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文档简介

药剂学第四版 280 页内容：五、有效期统计分析在确定有效期的统计分析过程中，一般选择可以定量的指标进行处理，通常根据药物含量变化计算，按照长期试验测定数值，以标示量对时间进行直线回归，获得回归方程，求出各时间点标示量的计算值（y）,然后计算标示量（y ） 95单侧可信限的置信区间为 yz，其中：（12-202)(1XiNStz21）式中，t N-2概率 0.05，自由度 N-2 的 t 单侧分布值（见表 12-4） ，N 为数组；X0给定自变量； 自变量 X 的平均值；（12-22）2NQS式中， ；L yyy 的离差平方和， ；L xyxy 的xyybQ NyLy/)(22离差乘积之和 ；b直线斜率。/)(将有关点连接可得出分布于回归线两侧的曲线。取质量标准中规定的含量低限（根据各品种实际规定限度确定）与置信区间下界线相交点对应的时间，即为药物的有效期。根据情况也可拟合为二次或三次方程或对数函数方程。此种方式确定的药物有效期，在药物标签及说明书中均指明什么温度下保存，不得使用“室温”之类的名词。例：某药物在温度 252，相对温度 6010%的条件下进行长期实验，得各时间的标示量如表 12-4。表 12-4 供试品各时间的标示量时间/月 0 3 6 9 12 18标示量/% 99.3 97.6 97.3 98.4 96.0 94.0以时间为自变量（x） ，标示量%（y）为因变量进行回归，得回归方程y= 99.180.26x ，r=0.8970，查 T 单侧分布表，当自由度为 4，P=0.05 得tN-2=2.132927.04.32NQS1)(Xi当 X0=0 时， （即 0 月） 22)(XNStzi= 2.1320.9297 1086= 1.356按回归方程计算 0 月时的 y值得 99.18%，则 y值置信区间 yz，即：99.18 + 1.356=100.5499.181.356=97.82其他各时间（3、6、9、12、18 月）的 y及置信区间按同法计算，结果见表 12-5。表 12-5 稳定性数据表时间/月 实测标示量（y）/%计算标示量（y ）/%下界值yz上界值y+z0 99.3 99.18 97.82 100.543 97.6 98.40 97.34 99.456 97.3 97.62 96.77 98.479 98.4 96.84 96.02 97.6612 96.0 96.06 95.08 97.0418 94.0 94.50 92.92 96.0924 92.94 90.61 95.2730 91.38 88.27 94.4936 89.82 85.91 93.72用时间与 y、y、y z 、yz 作图，得图 12-6，从标示量 90%处划一条直线与置信区间下界线相
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