医疗器械经营质量管理制度

编 号：CDR-001-2018共 2 页 第 1 页制定人：质量教育培训及考核制度审核人： 批准人/日期： 生效日期：分发部门：行政部 质量管理部 人力资源部 版本号：NO.11、 目 的 ： 规 范 本 企 业 的 质 量 教 育 培 训 工 作 ， 提 高 企 业 员 工 的 质 量 管理 意 识 与 能 力 ， 保 证 本 企 业 质 量 管 理 体 系 持 续 有 效 的 运 行 。2、依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械经营质量管理规范 。3、 适 用 范 围 ： 本 制 度 适 用 于 本 企 业 质 量 管 理 体 系 所 有 相 关 岗 位 的 质量 教 育 培 训 工 作 。4、 责 任 ：4.1 人 力 资 源 部 为 本 企 业 质 量 教 育 培 训 工 作 的 管 理 部 ， 负 责 制 定 本企 业 质 量 教 育 培 训 管 理 文 件 和 培 训 年 度 计 划 ， 如 个 别 部 岗 位 因 故 需要 临 时 增 加 培 训 ， 公 司 人 力 资 源 部 应 妥 善 安 排 ， 确 保 人 员 培 训 工 作 顺 利进 行 ， 并 负 责 实 施 。4.2 质 量 管 理 部 负 责 提 出 有 关 质 量 教 育 培 训 要 求 ， 并 协 助 培 训 工 作的 实 施 和 考 核 。5、 内 容 ：5.1根 据 本 企 业 质 量 管 理 体 系 有 效 运 行 的 要 求 及 各 部 人 员 的 培 训 申 请 ，制 定 每 年 度 的 质 量 教 育 培 训 计 划 ， 针 对 企 业 不 同 岗 位 的 各 类 人 员 ， 确 定相 关 的 培 训 内 容 及 方 法 。 培 训 计 划 应 明 确 培 训 对 象 、 培 训 内 容 、 方 法 、学 时 、 考 核 要 求 等 内 容 。 如 个 别 部 岗 位 因 故 需 要 临 时 增 加 培 训 ， 公 司人 力 资 源 部 应 妥 善 安 排 ， 确 保 人 员 培 训 工 作 顺 利 进 行 。5.2 专 业 技 术 人 员 的 在 岗 培 训 ：5.2.1 专 业 技 术 人 员 是 本 企 业 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 工 作 的 主 要 、具 体 实 施 者 ， 应 努 力 创 造 条 件 使 他 们 的 质 量 管 理 知 识 、 能 力 不 断 更 新 和提 高 ， 因 此 公 司 人 力 资 源 部 应 每 年 适 当 安 排 他 们 进 行 医 疗 器 械 经 营质 量 管 理 方 面 的 药 事 政 策 、 法 规 及 相 关 新 知 识 、 新 技 能 培 训 ， 尽 可 能 提供 到 质 量 管 理 先 进 企 业 学 习 、 观 摩 的 机 会 。 并 保 证 他 们 接 受 按 国 家 有 关规 定 组 织 的 继 续 教 育 培 训 。5.2.2 企 业 主 要 负 责 人 应 熟 悉 国 家 有 关 医 疗 器 械 管 理 的 法 律 、 法 规及 规 章 ， 应 主 动 参 加 药 事 政 策 、 法 规 及 相 关 知 识 的 培 训 学 习 。5.3 上 岗 培 训 ： 5.3.1 员 工 工 作 岗 位 进 行 调 整 时 ， 为 适 应 新 的 工 作 要 求 ， 必 须 进 行岗 位 质 量 教 育 、 岗 位 技 能 操 作 培 训 及 考 核 。 考 核 合 格 ， 方 可 上 岗 。5.3.2 从 事 医 疗 器 械 质 量 管 理 工 作 的 人 员 ， 须 经 专 业 培 训 和 省 级 医疗 器 械 监 督 管 理 部 考 试 合 格 ， 取 得 岗 位 合 格 证 后 方 可 上 岗 。5.3.3 从 事 医 疗 器 械 购 进 、 验 收 、 养 护 、 保 管 、 销 售 工 作 的 人 员 ，应 经 岗 位 培 训 和 地 市 级 （ 含 ） 以 上 医 疗 器 械 监 督 管 理 部 考 试 合 格 ， 取 得岗 位 合 格 证 后 方 可 上 岗 。5.4 各 级 员 工 接 受 质 量 教 育 培 训 后 应 进 行 考 核 。 考 核 合 格 ， 岗 位 留用 。 如 考 核 不 合 格 ， 应 及 时 暂 停 工 作 ， 安 排 继 续 培 训 、 考 核 ， 合 格 者 上岗 工 作 。 