标准解读
《YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥》是一项针对医用内窥镜及其附件中的特定组件——镜桥的标准。该标准主要规定了镜桥的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的要求，旨在确保产品质量与安全性，从而保障临床使用时的有效性和可靠性。
根据标准内容，镜桥是指用于连接不同类型的内窥镜或内窥镜与其他医疗器械之间的一种装置。它允许医生在不更换整个内窥镜系统的情况下，通过简单地更换镜桥来适应不同的手术需求或者实现多种功能的切换。因此，对于提高手术效率、减少患者痛苦具有重要意义。
技术要求部分详细描述了镜桥应满足的基本性能指标，包括但不限于尺寸精度、材料兼容性、耐腐蚀性等物理化学特性；同时，还对镜桥的设计提出了具体指导原则，比如需要考虑到操作便捷性、清洁消毒方便等因素。
试验方法章节则提供了验证上述各项技术要求是否达到规定水平的具体测试程序。这些测试涵盖了从外观检查到功能性评估等多个方面，以确保产品能够稳定可靠地工作于预期环境中。
此外，《YY/T 0922-2014》还特别强调了制造商需遵循的质量管理体系要求，并明确了出厂前必须执行的产品检验流程。这有助于保证每一件出厂的镜桥都能符合既定的安全性和有效性标准。
最后，在标志、包装、运输及储存环节也给予了明确指示，目的是防止因不当处理而影响产品的最终使用效果。例如，正确的包装方式可以避免运输过程中可能发生的损坏；合适的存储条件则是维持镜桥长期处于良好状态的关键因素之一。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2014-06-17 颁布
- 2015-07-01 实施
©正版授权
文档简介
ICS1104099 C40 . . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T09222014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 MedicalendoscopesEndoscopeaccessoriesBridges2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T09222014 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本标准由国家食品药品监督管理总局批准 。 本标准由全国医用光学仪器标准化分技术委员会提出并归口 (SAC/TC103/SC1)。 本标准起草单位 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 浙江省医疗器械检 : 、验院 。 本标准主要起草人 颜青来 贾晓航 陈盛来 张沁园 : 、 、 、 。 YY/T09222014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 1 范围 本标准规定了镜桥的术语和定义 要求 试验方法 、 、 。 本标准适用于医疗目的内窥镜导入用镜桥 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 医用输液 输血 注射器具检验方法 第 部分 化学分析方法 GB/T14233.12008 、 、 1 : 医用输液 输血 注射器具检验方法 第 部分 生物学试验方法 GB/T14233.22005 、 、 2 : 医疗器械生物学评价 第 部分 风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.1 1 : 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 YY/T01492006 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。31 . 内窥镜附件 endoscopeaccessory 为实现内窥镜的预期用途 或为实现内窥镜的预期用途提供方便 或为改善内窥镜的预期用途 或 , , , 为增加内窥镜的附加功能 所必需的和 或适合于与内窥镜一起使用的选配件 , / 。32 . 镜桥 bridge 把内窥镜连接到内窥镜附件的部件 。 注 镜桥可以带有器械通道 : 。33 . 镜鞘 sheath 用于引导内窥镜或内窥镜器械的外部插入管道 。34 . 主通道 mainchannel 镜桥的一部分 规定内窥镜或内窥镜器械通过该部分穿入 , 。35 . 主通道最小宽度 minimum mainchannelwidth 内窥镜或内窥镜器械通道的最小内部
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