XX医药有限公司药品质量风险管理制度

XX 医药有限公司药品质量风险管理制度一、目的：为规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，主要用于识别、描述、预防与药品相关的风险，并对所采取的干预措施的有效性予以评价，评估药品风险，制定风险预警方案并实施，完善公司质量管理体系，提高药品经营质量管理水平，最大程度地保障公众用药安全，降低经营过程中的质量风险，制定本制度。二、制度依据及引用标准：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2016 年修订）。三、适应范围：本制度适用于本公司经营过程中药品质量风险管理。四、责任：1. 各部门、各岗位在各自职责范围内，开展风险评估和风险控制，实施纠正预防措施，控制风险；2. 质量管理部负责公司整体的风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。五、内容：1. 定义1.1. 可测定性：发现或测定危险源存在的能力1.2. 危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害1.3. 危险源：潜在的危害来源。1.4. 质量风险管理：一套系统的程序，用于药物产品生命周期中的风险评估、控制、信息交流以及回顾的过程，1.5. 可能性：有害事件发生的频率或可能性。1.6. 严重性：对危险源可能造成的后果的衡量1.7. 风险评估：对可能造成系统故障的原因进行仔细检查，以便做出合理可行的决策，减少或者预防故障的发生。1.8. 药品风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。1.9. 药品风险管理：药品风险管理包括风险评估和风险控制，通过药品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少用药风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升药品的安全性。药品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药品的整个生命周期。1.10.药品风险管理计划：药品风险管理计划是药品经营企业在药品上市后为更好地发挥药品疗效、防止药品在购销存过程中发生质量变化，控制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是药品经营企业开展药品购、销、存过程中风险管理的重要文件。2. 职责2.1. 风险管理小组职责：根据需要成立风险管理小组，负责制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理的有效实施，并进行定期评价。2.2. 风险管理小组组长职责：负责协调跨职能和部门的质量风险管理，确保质量风险管理程序按制度制度执行，并且有充足的资源可用。2.3. 质量负责人：负责批准风险评估报告及关闭风险管理程序。2.4. 采购部职责：对供应商及其供应的品种进行深入分析，保证采购药品来源渠道合法、品种合法，最大限度消除采购环节从非法渠道采购的风险和减少人为购进假劣药品的风险；加强对采购药品运输工具约束，减少药品因运输条件不符导致的质量风险。2.5. 质管部职责：组织风险预警方案的制定，对从药品采购、收货、质量验收、储存、养护、出库复核、销售、售后服务等过程质量监测情况、用户反馈、不良反应等问题进行汇总分析；负责组织审核药品从采购到用户使用等各个环节的质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程；质量风险管理计划的起草、督促、检查、指导风险管理方案的实施，并进行定期评价；收集市场不良反应、质量投诉信息；负责所有与风险管理有关的文件记录的存档。2.6. 仓储部职责：严把药品收货、入库程序，控制非法渠道、非法药品和假冒伪劣药品流入的风险；加强养护、出库复核等环节检查和药品储存条件控制，减少药品减少药品储存出库的差错风险；调配适当的运输工具，减少药品运输过程中的风险。2.7. 销售部职责：对采购商进行分析评估，保证药品去向合法，最大限度消除药品流入非法渠道和非法用户的风险；开展用户走访、用户意见分析和不良反应报告，减少药品在使用过程中风险。2.8. 企业负责人负责协调社会对药品质量的期望和可支配资源的矛盾。2.9. 所有人员职责：按本规程执行质量风险评估，准备文件。3. 质量风险管理的基本原则与方针3.1. 基本原则3.1.1. 对质量风险的评估应该以科学知识为基础，并最终归结到对患者的保护。3.1.2. 质量风险管理过程的投入水准、形式和文件，应与风险的级别相适应。3.2. 管理方针3.2.1. 在药品经营过程中，利用有效的质量风险管理办法主动确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低患者使用药品的风险，实现患者收益的最大化。3.2.2. 通过系统的、透明的质量风险沟通，让风险相关方了解、掌握相关质量风险，便于收益与风险的决策。3.2.3. 通过实施有效的质量风险管理，完善企业的质量管理体系。4. 质量风险管理程序的适用范围包括并不局限于以下情况：4.1. 质量管理体系的风险管理4.1.1. 质量管理体系：审核法规方面最新的释义和应用，评估质量管理体系的完整性、有效性、适用性及法规符合性。4.1.2. 标准/ 规程/ 记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。4.1.3. 岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。