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标准操作程序STANDARD OPERATING PRO CEDRE部门：生产部 题目：药片崩解时限试验 共 2页 第 2页MC-505 新订： 替代： 起草：部门审核： 审阅： 批准： 执行日期：1、目的：阐述生产过程中药片以及成品质量标准崩解时限测定指南。2、范围：适用于压片工序全过程。3、仪器：崩解仪。4、方法：按 IPC记录所规定的时间依法测定（中国药典 1995年版二部附录 63页）4.1取样：从压片机出口每锅包衣片中至少取出 6片。4.2测定：使用 IPC记录所指定的崩解介质，从样品取 6片，分别放入崩解仪的 6个管子中，按下列时间表检查崩解情况。允许的最大崩解时间 在下述规定时间检查药片2 分钟 连续观察3分钟 1、2、3 分钟5分钟 1、3、5 分钟8分钟 4、6、8 分钟10分钟 5、8、10 分钟15分钟 5、10、15 分钟20分钟 10、15、20 分钟25分钟 15、20、25 分钟30分钟 15、25、30 分钟60分钟 30、45、60 分钟在 IPC记录上记录每一组药片的崩解时间，崩解介质可以重复使用测定 10次。出现不合格结果时，要随时调换崩解介质。5、结果5.1在控制限度内，如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行。但若测定的结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。调整后，另取样品再进行试验。5.2超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样称重，以证实结果。如果第二次测定的结果与前一次不一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。标准操作程序STANDARD OPERATING PRO CEDRE部门：生产部 题目：药片崩解时限试验 共 2页 第 1页MC-505 新订： 替代： 起草：部门审核： 审阅： 批准： 执行日期：对压片机调整后，取一新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上标
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