标准解读

《YY/T 1239-2014 琼脂平板培养基》是一项针对琼脂平板培养基的质量控制标准，适用于微生物检测中的培养基。该标准详细规定了琼脂平板培养基的技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标志、运输和贮存等方面的要求。

技术要求部分明确了琼脂平板培养基应达到的具体性能指标，包括外观性状、pH值范围、无菌性、选择性和鉴别能力等关键参数。此外，还对不同用途的琼脂平板培养基提出了特定的要求，确保其能够满足相应微生物检测的需求。

在试验方法方面，标准提供了详细的测试程序来验证上述各项技术要求是否得到满足。这些测试涵盖了从物理性质检查到生物性能评估等多个方面，旨在全面评价琼脂平板培养基的质量。比如，通过接种已知菌株来检查培养基的选择性或鉴别能力；使用pH计测量pH值以确认是否符合规定范围等。

检验规则部分则定义了产品出厂前必须经过的检验流程及合格判定准则。它包括了型式检验与出厂检验两类，前者是对产品的综合质量进行全面考核，后者则是每批产品出厂前所必需进行的基本项目检查。只有当所有相关测试均达到标准要求时，该批次的琼脂平板培养基才能被认定为合格品并允许销售使用。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
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文档简介

ICS11100 C44 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T12392014 琼 脂 平 板 培 养 基 Pre-pouredagarplate2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 琼 脂 平 板 培 养 基 YY/T12392014 * 中 国 标 准 出 版 社 出 版 发 行北京市朝阳区和平里西街甲 号 2 (100029) 北京市西城区三里河北街 号 16 (100045) 网址 : 服务热线 :400-168-0010年 月第一版 2014 9 * 书号 :1550662-26116 版权专有 侵权必究 YY/T12392014 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 归口 (SAC/TC136) 。本标准起草单位 北京市医疗器械检验所 碧迪医疗器械 上海 有限公司 北京三药科技开发公司 : 、 ( ) 、 。本标准主要起草人 毕春雷 段少雷 曲守方 杜海鸥 : 、 、 、 。 YY/T12392014 琼 脂 平 板 培 养 基1 范围 本标准规定了琼脂平板培养基的术语和定义 要求 试验方法 标志 标签 包装 运输和贮存 、 、 、 、 、 、 。 本标准适用于微生物实验室常规检验用各种固态琼脂平板培养基产品 包括基础营养培养基 选择 , 、 性培养基 鉴别培养基 药敏试验琼脂培养基 培养基 等 、 、 (Mueller-Hintonagar,MH ) 。 本标准不适用于干粉培养基的要求 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 包装储运图示标志 GB/T191 琼脂培养基 YY/T06652008 MH3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。31 . 培养基 culturemedium 由人工方法配制而成的 专供微生物培养 分离 鉴别 运送和保存等的混合营养物制品 , 、 、 、 。32 . 质控菌株 qualitycontrolstrain 用于质量控制和性能验证的 遗传特征稳定的微生物 、 。33 . 菌落形成单位 colonyformingunitCFU ; 由单个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落 作为活菌计数的数量单位 , 。4 要求 41 外观 . 培养基应质地均匀 湿润 无水珠 气泡 厚度均匀 表面平整光滑 无突起 凹痕或裂痕 、 , 、 ; ; , 、 。42 琼脂厚度 . 应满足如下要求 : 一般琼脂平板培养基厚度应不
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