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文档简介

制药有限公司 GMP 管理文件题 目 内包装材料取样操作程序编 码：SMPQC0700共 2 页制 定 审 核 批 准制定日期 审核日期 批准日期颁发部门 GMP 办 颁发数量 12 份 生效日期分发单位 办公室、总工办、质保部、供应部及仓库一、目 的：建立内包装材料取样操作规定，保证取样的代表性。二、适用范围：适用空心胶囊、瓶、塞、铝箔、PVC 等一切与药品直接接触的包装材料的取样操作。三、责 任 者：供应部仓库保管员、质量部 QA。四、操作规程：1、拮保部 QA 接到承样通知后，作好以下准备工作：1.1 根据请验单位的品名、规格、数量，按照企业标准或企业与供应商调定出和各检测项目按内包材料取样操作程序 （编码：SMPQC0700）执行。1.2 计算取样样本数和取样量。1.3 根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具（如带封口的无毒塑料袋，具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶、不锈钢镊子、手套等）和辅助工具（样品盒、剪刀、笔、标签、取样证等）前往规定地点取样。2、取样2.1 取样前应先进行现场核对：2.1.1 核对物料的状态标志，物料应置待验区内，有黄色的待验标志。2.1.2 请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。2.1.3 检查包装的完整性，无破损、混杂、污染、启动痕迹。2.1.4 现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清楚情况报质保部负责人。2.2 将外包装清洁后，在取样室内找开内包装，带上洁净的手套，用不锈钢镊子等工具在上、中、下随机取样，将样品放入干净的无毒塑料袋中并封口，作好标记（品名、规格、批号等） 。2.3 微生物检查样品，用已灭菌的不锈钢探子在每一包件的不同部位按无菌操作法取样，放入灭菌的样品盛装容器内，封口，作好标记。3、取样结束3.1 封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。3.2 填写取样记录。3.3 协助仓库保管员将样品包件送回库内待验区。3.4 按规定程序清洁取样室
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