再 不 合 格 者 ， 调 整 工 作 岗 位 。 必 须 确 保 员 工 的 工 作 能 力 满 足 其从 事 的 岗 位 工 作 要 求 。5.5 人 力 资 源 部 负 责 质 量 教 育 培 训 的 档 案 管 理 工 作 。 每 次 培 训 应 填 培 训 签 到 表 及 个 人 培 训 记 录 表 ， 记 录 培 训 人 员 、 时 间 、 地 点 、教 师 、 内 容 及 考 核 成 绩 等 ， 记 录 及 相 关 资 料 存 档 备 查 。 并 为 从 事 质 量 管理 、 医 疗 器 械 购 进 、 验 收 、 养 护 、 保 管 、 销 售 的 人 员 建 立 个 人 继 续 教 育和 培 训 档 案 。编 号：CDR-002-2018共 1 页 第 1 页制定人：医疗器械购进管理制度审核人： 批准人/日期： 生效日期：分发部门：行政部 质量管理部 人力资源部 版本号：NO.11、目的：为加强医疗器械购进环节的管理，保证经营合法、医疗器械质量合格，制度本制度。2、依据：医疗器械经营质量管理规范和医疗器械监督管理条例3、范围：适用于本公司购进医疗器械的质量管理。4、职责：医疗器械购进人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例 、 经济合同法 、 产品质量法 医疗器械经营质量管理规范等有关法律法规和政策，合法经营。5.2 采购人员须经培训合格上岗。5.3 根据“按需购进、择优选购”的原则，以医疗器械质量作为重要依据，认真编制医疗器械购进计划。5.4 严格执行医疗器械购进程序，把好购进质量关，企业在购进医疗器械时应与供货单位签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号） 、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5.5 在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。5.7 配合质量管理部做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法的相关证明资料，执行首营企业、首营品种审核制度 。5.8 现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。5.9 购进医疗器械应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号） 、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。做到票、帐、货相符。编 号：CDR-003-2018共 2 页 第 1 页制定人：首营品种、首营企业管理制度审核人： 批准人/日期： 生效日期：分发部门：行政部 质量管理部 人力资源部 版本号：NO.11、目的：为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的医疗器械，制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械经营质量管理规范3、适用范围：适用于首营企业和首营医疗器械的审核工作。4、职责：采购部、质量管理部、总经理对本制度的实施负责。5、内容：5.1 “首营企业”指购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。5.2 公司对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：5.2.1 索取并审核加盖有首营企业原印章的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、医疗器械注册证或备案凭证、 营业执照 、质量保证协议书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。5.2.2 审核是否超出有效期证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。5.2.3 经营特殊管理医疗器械的首营企业，还必须审核其经营特殊管理医疗器械的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的有关批准文件。