标准解读

《YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》是一项专门针对用于体外诊断试剂生产的纯化水制定的标准。该标准详细规定了此类纯化水的技术要求、试验方法以及检验规则等内容，旨在确保水质达到一定的纯净度和稳定性，从而保障体外诊断试剂的质量与安全。

根据标准内容，对于体外诊断试剂用纯化水的具体技术指标包括但不限于电导率、总有机碳（TOC）、微生物限度等关键参数，并对这些参数设定了明确的限值要求。例如，在电导率方面，不同温度下允许的最大电导率被明确规定；而对于总有机碳含量，则是通过设定一个最大允许浓度来控制水中有机物污染水平；此外，还特别强调了对细菌总数及内毒素水平的限制，以防止生物污染物影响最终产品的准确性和可靠性。

在试验方法部分，《YY/T 1244-2014》提供了多种检测手段和技术指南，如采用电导率仪测定电导率值、利用紫外光谱法或湿化学法测量TOC含量等，同时也指出了如何进行微生物计数及内毒素测试的方法步骤。这不仅有助于生产企业正确执行质量控制流程，也为监管机构提供了统一的评价基准。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
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ICS11100 C44 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T12442014 体外诊断试剂用纯化水 Purifiedwaterforinvitrodiagnosticreagents2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T12442014 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 归口 (SAC/TC136) 。 本标准起草单位 北京市医疗器械检验所 贝克曼库尔特实验系统 苏州 有限公司 中生北控生物 : 、 ( ) 、科技股份有限公司 中山大学达安基因股份有限公司 中国食品药品检定研究院 、 、 。 本标准主要起草人 毕春雷 陈兴保 王建清 高旭年 黄杰 : 、 、 、 、 。 YY/T12442014 体外诊断试剂用纯化水1 范围 本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义 要求和试验方法 、 。 体外诊断试剂用纯化水可用于体外诊断试剂生产 医学实验室一般试剂配制 仪器及器械清洗等 , , 。 试剂生产有特殊要求 参照相关标准或制定特殊要求 例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求 分 , ( ; 子生物学试剂对 酶 酶 蛋白酶的特殊要求等 DNA 、RNA 、 )。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 中华人民共和国药典 年版 二部 2010 ( )3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。31 . 纯化水 purifiedwater 本品为饮用水经蒸馏法 离子交换法 反渗透法或其他适宜的方法制得 不含任何添加剂的水 、 、 , 。4 要求 41 性状 . 本品应为澄清 无色的液体 、 。42 电导率 . 电导率 应不大于 (25 ) 0.1mS/m。 注 电导率是表征物体导电能力的物理量 其值为物体电阻率 的倒数 电导率单位换算公式为 : , (Mcm) , :1 mS/m =10S/cm。43 微生物总数 . 微生物总数不大于 50CFU/mL。44 总有机碳 . 总有机碳不大于 500g/L。45 易氧化物 . 取本品 加稀硫酸 煮沸
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