经营备案材料01 第二类医疗器械经营备案表_第1页
经营备案材料01 第二类医疗器械经营备案表_第2页
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文档简介

第二类医疗器械经营备案表企业名称 营业执照 注册号成立日期 营业期限经营方式 批发 零售 批零兼营 属地县（区）住所经营场所库房地址备案经营范围 姓名 手机号（必填） 联系电话 电子邮件（必填）联系人常温库实际面积（)阴凉库面积（)冷藏库/柜容积（m3)经营场所和库房情况经营实际面积（)低温库/柜容积（m3)经营场所条件（包括面积、用房性质、设施、设备情况等）经营场所及库房条件情况简述 仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）我公司已知悉以下内容：1、已学习了医疗器械监督管理条例及医疗器械经营相关法律法规，江苏省规定需经培训和标准化考核的经营质量管理人员已经过培训，取得合格证；2、第二类医疗器械经营企业也需符合医疗器械经营质量管理规范要求；3、已知经营备案范围应与经营规模、经营资源、专业人员配备和质量管理能力相匹配；4、已知监管部门在经营备案后将对企业进行日常监管，包括对现场进行检查，不符合要求会被依法处理；5、已知悉企业需按规定覆行年度质量管理报告义务；6、已知悉监管部门将按规定把企业违法违规行为向社会公示，这将影响企业的的信用记录和信用评级；7、已知悉此备案表中所有信息发生变更或取消备案需及时到药监管部门办理变更备案或取消备案；8、已知提交第二类医疗器械经营备案凭证样稿电子版将加快备案速度。本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器
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