5.3 对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察。 5.4 首营企业的审核由采购部会同质量管理部严格按照首营企业审核程序进行；由采购部填写“首营企业审批表”经企业质量管理部和采购部领导审核批准后，方可购进。5.5 首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。5.6 “首营品种”是指本公司首次购进的医疗器械。5.7 对首营品种审核医疗器械产品注册证备案凭证及其附件复印件、注册产品质量标准和说明书复印件、同批号的医疗器械检查报告书等。5.8 首营品种审核方式：由销售部填写“首营品种审批表”经企业质量管理部和采购部领导审核批准后，方可购进。5.9 首营品种审核记录和有关资料应按医疗器械质量档案管理标准要求归档保存。5.10 对首营品种,销售部要充分做好市场需求调查,收集用户评价意见做好查询记录。 编 号：CDR-004-2018共 2 页 第 1 页制定人：医疗器械收货和验收管理制度审核人： 批准人/日期： 生效日期：分发部门：行政部 质量管理部 人力资源部 版本号：NO.11、目的：为了把好入库医疗器械质量关，保证医疗器械数量准确、质量完好、防止不合格医疗器械和假劣医疗器械进入本公司，制定本制度2、依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械经营质量管理规范3、适用范围：适用于医疗器械入库验收、保管、养护及出库工作。4、职责：质量管理部、储运部对本制度的实施负责。5、内容5.1 医疗器械的收货与验收：5.2 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。5.3 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。5.4 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。5.5 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械进货查验记录当永久保存。5.6、医疗器械验收不应对医疗器械质量产生不良影响；医疗器械质量验收，应按规定进行医疗器械外观的形状检查。验收人员应当对抽样医疗器械的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。5.7、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 5.8、对销后退回的医疗器械，应按进货验收规定进行。5.9、对验收合格的医疗器械，质量验收人员应在“随货同行单”上签字，办理入库手续，保管员在采购入库单上签字并加盖入库专用章，财会人员凭签字和盖章后的采购入库单付款。5.10、对验收不合格的医疗器械，不准入库，应填写拒收报告单，报质量管理部门再次审核，签署意见后，通知销售部退货。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。5.11、医疗器械质量验收应在两个工作日内完成，不得拖延以确保医疗器械的质量及安全。因特殊情况（如周末、节假日、或某些必需的资料不全）不能按时验收的，应按医疗器械的性能要求存放在相应的待验区，以确保医疗器械质量及安全。编 号：CDR-005-2018共 2 页 第 1 页制定人：医疗器械养护管理制度审核人： 批准人/日期： 生效日期：分发部门：行政部 质量管理部 人力资源部 版本号：NO.11、目的确保在库储存医疗器械质量稳定，避免医疗器械质量不合格医疗器械出库。2、依据依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械经营质量管理规范3、适用范围适用于企业医疗器械养护的质量管理相关环节。4、内容4.1、医疗器械养护员应具备必要的业务素质，经培训合格后方能上岗。科学养护，保证医疗器械在库质量。