标准解读

《YY/T 1235-2014 风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)》是一项针对用于检测人体血清或血浆中风疹病毒特异性IgG和/或IgM抗体的试剂（盒）的技术标准。该标准适用于采用酶联免疫吸附法（ELISA）、胶体金法等方法进行定性或半定量测定的试剂（盒）。其主要内容涵盖了对产品性能的要求、试验方法、标签说明书以及包装、运输和储存条件等方面的规定。

对于性能要求，标准规定了试剂（盒）应具备良好的灵敏度与特异性，确保能够准确区分出阳性样本与阴性样本，并且在不同批次间保持一致的结果。此外，还要求试剂（盒）具有一定的稳定性，在规定的保存条件下不应发生明显变化；同时，需保证批内及批间重复性的良好表现。

关于试验方法部分，则详细描述了如何通过参考品来验证试剂（盒）的有效性和可靠性，包括但不限于使用已知浓度的标准物质来进行校准曲线绘制、确定最低检测限等步骤。同时也指出了需要按照特定程序操作以获得可靠结果的具体指导。

标签说明书方面，除了基本的产品信息如名称、规格型号外，还需明确列出适用范围、使用限制、样品处理方式、实验步骤、结果解释等内容，以便用户正确理解和应用该试剂（盒）。

最后，在包装、运输和储存章节里，则是对如何妥善保护产品不受损害提出了具体要求，比如推荐的最佳存储温度范围、避光防潮措施等，确保从出厂到最终使用的整个过程中产品质量得到保障。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
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YY T 1235-2014 风疹病毒IgG IgM抗体检测试剂(盒)_第1页
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文档简介

ICS11100 C44 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T12352014 风疹病毒IG/I M 抗体检测试剂 盒 g g ( ) RubellaIgG/IgMantibodydetectionkit2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T12352014 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 归口 (SAC/TC136) 。本标准起草单位 中国食品药品检定研究院 : 。本标准主要起草人 黄杰 曲守方 高尚先 : 、 、 。 YY/T12352014 风疹病毒IG/I M 抗体检测试剂 盒 g g ( )1 范围 本标准规定了风疹病毒 抗体检测试剂 盒 以下简称 试剂 盒 的要求 试验方法 标 IgG/IgM ( ) “ ( )” 、 、 识 标签和说明书 包装 运输和贮存等 、 、 、 。 本标准适用于定性检测人体血清 血浆中风疹病毒 抗体检测试剂 盒 酶联免疫法 风 / IgG/IgM ( )( )、 疹病毒 抗体检测试剂 盒 化学发光法 风疹病毒 抗体检测试剂 盒 免疫荧光 IgG/IgM ( )( )、 IgG/IgM ( )( 法 风疹病毒 抗体检测试剂 盒 免疫印迹法 等 )、 IgG/IgM ( )( ) 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 部分 通用要求 YY/T0466.1 、 1 :3 要求 31 风疹病毒IgG 抗体检测试剂 盒 技术要求 . ( )311 外观 . 外观应满足以下条件 : 试剂 盒 应符合制造商规定的外观要求 a) ( ) ; 试剂 盒 应组份齐全 包装外观清洁 无泄漏 无破损 标志 标签字迹清楚 b) ( ) , 、 、 ; 、 。312 准确性 阳性符合率 . ( ) 用风疹病毒 抗体检测试剂对国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测 结果应符 IgG , 合要求 。313 特异性 阴性符合率 . ( ) 用风疹病毒 抗体检测试剂对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测 结果应符合 IgG , 要求 。314 重复性 精密度 . ( )3141 用风疹病毒 抗体检测试剂对重复性参考品进行检测 批内精密度变异系数 CV 应不大于 . IgG , ( )15.0%。 注 不适用于免疫印迹类产品 :3.1.4.1 。
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