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文档简介

制药有限公司 GMP 管理文件题 目 复核制度 编 码：SMPTM1700 共 2 页制 定 审 核 批 准制定日期 * 审核日期 * 批准日期 *颁发部门 GMP 办 颁发数量 12 份 生效日期 *分发单位 办公室、总工办、生产部、质保部、仓库、销售部一、目 的：确保药品生产过程每一步准确可信，防止差错和混药事故的发生。二、适用范围：适用于原辅料、包装材料、成品等入库领用发放，各要序生产过程及其交接。三、责 任 者：生产部正、副经理、班组长、QA 监督员、车间质检员、仓库保管员。四、复核制度：1接受物料的复核内容：1.1 原辅料：复核外包装标签与容器内合格证或盛装单上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料与指令单上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相符。1.2 包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料 上所印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品地否相符。1.3 在产品中间体、半成品、首先逐桶检查容器内有无盛装单，将盛装单对照生产指令复核品名、规格、批号、数量；1.4 检查化验报告书，证明所接受的物料为合格品。2称量复核：2.1 按本制度第 1 条复核被称量物；2.2 对磅秤的规格与砝码复核确认；2.3 对磅秤或天平零点的校正复核确认；2.4 复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。3计算的复核：3.1 计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计算，片（粒）重的计算，原辅料、包装材料用量的复核； 3.2 各岗位物料平衡的计算必须经复核确认；3.3 所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。4 工作的复核4.1 铝塑包装机、双铝包装机以及标签、合格证、大中小盒所盖批号均要复核确认。4.2 对生产所使用的各类模具领用、收回均要复核；4.3 各工序清场清洁卫生工作结束后由 QA 监督员要复核确认是否合格。5 各工序的复核人由班组长指定。6 责任：6.1 复核者所发现的错误由被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责；6.
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