4.2、养护人员应当根据库房条件、外部环境、医疗器械质量特性等对医疗器械进行养护，主要内容是：指导和督促储存人员对医疗器械进行合理储存与作业；检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；对库房温湿度进行有效监测、调控；按照养护计划对库存医疗器械的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对首营品种、储存条件有特殊要求的或者临近有效期的品种应当进行重点养护；发现有问题的医疗器械应当及时在计算机系统中锁定和记录，悬挂明显标志（暂停发货牌），并通知质量管理部门处理；对存在质量问题的医疗器械应当采取以下措施： （一）出具不合格医疗器械确认单存放于不合格区，不得销售；（二）属于特殊管理的医疗器械，按照国家有关规定处理；（三）不合格医疗器械的处理过程应当有完整的手续和记录；（四）对不合格医疗器械应当查明并分析原因，及时采取预防措。4.3 对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。4.4、每季度汇总、分析养护信息。编 号：CDR-006-2018共 3 页 第 1 页制定人：仓库保管及出入库复核制度审核人： 批准人/日期： 生效日期：分发部门：行政部 质量管理部 人力资源部 版本号：NO.11、目的为规范医疗器械仓库保管及出入库管理工作，确保销售医疗器械符合质量标准，杜绝不合格医疗器械流出。2、依据依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械经营质量管理规范3、适用范围适用于企业医疗器械保管出入库的质量管理相关环节。4、内容4.1、仓库保管员应具备必要的业务素质，经培训合格后方能上岗。4.2、医疗器械储存保管的职责是：安全储存，降低损耗，规范管理，保证质量，收发迅速，避免事故。4.3、医疗器械保管人员应凭系统入库单据将医疗器械移入相应的库区。4.4、保管人员应熟悉医疗器械性能及储存要求，储存保管中应遵循下列要求。按说明书和标签标示的温度和湿度要求储存医疗器。搬运和堆垛医疗器械应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装。医疗器械与非医疗器械、高风险医疗器械和低风险医疗器械、不同品种的医疗器械应当分开存放。医疗器械按规格、批号堆垛，不同规格、批号的医疗器械不得混垛，垛间距不小于 5 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30 厘米，与地面间距不小于 10 厘米。储存医疗器械的货架、垫板等设施设备应当保持清洁，无破损。非作业区工作人员未经批准不得进入储存作业区，储存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量和安全的行为。医疗器械储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。具有符合安全要求的照明设施，消防和通风设施，必要的避光、防尘、防虫、防鼠、防污染、防潮和防异物混入等设施。有特殊要求的按有关要求进行控制。4.5、医疗器械批发企业仓库内医疗器械产品应摆放有序，相应货位管理信息真实完整可追溯。仓库内应划分以下区域并实行色标管理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)、不合格品区(红色)、发货区(绿色)、退货区(黄色)，效期产品应集中摆放，并有效期标识。4.6、拆除外包装的零货医疗器械应当集中存放于零货区。4.7、保管人员应确保所保管的医疗器械帐、货相符，每季对库存医疗器械进行盘点，发生差错应及时查明原因，妥善处理。4.8、医疗器械出库必须有出库凭证，保管员应认真检查出库凭证，遵循按批号发货的原则，对无出库凭证或不符合要求的，有权拒绝发货。4.9、发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内有异常响动标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；医疗器械已超过有效期；其他异常情况的医疗器械。4.10、医疗器械出库复核应当建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。4.11、特殊管理的医疗器械出库应当按照有关规定进行复核。4.12、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。4.13、医疗器械出库时，应当附加盖企业医疗器械出库专用章原印章的随货同行单（票）。4.14、按照本规定直调医疗器械的，直调医疗器械出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）还应当标明直调企业名称。