的结果 :-简化 .优化 .创新及减少浪费 ?-几何尺寸和公差分析 (GDT)(如适用 )?-成本 /性能 /风险的权衡分析 ?7.557.507.3.2设计和开发输入7.467.597.587.577.567.477.3.3.设计和开发输出-试验 .生产和现场的反馈信息 ?-设计失效模式及后果分析 (DFMEA)? (7.3.3)在适当阶段 ,是否依照既定规划的安排加以执行设计和开发的系统性审查 :-评估设计和开发的结果 ,以符合要求的能力 ?-鉴别任何问题 ,并提出必要的措施 ? (7.3.4)7.61 是否有正式的文件化的记录证明在设计的适当阶段 .由适当职能的人员按设计计划进行设计评审 ?(7.3.4)7.62 是否依照既定规划的安排加以执行查证 ,以确保设计和开发的输出符合设计和开发的输入要求 ?查证结果和任何必要的措施的记录是否予以保存 ? (7.3.5)7.63 是否有进行设计验证的记录 ,以确保设计输出满足设计输入的要求 ? (7.3.5)7.64 是 否 进 行 性 能 试 验 (适 用 时 考 虑 并 包 括 寿 命 、 耐 久 性 、 可 行 性 )以 跟 踪 预 期 的 完 成 情 况 及 符 合 性 ?(7.3.5)7.65 如果设计验证服务被分包 ,组织是否提供技术指导 ? .(7.3.5)7.66 是否依照既定规划的安排加以执行设计和开发确认 ,以确保最终产品有能力符合其原订使用或当已知时预期使用上的要求 ? (7.3.6)7.67 当实际可行时 ,确认是否在产品交货前或实施前完成 ?确认结果和任何必要的措施的记录是否予以保存 (7.3.6)7.68 是否进行了设计确认 ,以确保产品符合确定的使用者的需要和 /或要求 ? (7.3.6)7.69 设计确认是否按照顾客的时间要求进行 ? (7.3.6)7.70 是否有设计确认的记录 ,它们是否包括设计失效 ? .(7.3.6)7.71 设计失效是否引用了指定的矫正和预防措施程序 ? (7.3.6)7.72 适用时 , 在各个不同阶段 ,组织是否透过客户或第三认证单位 ,确认 ?(7.3.6.C-NOTE 1)7.73设计和开发变更是否予以鉴别和记录加以维持 ?适当时 ,变更是否加以审查 ,查证和确认 ,并于实施前核准 ?设计和开发变更是否包含评估所构成零组件和已交货的产品因变更的影响 ?(7.3.7)7.74 设计更改在实施前是否加以确定 ,形成文件 ,并经过评审和批准 ? (7.3.7)7.75 设计更改在实施前 ,是否经过了顾客的书面批准或声明放弃批准 ? .(7.3.7)7.76 对有专有权的设计 ,组织是否与顾客共同评定设计更改外形、装配、功能、性能和 /或耐久性的影响 ?(7.3.7)7.77 组织是否考虑了设计更改对产品使用系统的影响 ? (7.3.7)在产品生命周期内随时可能发生之所有要求及设计变更 ,是否予以管理并做有系统地且及时的追踪 ,使不致影响到质量可靠度及设计目的 ?变更之管理是否包括 :- 影响分析 ?- 规划 ?- 执行 ?- 测试- 文件 ?- 沟通 ?- 审查与核准 ? (7.3.7.C.1)7.79 组织是否建立程序文件以确保当设计变更会影响合约承诺时能通知客户 ? (7.3.7.C.2)7.80 组织是否在问题解决和型态管理间建立一个接口以确保结案之问题并入下一版中 ? (7.3.7.HS.1)组织是否有程序文件以确保材料或零组件变更代换不影响质量及性能 ,书面程序是否包括 :- 功能测试 ?- 验证测试 ?- 强度测试 ?7.817.787.607.597.3.7设计和开发变更的管制7.3.6设计和开发确认7.3.5设计和开发查