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文档简介

BE 试验流程企业准备资料，选择临床试验基地向临床试验基地提出申请，提交资料伦理委员会批准，签订合同BE 试验开展前 30天备案获得备案号，参比制剂及各参与方信息公开第 1 例受试者入组前完成试验登记，国家局公示开展 BE 试验BE 试验过程中出现变更，应停止试验，并通过备案平台提出试验中止申请，国家局公示根据变更情况，提交备案变更资料产品信息、参比制剂、报告单、研究情况（溶出曲线、稳定性）注册申请人信息、产品基本信息、处方工艺、质量研究和质量标准、参比制剂基本信息、稳定性研究、原料药、试验方案设计、伦理委员会批准证明文件等1 年内未提交受试者入组试验信息的，注册申请人须说明情况；2 年内未提交受试者入组试验信息的，所获得备案号自行失效。BE 试验完成后或因故终止一年内，在备案平台提交 BE 试验的总结报告或情况说明提交总局，并提出相应注册申请提交试验数据申报资料、备案信息及变更情况
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