40-33B型旋转式压片机岗位标准操作规程

33B 型旋转式压片机岗位标准操作规程 文件类型 生 产 SOP 文 件 文件编码 SOP-PS-1040-00 执行日期执行部门 生产设备部、质量部、固体制剂车间起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的：目的：建立 ZP33B 型压片机岗位标准操作规程范围：压片岗位责任人：压片岗位人员内容：1、操作步骤：12 准备过程：111 检查冲模的质量，是事有缺边、裂缝、变形和紧松不合情况及装置是否完整良好等工作。112 根据生产品种、规格、安装上冲头、冲模。1121 中模安装：将转台上内六角球端螺钉旋出（旋出一个装一个）与转台最大外园齐平，安装时中模需放正，用中模打棒由上冲杆孔穿入轻轻撞击中模放孔，其平面不可高出转台平面，然后将内六角球端螺钉旋紧。1222 上冲安装：先将上轨道盘缺口处嵌舌板向上翻，冲杆尾部涂些植物油插入上冲孔内，旋转冲杆，检查冲杆头部进入中模上下及转动灵活，须无擦边及同心现象为合格安装完毕应将嵌舌板翻下。1123 下冲安装：拉开主体上的小门，顶出主体内园盖板，由此孔安装下冲，装法与上冲相同，装完后必须将园盖板放平。113 冲头冲模安装完毕后，用手转动试车手轮，使转盘沿数顺序方向旋转 12 转，观察上、下冲进入中模孔和曲线轨道上运行，必须灵活，不可有碰撞和硬磨擦现象，开动机器空车运转 23 分钟，无异常噪章即可投入生产。114 检查工房、设备、容器清洁状况，检查清场合格证，核对有效期。使用清场合格的设备、容器。115 取下标示牌，按标识管理规程定置管理，挂生产标示牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。1 2 操作过程：121 按生产指令，从中间站领用颗粒与中间站保管员进行核对品名、规格、批号、数量，并填写物料交接记录。122 检查颗粒原料的颗粒是否干燥，要求颗粒中的细粉（大于 100 目）含量不得超过 10%，如不合格则不要硬压，否则会造成片重不符要求及影响机器使用寿命。123 行将压力调节到最小（即片厚调节到最大）充填量调节到最大，将颗粒倒入粒斗内，用手转动手轮，逐步把片子的重量和硬度调至符合成品要求后，再启动电机，闭上离合器，进行正常运转生产，在生产过程中至少每 15 分钟抽检片剂的质量是否符合要求。13 结束过程：11 1 压片结束后，停机应将上、下冲头，刮粉器拆下，并擦拭干净。132 压片结束后应将将片剂转至中间站，并填写中间体交接记录，与中间站保管员进行二个人核对。133 及进填写素片待验单，送交 QA 检查员。134 取下生产标示牌，及时做好生产记录，放入批生产记录中。135 按清场管理规程，洁净区清洁标准操作规程，压片和清洁标准规程，生产用容器清洁标准规程进行清场，填写清场记录，通知 QA 员，检查合格后，挂清场合格证，挂设备状态标志。2操作标准：项 目 标 准颗粒 全部通过 12 目筛（细粉量小于 10%）片重差异 0.3g/片以上5% 0.3g/片以下 7.5%崩解度 根据各品种进行测试硬度 根据各品种进行测试3操作过程的控制与复核：根据片重差异，崩解度，硬度的要求对颗粒，压力及压片过程进行控制。利用颗粒数量，片重、素片数量进行复核，如有异常应及时复查。4操作过程安全注意事项，劳动保护：41 安全注意事项：411 上冲安装完毕后，注意嵌舌翻下进要将嵌舌外园处的锥面对准上冲的劲部合下，此时嵌舌与上冲杆同时入位，否则不能开车。412 下冲装入完毕后，必须将园盖板放平。413 在使用中要随时注意机器运转情况，如遇有不规则的震动及异常响声即停车检查，切勿勉强使用。414 冲模使用前必须严格检查，不能有裂纹、变形、缺边等缺陷，不能勉强使用，以免损坏机器。