12-片剂、颗粒剂产品批次（批号）验证报告_第1页
12-片剂、颗粒剂产品批次（批号）验证报告_第2页
12-片剂、颗粒剂产品批次（批号）验证报告_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

片剂、颗粒剂产 品批次（批号）验证报告验证名称 验证文件编号片剂、颗粒剂产品批次（批号）验证报告SMP-VT-4012-01目 录1 概述12 目的13 范围14 验证人员15 验证使用文件16 验证条件17 验证生产过程28 生产过程 QA 监控项目及结果 29 三批中间体检验结果210验证总结211原始资料保存地点 31概述：根据验证方案的日程安排，验证小组组织人员于 2001 年 5 月 16 日至 17 日进行了批号的验证。2目的：证明分次混合后的颗粒的质量是否是均质的。3范围：批号验证全过程。4验证人员。参加验证人员： 。5验证使用文件：文 件 名 称 存放地点混合岗位标准操作规程 质保部混合岗位清洁规程 质保部水份测定规程 质保部6验证条件：61 物料条件：颗粒批号 数量 水份（ %） 检验单号 检验人Z200105151 147 4.0Z200105152 147 7.6Z200105153 147 12.562 环境条件：在洁净区三维混合机岗位进行。63 设备条件：混合机为完好设备。64 人员条件：岗位人员均为符合要求人员。岗位 人员 备班 注混合 操作人员经过工艺规程、岗位操作规程 GMP 知识等培训7混合生产过程：已整粒的三批颗粒，从每批中各取 1/3 入混合机中，混合 10 分钟，进行三次混合后为一个批号。每次称取数量（kg）混合次数批号 数量混合时间 混合后颗粒数量Z200105151 49Z200105152 49第 1 次Z200105153 4910 分钟 147Z200105151 49Z200105152 49第 2 次Z200105153 4910 分钟 147Z200105151 49Z200105152 49第 3 次Z200105153 4910 分钟 147岗位生产记录保存于质保部。8验证过程 QA 监控项目及结果：81 监控项目和结果。监 控 项 目 监 控 结 果 监督员混合前颗粒水份 颗粒水份已经检验确定混合时颗粒称取量 每次为每批颗粒的 1/3混合时间 10 分钟取样方法 颗粒出料时分前、中、后三次取样9三次混合后的颗粒检验结果：91 第一次混合后颗粒检验结果：取样次数 混合后理论颗粒水份 检验结果 检验单号 检验员第 1 次 8.0% 8.04%第 2 次 8.0% 8.03%第 3 次 8.0% 8.06%10验证小结：通过混合后颗粒水份测定结果表明每次混合后的颗粒水份保持一致，并与理论数据保持平衡，说明分次混合后的颗粒质量是均
人人文库> 全部分类> 应用文书 > 规章制度

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论