编 号：CDR-007-2018共 1 页 第 1 页制定人：效期产品管理制度审核人： 批准人/日期： 生效日期：分发部门：行政部 质量管理部 人力资源部 版本号：NO.11、目的：建立医疗器械有效期管理制度，规范医疗器械有效期的管理工作。2、依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械经营质量管理规范3、适用范围：本制度规定了医疗器械有效期管理的内容和要求，适用于本公司所经营的医疗器械。4、职责：质量管理部、储运部对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 “有效期”医疗器械的包装、标签（说明书）上应有明示。有效期商品入库时，有效期不得低于六个月，低于六个月的商品，一律不得验收，不得入库；特殊情况由采购部及销售部集体研究处理，采购部经理在验收单上签名方可验收入库。5.2 有效期商品应按批号储存，每次验收入库时，在入库单上注明有效期商品。 5.3 严格执行近期先出的原则，有效期还剩 6 个月的商品，应由养护员每月填写催销表，交销销售部推销，必须签收手续。5.4 有使用期规定的商品，按有效期商品进行管理。5.5 超过有效期的医疗器械，一律要在失效当月由养护员填表，交公司质量管理部以及相关部门审批，批准后按所报废医疗器械的特性选择适当的方式，由仓库负责人、质量管理部共同监督销毁，要有销毁记录。编 号：CDR-008-2018共 2 页 第 1 页制定人：退货产品、不合格产品的管理制度审核人： 批准人/日期： 生效日期：分发部门：行政部 质量管理部 人力资源部 版本号：NO.11、目的：建立退货产品、不合格产品处理、报告制度，规范处理、报告工作。2、依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械经营质量管理规范 。3、适用范围：本制度规定了退货、不合格医疗器械处理、报告的内容和要求，适用于本公司所经营的医疗器械。4、职责：质量管理部、销售部、储运部、采购部、财务部对本制度的实施负责。5、内容：5.1 购进退货处理5.1.1 购进后（包括验收前及验收入库后） ，发现不合格的医疗器械时，采购部门应立即通知财务部停止付款，并与供货方联系，同意退货后，由采购部填写采购退回通知单 ，办理退货的有关手续，经手退货人要在通知单上签名，供货方收货要签名，验收记录保存期限不得少于医疗器械有效期或使用期终止后 5 年。5.1.2 属不合格的医疗器械应存放于有红色色标的不合格区。5.2 销出后退回的医疗器械的处理5.2.1 销出后被退回的医疗器械，应存放于退货区。医疗器械存入退货区后，一个工作日内，由销售部审核是否应该退货，如属应该退货的，由销售部填写退货申请单 ，经审批签名后交质量验收员重新进行质量验收，如外观质量有疑问者，则送检测部门进行内在质量检测。5.2.2 通过质量验收合格后，保管员凭退货单及验收结论核对批号、数量等资料相符后，将医疗器械储存于相应库区内。5.2.3 属质量合格的由保管员签收后重新入库；属质量不合格的医疗器械存放于红色色标的不合格区，由验收员出具不合格确认单交质量管理部和销售部。各种表格及记录由质量管理员每月收集管理。5.3 不合格、失效或淘汰医疗器械处理办法5.3.1 凡有下列情况之一的，定为不合格医疗器械：5.3.1.1 箱内无生产厂家所附合格证者；5.3.1.2 医疗器械变形、变色、变味、变质者；5.3.1.3 医疗器械受污染者；5.3.1.4 内包装破损者；5.3.1.5 超过有效期或使用期者；5.3.1.6 不符合法定质量标准者；5.3.1.7 有关医疗器械监督管理局规定禁止使用或淘汰的医疗器械；5.3.1.8 标签及说明书无印有：注册商标、生产厂家、批文、批号等有关资料或者内容不规范者。5.3.1.9 无医疗器械注册证或注册号者；5.3.1.10 进口医疗器械无中文说明书及检验报告书者；5.3.1.11 其他未列举的一切伪劣医疗器械。5.3.2 在验收环节中发现的不合格医疗器械，应即填写医疗器械拒收单 ，暂把医疗器械存放于有红色色标的“不合格区”内，由采购部与供货方联系退货，并即通知财务部拒付货款。5.3.4 在库养护环节中发现不合格医疗器械后，应即填写医疗器械停售通知单 ，质量管理部检定为不合格品者，即把医疗器械转存于有红色色标的“不合格区”内，由总经理审定责任，如能退换，即办理退换手续；如不能退换，则一个月内由养护员填写不合格医疗器械报告表呈批，由质量管理部、储运部、采购部、财务部签名后，交总经理审批，批准报废后，按所报废医疗器械的特性，以适当的方式共同监督销毁，并要有销毁记录。