415 压片机在清洗时必须在切断电源的情况下进行。416 初次试车前应将离合器脱开，用手转年手轮，转动方向要与转向牌箭头所指方面一致，如不一致则切断电源重新换向，等运转正常后，慢慢合上离合器。417 冲模安装必须在切断电源后进行，冲模安装好后切勿反转。418 不干燥的物料不宜压片使用，以免粘冲超压。419 加料器与转盘平面须保持一定间隙 0.050.1mm。如间隙太小会造成磨擦刮伤转盘工作面，产生铁粉或铜粉混入物料中，如间隙过大会造成漏粉，片剂压不硬或片重差异大。42劳动保护：421 压片室内应有良好除尘设施。422 压片操作应在 30 万级环境中进行。5异常情况处理和报告。51 裂片：可能产生的原因及解决方法：511 药物本身纤维性较大，应增加粘合剂用量。512 粘合剂或润湿剂选择不当或用量不够应增加用量。513 车速过快，应减慢车速。514 压力过大，应减少压力。515 冲模磨损不符合要求，应更换新冲头冲模。52 松片：可能产生的原因及解决方法：521 颗粒水分不合适，应调整颗粒水分。522 粘合剂或润湿剂用量不足或选择不当，制粒时应选择粘性强的粘合剂。523 冲头长短不一，应调换冲头。524 压力太小应加大压力。53 粘冲：可能产生的原因及解决方法：531 颗粒太潮，应干燥颗粒。532 冲模表面粗糙，应调换冲头。533 润滑剂用量不足或混合处理时，前者应加量，后者应充分混合。54 崩解迟缓：产生的原因及解决方法：541 粘合剂粘性太强，用量太多，可适当增加崩解剂克服。542 崩解剂选择不当，用量不足，新重选择崩解剂或增加用量。543 颗粒过硬过粗，可适当降低压片机的压力。544 压力太大，应减少压力。55 叠片：产生的原因及解决方法：551 颗粒粘性太大，水分颗粒粘性。552 下冲太短，更换冲头冲模。56 片重差异不符合要求：原因及解决方法：561 加料器不平衡，调节加料器。562 颗粒粗细悬殊太大，应筛去过多的细粉及粗颗粒。563 加料器内颗粒过多或过少，应进行调整。564 下冲塞冲不灵活，应擦净使之灵活。57 变色或表面花斑：产生的原因及解决方法：571 制剂中原辅料颜色差别很大，制粒前末经磨细或混匀，需返工处理。572 上冲垢太多，应擦净。2 8 如设备在生产中发生异常，应及时停机，通知生产部及设备部安排维修。6设备的清洗保养和维修：61 设备的清洗保养：611 上、下冲头，压片机转盘等擦布擦拭干净后用 75%乙醇擦拭，设备外表及仪表用擦布擦拭干净。612 压片结束后应清理吸尘袋，换品种时吸尘袋应清洗更换。613 定期检查机件，其轴承的温升是否超出及压轮，上下轨道是否硬磨损，发现缺陷应及时修复。614 由于无级变速用齿形三角带的节距短，应力循环次数高，易疲劳损坏，必须定期更换。615 对装置在机器上的油杯和油咀，可按油杯类型，分别注以黄油或机油，开车使用前应加油一次，中途可按各轴承的温升和运转情况添加润滑剂。616 蜗轮箱内润滑油面以浸入一个蜗杆齿高为宜，使用半年后，更换新润滑油。617 上压轮盖内毛毡吸附油量以不溢出为宜，以供压轮表面润滑。618 冲杆和轨道表面用黄油润滑，不宜过多，以防造成污染药粉。619 每次压片完毕，应取出余料，刷洗机器各部分残留颗粒，如停用时间较长，必须卸下全部冲模，将转盘表面途上润滑脂防锈，并用布蓬罩好。6. 1. 10 冲模应放置在油池中备用，勿使生锈和碰伤。62 设备维修：如设备发生故障应及时通知设备部安排维修，正常后方可使用，不可带病操作。7工艺卫生和环境卫生：71 工艺卫生：711 物流程序：原辅料半成品（中间体）成品（单向顺流，无往复运动） 。712 物净程序：物品前处理消毒洁净区。713 人净程序：人更鞋脱外衣洗手穿洁净衣手消毒缓冲洁净区。714 人净标准：区域 清洁标准 清洁部位洁净区 无尘粒无污垢身体清洗2 次/周衣、裤、帽、鞋必需