参考区间行业标准

第 5 部分规定了中国成年人尿素、肌酐的参考区间（见表 1）及其应用，适用于医疗卫生机构实验室血清尿素、肌酐检验结果的报告和解释，相关体外诊断产品生产厂商也可参照使用。本部分不但提供了中国成年人群血清尿素、肌酐的参考区间，而且在参考区间的使用条件、参考区间的评估和验证、参考区间的未通过时的处理、以及关于参考区间建立的相关资料均进行了详细阐述。表 1 中国成年人群血清尿素、肌酐参考区间项目 单位 分组 参考区间男（2059 岁）3.18.0男（6079 岁）3.69.5女（2059 岁）2.67.5血清尿素（Urea）mmol/L女（6079 岁）3.18.8男（2059岁）5797男（6079 岁）57111血清肌酐（Crea）mol/L女（2059 岁） 4173女（6079 岁）4181第 6 部分规定了中国成年人总钙、无机磷、镁、铁的参考区间（见表 2）及其应用，适用于医疗卫生机构实验室血清总钙、无机磷、镁、铁检验结果的报告和解释，相关体外诊断产品生产厂商也可参照使用。本部分不但提供了中国成年人群血清总钙、无机磷、镁、铁的参考区间，而且在参考区间的使用条件、参考区间的评估和验证、参考区间的未通过时的处理、以及关于参考区间建立的相关资料均进行了详细阐述。表 2 中国成年人群血清总钙、无机磷、镁、铁参考区间项目 单位 分组 参考区间血清总钙（Ca） mmol/L 男/女 2.112.52血清无机磷（IP） mmol/L 男/女 0.851.51血清镁（Mg） mmol/L 男/女 0.751.02男 10.636.7血清铁（iron） mol/L女 7.832.2第 7 部分规定了中国成年人乳酸脱氢酶、肌酸激酶的参考区间（见表 3）及其应用，适用于医疗卫生机构实验室血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶检验结果的报告和解释，相关体外诊断产品生产厂商也可参照使用。本部分不但提供了中国成年人群血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶的参考区间，而且在参考区间的使用条件、参考区间的评估和验证、参考区间的未通过时的处理、以及关于参考区间建立的相关资料均进行了详细阐述。表 3 中国成年人群血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶参考区间项目 单位 分组 参考区间血清乳酸脱氢酶（LD）U/L 男/女 120250男 50310血清肌酸激酶（CK）U/L女 40200第 8 规定了中国成年人淀粉酶的参考区间（见表 4）及其应用，适用于医疗卫生机构实验室血清淀粉酶检验结果的报告和解释，相关体外诊断产品生产厂商也可参照使用。本部分不但提供了中国成年人群血清淀粉酶的参考区间，而且在参考区间的使用条件、参考区间的评估和验证、参考区间的未通过时的处理、以及关于参考区间建立的相关资料均进行了详细阐述。表 4 中国成年人群血清淀粉酶参考区间项目 单位 分组 参考区间血清淀粉酶（AMY）U/L 男/女 35135参考区间是检验医学的基础性环节，标准的发布实施将改变长期没有中国人群参考区间的现状，为我国人群健康评估、疾病诊断、用药监测、预后判断提供了科学适用的依据。准确适用的参考区间在国内各级医院的广泛应用将提高我国人群疾病诊治效率，避免由于参考区间不适用或各医院使用的参考区间混乱给患者和医生带来的困扰。在提高国内实验室检验结果准确性的同时，使用一致的、适用的参考区间，对于促进实验室间结果一致性方面发挥着重要的作用。同时，标准的发布实施为国家医改提出的实现同级医疗机构检验结果互认提供必要条件，将更大限度的降低患者转诊后重复检查的费用，节约有限的医疗卫生资源，使患者和国家受益。但由于我国地域辽阔，人口众多，本次研究的对象尚未覆盖高海拔等特殊生活生活习惯及高海拔地区的健康人群，也未包括儿童和孕妇。在标准的使用中应注意标准所适用的人群和标准的适用范围。而且，标准是基于全国六大地区人群所得的参考区间，理论上适用于全国各地区人群，但一些项目的参考区间可能会受到人群所在地域、经