5.3.5 物流运输包装破损的，提供物流破损证明，进行不合格处理。5.3.6 不合格的医疗器械一律不得出库销售，严禁流向社会。编 号：CDR-009-2018共 1 页 第 1 页制定人：质量跟踪制度审核人： 批准人/日期： 生效日期：分发部门：行政部 质量管理部 人力资源部 版本号：NO.11、目的：质量跟踪是为了及时了解产品质量情况，发现客户在产品使用过程中的问题（含潜在问题） ，以便采取纠正和预防措施，持续改进， 满足客户的需求。2、依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械经营质量管理规范 。3、适用范围: 本制度适用于医疗器械产品的销售、服务活动 全过程，对产品质量的偏离采取纠正和预防措施。4、职责:质量管理部组织，销售部具体实施。5、内容5.1 质量跟踪可采用信访、走访、座谈会等方式进行。5.2 访问一般不定期进行，也可在做业务过程中进行，同客户交流，及时了解客户对医疗器械质量和工作质量的评价。5.3 访问内容：（1） 所销医疗器械的质量情况；（2） 对公司服务质量的评价和改进意见；（3） 其他意见和要求。5.4 记录与分析、处理。5.5 访问有关信息应及时传递给质量管理部进行登记。5.6 质量管理部负责访问资料的分类汇总分析与处理，并将信息反馈到有关部门。5.7 对用户提出的意见，质量管理部及时给回复、解释。5.8 对用户提出的重大意见，责任部门应制定整改措施，不断提高质量。5.9 建立访问档案。访问资料及汇总、分析资料均应归档管理。编 号：CDR-010-2018共 2 页 第 1 页制定人：质量事故和质量投诉处理的管理制度审核人： 批准人/日期： 生效日期：分发部门：行政部 质量管理部 人力资源部 版本号：NO.11、目的：规范医疗器械质量查询和投诉的管理，确保所经营医疗器械的质量和服务质量。2、依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械经营质量管理规范 。3、使用范围：医疗器械质量的查询和投诉管理4、职责：质量管理部、销售部5、内容：5.1 质量管理部应当听取和受理消费者及其它社会团体对医疗器械和服务质量问题的质量查询和质量投诉。5.2 企业应向消费者及其它社会团体提供医疗器械质量咨询服务（设立投诉电话、意见箱等） 。5.3 顾客提出质量方面的投诉时，应根据顾客投诉内容的性质、要求、及时调解处理，并做好投诉处理记录。5.4 如顾客投诉事项涉及医疗器械和服务质量重大问题的，应立即通知质量管理部，由质量管理部对投诉内容进行调查、调解、处理和报告，并将有关资料存档。5.5 如顾客投诉内容涉及医疗器械内在质量问题的，质量管理部应视情况提请有关部门进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理，投诉处理后，应 将有关资料整理存档。5.6 如发现顾客在宣传媒体上进行投诉，质量管理部应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。5.7 如在购进验收和在库医疗器械养护中发现质量问题，应及时通知质量管理部和采购部，尽快向供货方发出质量查询，及时处理。5.8 在处理质量查询，投诉的过程中发现的质量问题，质量管理部要查明原因，分清责任，及时处理，并制定防止再发生的各项措施和做好相关的记录。编 号：CDR-011-2018共 1 页 第 1 页制定人：医疗器械售后服务制度审核人： 批准人/日期： 生效日期：分发部门：行政部 质量管理部 人力资源部 版本号：NO.11、目的：建立医疗器械售后服务制度，规范售后服务的质量管理工作。2、依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械经营质量管理规范 。3、适用范围：本制度规定了医疗器械售后服务的内容和要求，适用于本公司所经营的医疗器械。4、职责：质量管理部、销售部对本制度的实施负责。5、内容：5.1 根据医疗器械监督管理条例的有关规定， 保证产品质量和服务质量，对用户和消费者负责，本着“用户第一，服务至上”的宗旨，认真细致地做好医疗器械的售后服务工作。5.2 凡经本公司售出的医疗器械，均由本公司派出维修、技术人员负责免费安装、调试、培训，并认真填好“医疗器械售后服务工作单” ，以便及时联系，跟踪服务。