01-SMP-QA-各级质量责任制

制药有限公司 GMP 管理文件题 目 各级质量责任制编 码：SMPQA0100共 3 页制 定 审 核 批 准制定日期 审核日期 批准日期颁发部门 GMP 办 颁发数量 15 份 生效日期分发单位 办公室、公司各部门一、目 的：明确产品质量责任制，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。二、适用范围：适用于本公司各级人员和各职能部门。三、责 任 者：公司各级人员和各职能部门。四、正 文：1、各级人员的质量责任：1.1 总经理和科技质量副总经理1.1.1 认真执行“质量第一”及国家规定的有关质量方针、政策，领导发动全公司认真学习贯彻药品管理法 ，抓好全公司职工的质量意识教育，是公司推行 GMP 的主要领导者，对公司产品质量负领导责任；1.1.2 组织制定公司质量方针、质量政策、质量目标、质量计划；1.1.3 掌握质量信息，主持处理重大质量问题，组织有关部门分析原因、制订对策、落实措施、检查总结；1.1.4 组织检查质量方针、质量政策、质量计划的实施情况，检查各级质量责任制，质量管理制度，质量奖惩制度的执行情况，建立和完善公司质量保证体系。1.2 质保部经理1.2.1 协助公司质量负责人组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想；1.2.2 对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策；1.2.3 组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成质量好坏按质量否决权或经济责任制进行奖罚；1.2.4 对违反国家质量法令、规定，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或重大问题长期得不到解决负领导责任。1.3 生产部经理1.3.1 每年组织两次 GMP 和岗位操作培训，严格贯彻执行企业技术、质量管理规划，并落实到每一岗位和人员；1.3.2 经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质量与产值、产量的关系；1.3.3 组织工人自检、互检，做到不合格原料不投产，不合格中间体不流入下工序；1.3.4 严格遵守质量管理制度、技术规定，搞好关键工序质量保证；1.3.5 对完不成质量指标，不按标准生产，不合格品流入下工序，出现成品不合格负直接领导责任。1.4 工人1.4.1 严格按工艺规程、岗位操作法及生产指令操作；1.4.2 熟悉本岗位质量标准、工作标准和技术标准，精心操作，保证所生产的产品符合标准；1.4.3 遵守工艺纪律，文明生产，严格执行各项生产及质量管理制度；1.4.4 对不执行本岗位工作标准和技术标准生产出的不合格品负完责任；2、各职能部门质量责任2.1 质量保证部门2.1.1 严格按标准对成品、半成品、原辅料、包装材料和容器、标签进行检验、判定，并出具检验报告，对不符合标准，不准使用和出厂；2.1.2 参与制定企业各种质量标准，组织制定质量检验规程；2.1.3 对生产过程中工艺卫生、洁净程度进行监督；2.1.4 向企业领导、有关部门和生产现场反馈质量检验信息；2.1.5 负责标准溶液、留样观察、质量事故报告、质量档案的管理；2.1.6 会同有关部门分析、研究解决质量问题和对重大质量事故的处理；2.1.7 代表法人行使质量否决权；2.1.8 对错检、漏检、检验数据的准确性负责。2.2 生产部门2.2.1 制定各项生产技术工艺管理标准。经总工程师审查批准后交总经理批准执行；2.2.2 做好生产前各项技术准备工作；2.2.3 检查生产工艺和工艺纪律执行情况；2.2.4 领导车间实施 GMP；2.3 计划供应部2.3.1 保证采购的原料、辅料、包装材料和容器等符合质量标准，在企业内建立申请检验制度；2.3.2 会同质保部对货源单位进行质量审计，择优选点；2.3.3 按 GMP 要求做好物资收、贮、发工作；2.3.4 对因保管不善造成原辅料、包装材料变质及损坏负完全责任。2.4 销售部门2.4.1