80-MC-标准操作程序胶囊剂外观检查_第1页
80-MC-标准操作程序胶囊剂外观检查_第2页
80-MC-标准操作程序胶囊剂外观检查_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

标准操作程序STANDARD OPERATING PRO CEDRE部门：生产部 题目：胶囊剂外观检查 共 2 页 第 1页MC-511 新订： 替代： 起草：部门审核： 审阅： 批准： 执行日期：1、目的：阐述填充过程中胶囊剂外观检查的规程。2、范围：适用于胶囊填充过程工序全过程。3、仪器：正常室内光线 200-500lux 下，白均灯以纯白色背景进行检查。4、取样：4.1 填充开始：直接从填充机口取出 100 胶囊。4.2 填充过程中：按 IPC 所规定的时间间隔，每次取 100 粒胶囊。5、方法：将所取的胶囊样品全部放在一张白纸上。5.1 填充开始：检查所有的胶囊是否属同一类型号。按 IPC 记录的规定比较胶囊的外观。首先检查胶囊“一般印象” ，然后按下面 SOP5.2 规定的内容作详细的检查。将胶囊的颜色与标准胶囊（每批至少由 20 粒组成）比较。标准胶囊预先由质管部门挑选出，并经过生产部门同意。5.2 压片过程和包衣后：5.2.1 一般印象：首先，在一般观察距离内检查 100 片胶囊样品的外观，得出外观的一般印象。把判断的结果记录在 IPC 记录上。5.2.1.1 把标准品的外观无差异 G1=0 分5.2.1.2 与标准品的外观有一些差异 G1=1 分5.2.1.3 与标准品的外观有很大差异 G1=3 分标准操作程序STANDARD OPERATING PRO CEDRE部门：生产部 题目：胶囊剂外观的检查 共 2 页 第 2 页MC-512 新订： 替代： 起草：部门审核： 审阅： 批准： 执行日期：5.2.1.4 明显次于标准品的外观（如胶囊破损） G1=10 分如果一般印象记录等于小于 3 分钟不必再进行详细检查（DE） ，必须将下列内容记录在 IPC 记录上；-哪方面的外观差异；-有外观差异的大致数量。5.2.2 详细检查 详细检查所有样品胶囊。将缺陷分数记录在 IPC 记录上。5.2.2.1 10 以下带有同类小缺陷的胶囊 DE=0 分5.2.2.2 11-20 粒具有以上具有同类小缺陷或者 5-10 粒具有明显同类缺陷DE=1 分。5.2.2.3 发现 20 粒以上具有同类小缺陷或 11-20 粒具有明显缺陷或 DE=3 分 3-10 粒具有同类很明显的缺陷或 1 粒明显损伤，变形或污染的胶囊。5.2.2.4 发现 20 粒以上具有同类很明显的缺陷或 10 粒以上具有同类很明显缺陷 DE=10 分或 1 粒以上有损伤、变形、污染的胶囊。5.2.2.5 存在一种类型以上缺陷，每种缺陷分开记录，得总分。DE 记录的例子：DE1+3 分，其中：-20 粒存有同类小缺陷（2 项）-20 粒
人人文库> 全部分类> 行业资料 > 信息产业

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论