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文档简介

制药有限公司 GMP 管理文件题 目 生产过程质量控制点监测管理制度编 码：SMPQA2500共 2 页制 定 审 核 批 准制定日期 审核日期 批准日期颁发部门 GMP 办 颁发数量 15 份 生效日期分发单位 办公室、总工办、质保部、生产部及各班组一、目 的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制。二、适用范围：适用于生产部药品生产的质量监控。三、责 任 者：生产部生产人员及其管理人员，QA 监督员。四、正 文：为了确保产品的质量，必须对生产过程 的质量进行监控，现将生产过程重要质量控制点及其监督管理制度表述如下：1、原辅料 使用前应目检其物理外观，核对净重并过筛。液体原辅料应过滤，除去异物。过筛后的原辅料应粉碎至规定细度。2、配料 配料前应仔细核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家及编号，应与检验单，合格证相符。处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应记录上签名。3、制粒 制料时，必须按规定将原辅料混合均匀。注意粘合剂的浓度及筛网的大小，并要控制好湿颗粒的干湿程度。4、干燥 严格控制干燥温度，防止颗粒融熔、变质，并定时记录温度。干燥过程中应按规定翻料，并记录，要注意干燥程度。5整粒与混合整料机的落料漏斗应装有磁铁，除去意外进入颗粒中的金属屑。混合宜采用 V 型混合机进行总混，每次总混量为一个批号。混合机的装量一般不宜超过该机总容积的三分之二。6片剂6.1 片剂的压片压片前应试压，并检查片重、硬度、厚度、崩解时限和外观，必要时可根据品种要求，增测含量、溶出均匀度。符合要求后才能开车，开车后应定时（最长不超过 15 分钟）抽样检查平均片重。6.2 片子的包衣在包衣过程中，应注意片子的外观，在包衣后，测定片子的崩解时限。7胶囊剂的灌装灌装前就试灌，并检查装量、崩解时限和外观，必要时可根据品种，增测含量，溶出度或均匀度。符合要求后才能灌装。灌装后应定时抽样检查平均装量，并进行装量差异检查。8包装对包装生产线上的产品品名、批号、有效期（或使用期） 、标签、装箱单（合格证） 、装箱质量、装箱数量等应检查核对，使与实物相
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