5.3 售出的医疗器械在保修期内出现非人为故障应免费负责处理维修或退换，并填写“医疗器械售后服务工作单” 。5.4 售出的医疗器械经核实有质量问题并证实是本公司责任的，由销售部填写销货退回通知单，向质量管理部提出收回或退换。5.5 售出的医疗器械超过保修负责期限出现的故障，如用户要求也应积极妥善处理，尽量使用户用得满意、用得放心。5.6 对技术性较强的医疗器械，由于其安装、调试、培训复杂，本公司技术人员解决不了的，由公司提请生产厂家负责处理。编 号：CDR-012-2018共 3 页 第 1 页制定人：医疗器械不良事件报告制度审核人： 批准人/日期： 生效日期：分发部门：行政部 质量管理部 人力资源部 版本号：NO.11、目的：加强对本公司所经营医疗器械的安全监管，严格医疗器械不良事件监测工作的管理，确保人体安全有效。2、依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械经营质量管理规范 。3、适用范围：本规定适用于本公司医疗器械不良事件监测工作的管理。4、责任：本公司医疗器械质量管理员为医疗器械不良事件监测工作的管理人员，负责本公司经营的医疗器械的不良事件情况收集、报告和管理工作。5、内容：5.1 报告范围：医疗器械不良事件报告的范围为医疗器械引起的所有可疑不良事件。5.2 报告程序和要求：5.2.1 本公司对所经营的医疗器械的不良事件情况进行监测，企业各部门要积极配合做好医疗器械不良事件监测工作，加强对本公司所经营医疗器械不良事件情况的收集，一经发现可疑医疗器械不良事件，应当立即向质量管理员汇报，由质量管理员详细记录、调查确认后，填写医疗器械不良事件报告表 ，报告质量管理部负责人及企业质量负责人，并向当地食品医疗器械监督管理部门报告。5.2.2 本公司所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良事件病例，必须以快速有效方式报告当地食品医疗器械监督管理部门，并同时报告国家医疗器械不良事件监测中心，最迟不超过 72 小时；其中死亡病例必须在 12 小时内报告，并同时报告国家医疗器械监督管理局和卫生部。5.2.3 本公司所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的其他可疑医疗器械不良事件和已载明的所有医疗器械不良事件病例，应当向当地医疗器械监督 管理部门集中报告。5.2.4 发现非本公司所经营医疗器械引起的可疑医疗器械不良事件，发现者可直接向当地医疗器械监督管理部门报告。5.3 处理措施：5.3.1 经核实确认某批号医疗器械发现不良事件，企业医疗器械质量管理员应立即通知储运部、销售部，停止该批号医疗器械发货，就地封存，并及时追回已售出的医疗器械。5.3.2 对医疗器械监督管理部门已确认有医疗器械不良事件的医疗器械，应立即采取封存医疗器械、停止销售和使用的紧急控制措施。5.3.3 未经国家医疗器械监督管理局和当地医疗器械监督管理部门允许的医疗器械不良事件监测统计资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。5.4 本公司对发现可疑严重医疗器械不良事件应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒医疗器械不良事件资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正。情节严重造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。编 号：CDR-013-2018共 2 页 第 1 页制定人：质量否决权制度审核人： 批准人/日期： 生效日期：分发部门：行政部 质量管理部 人力资源部 版本号：NO.11、目的：保证经营医疗器械的质量，对企业从事医疗器械业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，制定本规定。2、依据：医疗器械监督管理条列和医疗器械经营质量管理规范3、范围：适用于本公司的医疗器械质量和环境质量。4、职责：质量管理部对本规定的实施负责。5、内容：5.1 本公司人员必须认真执行医疗器械监督管理条列和医疗器械经营质量管理规范和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家医疗器械法律法规的关系，在经营全过程中切实保证医疗器械质量。