XX医药有限公司药品储存管理制度

XX 医药有限公司药品储存管理制度一、目的：为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存药品，保证药品储存质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2016 年修订）。三、适应范围：本制度适用于本公司所有药品在库储存管理。四、责任：1. 保管员负责药品存放、状态标识、温湿度控制等；2. 养护人员负责在库药品的养护；3. 质量管理员对本制度执行情况进行检查；4. 质量管理部对本制度执行进行监督。五、内容：1. 保管员依据计算机系统生成的药品储存区域和条件，将药品存在制度的区域。2. 保管员应按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典制度的贮藏要求进行储存，并做好温湿度记录及调控工作。2.1. 药品储存条件：药品常温库温度为 10-30 度，阴凉库温度不高于 20 度，冷库温度为 2-10 度，储存药品相对湿度为 35%75%。2.2. 调节措施：在晴天时应通风散潮，雨天或雨后初晴应密闭门窗。梅雨季节或连续的阴雨天气，当库内相对湿度大于 75时，应用除湿机或空调除湿。在秋冬干燥季节，当库内相对湿度小于 35时，应增湿。温度超过各库制度温度范围，应开启降温/升温设施，将库区温度控制制度范围内。 3. 药品储存按质量状态实行色标管理：3.1. 待验药品区、待处理区、退货药品区为黄色；3.2. 合格品区、零货区、发货药品区为绿色；3.3. 不合格药品区为红色。4. 药品要按生产批号的顺序分开堆垛，严防混批。不同品种或同品种不同规格不能混垛，垛间距不小于 5 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米，与地面间距不小于 10 厘米。5. 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。6. 整件药品在地架上码放，码放时要做到妥善堆垫，垛脚稳固，堆垛整齐有序，层次分明，横竖成行、成列。搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。贮存时间较长的药品，每季度应翻垛一次。7. 药品应按分类和贮存条件的制度，实行分区，分类管理。具体要求：7.1. 性质相互影响、容易串味的药品要分开存放；7.2. 内服与外用药要分开存放；7.3. 要求阴凉处存放的药品应放于 20以下阴凉库房内；7.4. 中药材、中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置储存库房；7.5. 拆除外包装的零货药品应当集中存放；7.6. 不合格药品单独存放，并有明显标志，专帐记录。8. 仓库设置待验区，新入库的药品（包括：采购药品、销售退回药品）一律放置在待验区等待验收。药品待验区设置及设施应符合下列制度：8.1. 待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；8.2. 待验区域符合待验药品的储存温度要求；8.3. 验收设施设备清洁，不得污染药品；9. 近效期药品必须按近效期药品管理制度进行保管，对近效期的药品设立近效期标志，应按月进行催销：有效期二年以上药品距失效前 12 个月, 有效期一年半药品距失效前 9 个月，有效期一年药品失效期前 6 个月。质量不稳定及受潮、怕热的药品每月循环检查质量一次，并每月填报一次药品近效期催销表送业务部催销。10.保持库房货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠、防盗、防火、防污染等工作。11.储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。12.公司计算机系统对库存药品的有效期有进行自动跟踪和控制功能，对近效期药品进行预警及超过有效期药品采取自动锁定等措施，防止过期药品销售。13.储存过程中，如发现质量可疑的药品应当立即采取隔离、悬挂黄色标识、暂停销售等措施，保管员在计算机系统中对可疑的药品进行锁定，防止可疑药品销售。同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：13.1. 存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；13.2. 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；13.3. 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；13.4. 对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。14.未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。15.药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。16.对于滞销药品、近效期药品等，仓储部应和采购部协商，要求采购部给予退货、换货等处理。17.财务部、仓储部等有关部门要每年至少一次对库存药品进行盘存，做到账、货相符。18.药品保管员应及时、准确的记录药品