52-QC-标准操作程序成品药物的批质量评价

标准操作程序STANDARD OPERATING PROCERE1目的：阐述每批成品的质量评价规程。2范围：适用于质量保证室负责全部成品批资料的评价以及作出出合格或不合格的决定全过程。3批档案：包括来自生产及质量管理部门的全部报告及记录。3.1 核料单：名称、代号、批号和数量。3.2 批生产记录：经投料、混合、压片、灌装、目检到包装等完整档并签名的的生产记录。3.3 中间控制记录：由负责中间控制的质检员按规程进行检果的中间控制进行检查的中间控制记录及其记录的结果。3.4 图：由记录仪，例如：烘干房温度自动记录的图谱或高压灰箔自动记录图谱。3.5 偏差报告：在生产记录上或者以专门的偏差报告的形式详细记录生产过程中的中断以及以外偏差，偏差调查情况及处理意见应归入该批档案。4 环境监测报告：环境监测由微生物室进行。以上分析报告均在微生物室丰档并汇综。5化验申请：取样者必须在化验申请上写上日期并签名。随同样品至实验室，经分析检验后随批公验记录送至质量评价室，附在批档案内。6批化验记录：化验室和生物室必须填写专门的批化验记录。7质量评价检查表：每批都要用专门的事先印好的评价检查表（附件 1）首先逐步项填写检查表，然后进行评价。8评价：质量评价按下列各点逐项检查：全部生产记录的标记是一致的生产过各是遵循现行生产方法的部门：质量部 题目：成品药物的批质量评价 共 3 页 第 1 页QC-716 新订： 替代： 起草：部门审核： 审阅： 批准： 执行日期：标准操作程序STANDARD OPERATING PROCEDRE部门:质量部 题目：成品药物的批质量评价 共 3 页 第 2 页QC-717 新订： 替代： 起草：部门审核 审阅： 批准： 执行日期所用的原料的鉴别是正确的所用的原料均是合格的原料投料均是正确的执行清洁和清洗操作生产记录中记载了所用的设备运用了现行的控制和取样程序附有所需图表曲线并作上了标记产品的贴签正确产品包装材料均正确且是合格的批产量符合规定的限度或产量偏差的原因已经认可把实验室的分析结果与使用的现行质量标准做比较每份记录均经主管人员签名偏差记录完整并经过调查核实生产环境达到规定要求7、评价记录：将评价过程中发现的偏差记录下来并按 1-3 等级进行分类：1=微小偏差（例如：漏了签名）2=中度偏差（例如：错误的投料次序）3=严重偏差（能造成产品不合格）10、偏差：将评价记录上的偏差报告给生产部门负责人。11、趋势分析：每一产品制订一张控制卡（附件 2） ，内容包括品名、批号、代号、质量标准编号、控制号、合格/不合格、日期、备注等。每半年进行一次系统分析，分析产品的质量状态，找出主要薄弱环节，以使采取必要的纠正措施。标准操作程序STANDARD OPERATING PROCEDRE部门:质量部 题目：成品药物的批质量评价 共 3 页 第 3 页QC-717 新订： 替代： 起草：部门审核 审阅： 批准： 执行日期总结应报生产副总经理及负责人等有关人员。12、分析证书：当审查所有生产记录和质量控制报告并作出该批是否合格的结论。然后经评价室负责人审核签字后签发分析证书（附件 3） 。分析证书影印件分发仓库二份。物料管理部，销售部各一份。13、保存：分析证书的原料用于批档案中，批档案保留至产品有效期加一年。附件 1 SOPQC717成品批评价报告书 产品规格 批号 批量 生产日期 页次 序号 偏差情况 偏差性质严重 一级 轻微小计评价员签名 质量管理部经理签名控制卡附件 2 SOPQC716名称 代