5.2 质量否决内容：（应具体，条理、层次应清晰） 。5.2.1 违反国家规定医疗器械法律法规的；5.2.2 购进渠道违反规定的；5.2.3 购进、销售假劣医疗器械的；5.2.4 入库验收，在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的医疗器械内在质量、外观质量、包装质量问题的；5.2.5 违反企业质量管理规定及程序的；5.2.6 怀疑有质量问题的；5.2.7 未按质量管理部意见而擅自采购、销售的；5.2.8 发货差错出门并造成损失与不良后果的；5.2.9 发生质量违法事件，受到食品医疗器械监督管理部门通报的；5.2.10 对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。5.3 质量否决方式：凡违反国家法律法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式；5.3.1 发出整改通知书；5.3.2 对有质量疑问的医疗器械有权封存；5.3.3 终止有质量问题的医疗器械经营活动；5.3.4 按公司奖惩制度提出处罚意见。编 号：CDR-014-2018共 5 页 第 1 页制定人：文件、资料、记录管理制度审核人： 批准人/日期： 生效日期：分发部门：行政部 质量管理部 人力资源部 版本号：NO.11、目的：建立规范的公司质量文件系统2、依据：医疗器械监督管理条列和医疗器械经营质量管理规范3、适用范围：适用于文件起草、修订、批准、回收销毁、执行的管理。4、职责：质量领导小组、质量管理部、人力资源部对本规定的实施负责。5、内容：5.1 文件的起草5.1.1 编制质量管理体系文件（包括部门及岗位职责、质量管理制度、工作程序）的提议由质量领导小组提出；5.1.2 质量管理文件的起草工作由质量管理部指定起草人起草；5.1.3 起草人在起草文件前应根据国家规定的医疗器械法律法规要求拟定编写提纲统一格式、技术术语、符号等。5.1.4 文件编号由 4 个汉语拼音字母，3 个阿拉伯数字序号加 2 位阿拉伯数字的编码组合而成，祥如下图： 文件分类代号 所在类别下的顺序编号 文件版本号5.1.5 质量文件代码汉语拼音“ZL”表示；5.16 质量管理体系文件细分为质量管理制度、质量职责、质量管理程序和文件记录表格四类5.1.7 文件类别代码：5.1.7.1 部门及岗位职责文件类别代码，用汉语拼音“ZLZZ”表示；5.1.7.2 质量管理制度文件类别代码，用汉语拼音“CDR”表示；5.1.7.3 质量管理程序文件类别代码，用汉语拼音“ZLCX”表示；5.1.7.4 记录表格类别代码，用汉语拼音“JL”表示；5.1.8 文件序号：文件序号按各文件分别排序编号，用 3 位阿拉伯数字从“001”开始序号编号5.1.9 文件版本号文件版本号的排序编号用 2 位阿伯数字从“01”开始顺序编号。5.1.10 起草人将初稿发到文件使用部门进行讨论，使用部门人员根据公司实际情况提出修改意见，经修改后定稿，并交质量管理部负责人审核。5.1.11 文件在起草过程中应做到：5.1.11.1 文件标题应能清楚的说明文件性质，并能与其它文件相区别，但数字不宜过多；文件类型、目的、方法、要求都要有清楚的陈述5.1.11.2 文件要有较强的可操作性，语言应确切，规范；5.1.11.3 文件条理清楚，容易理解，便于使用，有关要求的内容应具体，如“定时” ，应明确是多长时间，是哪些人等；5.1.11.4 需要填写数据的文件，应留有足够的空间，以便于填写内容。5.2 文件的审核5.2.1 文件由质量管理部负责人审核，并组织会审，起草人按审核意见进行修改；5.2.2 文件的审核应在 10 个工作日内完成，审核人签字。5.3 文件的批准5.3.1 文件由总经理批准；5.3.2 文件批准应掌握时效性和可行性；5.3.3 文件批准后要确定执行日期。5.4 文件的修订5.4.1 如遇到国家医疗器械质量管理方面政策变化，公司应根据新政策调整内部质量管理制度5.4.2 如遇到公司内部组织机构调整，管理方式调整，由涉及的部门提出修订申请，质量管理部组织修订；5.4.3 修订文件的起草、审核、批准、与新文件的起草、审核、批准过程相同。5.5 文件的撤消5.5.1 凡过文件或不再适用的文件都应及时撤消，新旧文件不能同时使用；5.5.2 旧文件的撤消时间应与新文件的颁发时间相同。5.6 文件的印制5.6.1 文件的印制由人力资