4.1.4. 员工的再教育与培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。4.1.5. 质量缺陷：为识别、评估和沟通可疑的质量缺陷、投诉等对产品质量的潜在影响，确定潜在原因和整改措施。评估紧急情况处理方法，确定及时、有效、可行。4.1.6. GSP 审查、内审（内部/外部）：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。4.1.7. 质量控制：控制药品采购、收货与验收、储存与养护、出库复核、运输与配送等过程影响质量的潜在因素，采取预防措施，控制风险。4.1.8. 变更管理/变更控制：评估供应商、储运环境等变更的可行性，采取措施消除潜在的质量影响，确定在实施变更前确定应采取的适宜行动。4.1.9. 不良反应监测：确定不良反应和事件的报告机制和有效性，控制药品在使用过程中风险。4.2. 库房及设备设施的质量风险管理4.2.1. 库房的设计：常温库、阴凉库、冷库要单独设立，各自面积要满足实际经营需要，各库要按收货区、验收区、储存区、退货区、不合格品区等要求分区管理；药品、器械、中药饮片等要独立设库；控制药品储存、混淆的风险。4.2.2. 库房卫生方面：保护储存药品免受周围环境的危害，包括化学的、物理的危害、环境（如防虫、防鼠等）的危害。4.2.3. 库房温湿度控制与数据采集：确定库房温湿度控制系统运行情况，采取适当的方法对仓库温度、湿度的控制范围和程度进行验证，确认药品储存各库温湿度满足药品储存要求。4.2.4. 设备校验/确认/ 验证 /预防性维护：对药品储存过程中使用的温度控制系统设备设施及温度计、传感器等仪表进行定期的校验、确认、验证，控制设备设施运行风险。4.3. 采购的质量风险管理4.3.1. 供应商的评价与评估：对供应商进行综合性的评估（如供应商资质审核、品种审核、质量保证协议、药品运输条件等）。4.3.2. 供应商销售人员评估：对供应商销售人员身份确认、授权范围等进行审核。4.4. 药品收货、验收、储存风险管理4.4.1. 收货风险控制：运输方式适应性、到货药品与采购记录的一致性、包装的完好性、数量的准确性等检查核对。4.4.2. 质量验收风险控制：验收的及时性、抽样的代表性、质量的准确性、报告等证明性资料相符性等检查核对。4.4.3. 储存养护风险控制：药品储存条件的适应性、堆码距离相符性、存放的合理性、“五防”设施的有效性、仓库温湿度调控、药品存储“五区”分开存放、不合格药品专人专区控制、色标管理、药品催销月报表执行、养护检查过程中发现问题的处理和分析等管理。4.4.4. 出库复核风险控制：药品拆零拼装、药品出库复核执行情况；“先产先出，近期先出，按批号发货”原则落实情况；质量不合格药品、过期药品的控制；药品搬运、堆码没有遵守药品外包装标识的要求；药品运输条件。4.5. 药品销售的质量风险管理4.5.1. 采购商的评估：对采购商选择和资质审核。4.5.2. 采购商采购人员的控制：采购人身份确认。4.5.3. 药品运送风险控制：运输工具适应性、收货地址的法定性、运输安全性；4.6. 计算机系统的风险管理：选择计算机硬件和软件的适应性、系统运行的安全性和稳定性、电子记录和签名的可靠性、数据的真实性和保管的可靠性等。4.7. 药品流通使用的质量风险管理4.7.1. 药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查：通过临床使用反馈的药品不良反应、质量事故和药品召回原因的分析，评估存在的潜在质量风险。4.7.2. 质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问：评估药品在储存、流通过程中潜在风险。5. 质量风险管理程序风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为: 风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。6. 风险管理流程建立质量风险管理小组确定质量风险项目启动风险管理程序执行质量风险评估制订、执行质量风险控制计划执行质量风险再评估关闭风险管理程序。7. 启动并计划质量风险管理程序。7.1. 确定风险项目：确定存在的问题或风险，包括对相关潜在风险的假设。搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害的背景信息和数据资料。质量风险评估从一个定义明确的难题或风险疑问开始。7.2. 组建质量风险管理小组由难题或风险问题部门负责人或其指定的人员担任组长，风险管理小组的成员应该至少包括该难题或风险问题部门的成员及质量管理部人员。同时根据需要，也可以邀请其他相关部门的专业成员参加。7.3. 风险管理小组组长，搜集潜在危险源、危害或风险评估相关的人员健康影响的背景资料或数据，并向风险管理小组的成员讲解整个项目的情况，帮助风险管理小组成员了解整个项目。7.4. 风险管理小组成员依据自己的专业，使用适当的质量风险管理方法，找到该项目中可能存在的影响到产品质量的危险源，并对这些危险源进行分析讨论，确认各类危险源对最终产品质量影响的严重性，风险管理小组组长根据最后的风险分析的结果，起草质量风险评估表，内容应包括但不限于：风险项目名称、存在的危险源、风险发生后的危害、目前的控制方式等。7.5. 明确风险评估的计划开始时间和完成时间7.6. 质量风险分析报告交相关部门会审，质管部批准质量风险评估的启动。8. 风险评估：就是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估，它包括风