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标准操作程序 STANDARD OPERATING PRO CEDRE部门：生产部 题目：胶囊平均装量和装量差异的测定 共 2页 第 1页MC-509 新订： 替代： 起草：部门审核： 审阅： 批准： 执行日期：1、目的：阐述填充过程中和胶囊成品的平均装量和装量差异试验的指南。2、范围：适用于胶囊填充工序全过程。3、设备：千分之一天平。4、取样：按预定的时间间隔从填充机出口至少取 10粒胶囊，且在整个一批胶囊中至少有 5次取样机会。每批的总样品量至少须 50粒。5、填充过程的测定：首先从所使用囊壳中抽取 10粒总重，得囊壳的平均重量。如使用了不止一批的胶囊，则应分别取样称重，将结果记录在 IPC记录上。然后每次称取 10粒，去皮重，获得 囊心总重。再分别将每粒称重并去皮重，记录囊心重量，将计算的结果附在 IPC记录上，将结果与 IPC记录上的限度进行比较。称取 20粒胶囊重量，然后将每个胶囊内容物倒出，分别称重，按下列限度适用于胶囊装量检查。平均重量（克） 允许最大偏差限度（%）少于 0.3 10%超过 0.3 7.5%其中不允许有二粒胶囊内容物超过重量偏差限度及不允许有一个包装内容物超过平均偏差二倍。6、质管部实验室样品：把填充过程中所取的胶囊样品和化验申请单一起送交质管部。在样品容器上贴有注有产品代号、名称和批号的标签。7、结果：7.1在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，通知操作工，填充可继标准操作程序 STANDARD OPERATING PRO CEDRE部门：生产部 题目：胶囊平均装量和装量差异的测定 共 2页 第 2页MC-509 新订： 替代： 起草：部门审核： 审阅： 批准： 执行日期：续进行。但若测定的结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。调整后，另取样品再进行试验。7.2超出控制限度：一旦测得的结果超过控制限度，则须重新取样称重，以证实结果。如果第二次测得的结果与前一次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当调整。在填充过程调整后，取一新样品，再次测定，如再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集胶囊。在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间胶囊必须与该批合格的胶囊分开放置，并在
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