81-MC-标准操作程序包装作业的中间控制_第1页
81-MC-标准操作程序包装作业的中间控制_第2页
81-MC-标准操作程序包装作业的中间控制_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

制药有限公司 GMP 管理文件1标准操作程序 STANDARD OPERATING PRO CEDRE部门：生产部 题目：包装作业的中间控制 共 1页 第 1页MC-512 新订： 替代： 起草：部门审核： 审阅： 批准： 执行日期：1、目的：阐述包装工段有关的质量控制内容的通则。2、范围：适用于包装工序的全过程。3、包装前的准备：3.1开始前包装区的检查：检查生产区内有无与生产无关的物品按“清场核查表”进行检查。 （附件 1）在同一包装室骨不应同时处理不同批的产品。并在检查表上签上姓名和日期。3.2产品和包装材料的接收：对照批生产记录检查、核对包装材料和产品的代号、批号、品名及数量。3.3批号及有效期印字的检查在手工或机器批印批号，有效期的过程中，应对照 BPR认真检查纸盒、标签、检验合格证上印字是否符合要求。4、包装作业：4.1开始时的检查：第一张套印上批号，有效期的标签以及合格证应附在批文件上，同时说明书等印刷包装材料也应被取样并归入批档案中。对照批生产记录检查第一包装单元，是否使用了应该使用的包装材料，包装上是事有缺陷。检查批号和有效期的印刷是否正确，字迹是否清楚。4.2包装过程：包装过程应将药品与外包装盒、箱、说明书进行核对，方可进行包装作业。5、文件归档：-IPC 记录填写正确无遗漏-印刷包装材料样品已齐全并正确无误。批文件最后必须送交质管部。制药有限公司 GMP 管理文件2清场核查表SOPMC-512 附件 1品名及规格： 批号 日期清洁种类 （）新产品 （）相同产品新批号 操作工 签名 质监员或工段长 签名新批号开始生产前检查项目：-正确的产品、规格和包装材料品名、数量A -正确的批号和生产日期-包装区贴上正确的标记-废物容器已出空-文件检查正确并批准使用指南-无上批包装产品的任何材料完成一个批号后按下列项目清场：-打印机：卸下已完成一个批号，有效期字码并放在盒子中正确位置-区域内无任何与本批无关的包装材料-台面和地面上无残余物、清洁B -周转箱清洁-废物容器已出空-输送装置中无残留药片、胶水、水泡眼板、瓶子、棉花等残留杂物制药有限公司 GMP 管理文件3包装中间控制记录SOPMC-512 附件 2品 名 及 规 格 代号 批号：批次量： 生产日期： 有效期：日期 时间 检查项目 包装员自检 质 检 员 检 查片/瓶、板 数量不够瓶、板/小盒 盒内片不够小盒/中盒 内装小盒缺中盒/箱 内装中盒缺包装规格 张/小盒 未装或多装说明书热合不牢批号不清铝 箔 检 查线不清瓶签不牢或漏贴标签贴斜或漏贴瓶 检 查批号不清或未打印封口签不牢盒体污染变形小 盒 检 查批号不清或未打印封口签不牢盒体污染变形中 盒 检 查批号不清或未打印品名与产品不符批号与实际差错标 示 检 查生产日期差错每班检查数量抽验结果判定说明
人人文库> 全部分类> 行业资料 > 信息产业

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论