2018年首营企业、品种审核试题（答案）_第1页
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首营企业、首营品种审核试题姓名： 部门： 成绩：.一、填空题（每空 4 分，共 15 空）1、企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。3、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。4、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。5、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。6、企业应当核实、留存供货单位销售人员加盖供货单位公章原印章和法定代表人签章的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限，并提供被授权人身份证复印件。7、第一类医疗器械实行产品备案管理；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，申请首营开户时需提供医疗器械注册证。8、药品的随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。二、不定项选择题（每题 8 分，共 5 题）1、企业的采购活动应当符合以下哪些要求：（ABCD）A.确定供货单位的合法资格；B.确定所购入药品的合法性；C.核实供货单位销售人员的合法资格；D.与供货单位签订质量保证协议。2、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的哪些资料，确认真实、有效：(ABCDE)A.药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；B.营业执照及上一年度企业年度报告公示情况；C.药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；D.相关印章、随货同行单（票）样式；E.开户户名、开户银行及账号。3、根据药品说明书和标签管理规定（局令第 24 号）的规定：“药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标。”根据上述规定，首营品种资料中必须提供的资质证明材料为：（C）A.注册证/注册批件 B.药品说明书及标签 C.商标注册证 D.质量标准4、下列哪些行为不符合 GSP 的要求：（ABDE ）A.首营企业审批表仅经过质管员审核，采购部立即进行订货；B.某生产企业提供的印章模板为彩色打印，但加盖了该企业公章原印章；C.某药品生产地址进行了变更，供应商提供了新的外包装及说明书备案件并提供了生产许可证变更备案和药品补充申请批件；D.公司未对 2016 年的药品进货质量进行评审；E.药品收货人员收货时，核对发现来货的随货同行单与备案的模板颜色不一样，但内容一致，遂按正常流程办理了入库手续。5、鉴于医疗器械产品的特殊性，相较于药品而言，医疗器械的质量保证协议必须增加的内容是：（C）
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