盐酸雷尼替丁胶囊质量标准及内控标准

* * * * 制 药 厂技 术 标 准 -质 量 管 理 编 码 TS-ZL-006-00文 件 名 称 盐 酸 雷 尼 替 丁 胶 囊 质 量 标准 及 内 控 标 准页 数 4-1 实 施 日 期制 订 人 审 核 人 批 准 人制 订 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期制 订 部 门 质 管 部 分 发 部 门 生 产 部 、 供 应 部 、 检 验 室 、 成 品 仓目 的：制订盐酸雷尼替丁胶囊质量标准及内控标准。适用范围：盐酸雷尼替丁胶囊质量标准及内控标准。责 任：检验室、生产车间及成品仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。标 准：1.标 准 依 据 ： 中 华 人 民 共 和 国 药 典 2000 版 二 部2.批 准 文 号 ： *卫 药 准 字 （ 1996） 第 507030 号3.处 方 ：3.1 来 源 ： 本 厂3.2 依 据 ： 中 华 人 民 共 和 国 药 典 2000 版 二 部 。3.3 处 方 ：盐 酸 雷 尼 替 丁 150g 滑 石 粉 51g磷 酸 氢 钙 57g 75%乙 醇 21g二 氧 化 硅 2.775g共 制 成 1000 粒3.4 剂 型 ： 硬 胶 囊 剂3.5 包 装 规 格 ： 0.15g 20 粒 300 瓶 /箱30 粒 200 瓶 /箱4 法 定 质 量 标 准 及 内 控 标 准4.1 法 定 质 量 标 准* * * * 制 药 厂技术标准-质量管理编 码 TS-ZL-006-00文件名称 盐 酸 雷 尼 替 丁 胶 囊质 量 标 准 及 内 控 标 准页 数 4-2项 目 法 定 质 量 标 准 标 准 依 据鉴 别 应 符 合 规 定 中 国 药 典 2000 年 版 二 部有 关 物 质 杂 质 总 量 不 得 过 4.0% 中 国 药 典 2000 年 版 二 部装 量 差 异 应 符 合 规 定 中 国 药 典 2000 年 版 二 部崩 解 时 限 30 分 钟 中 国 药 典 2000 年 版 二 部含 量 测 定 应 为 标 示 量 的93.0% 107.0% 中 国 药 典 2000 年 版 二 部微 生 物 限 度 检 查细 菌 总 数 不 得 过 1000 个 ，霉 菌 、 酵 母 菌 数 不 得 过100 个 ， 控 制 菌 不 得 检 出中 国 药 典 2000 年 版 二 部4.2 内控质量标准4.2.1 外观质量标准及质量控制方法项 目 外 观 质 量 标 准 质 量 控 制 方 法整 体 外 观 整 洁 、 2 号 胶 囊 大 小 相 等 、 长短 一 致 、 无 斑 点色 泽 红 黄 胶 囊 ， 颜 色 均 匀 一 致 ， 无褪 色 、 无 变 色粘 连 、 发 霉 、 变 形 、 异臭 不 得 有砂 眼 、 虫 眼 、 破 裂 、 漏药 不 得 有内 容 物 结 块 、 霉 变 不 得 有车 间 质 管 员 在 线 监控 ， 检 验 室 成 品 抽样 检 查 。4.2.2 内 在 质 量 标 准 及 检 验 方 法项 目 质 量 标 准 检 验 方 法鉴 别 应 符 合 规 定有 关 物 质 杂 质 总 量 不 得 过 3.5%装 量 差 异 应 符 合 规 定崩 解 时 限 20 分 钟含 量 测 定 应 为 标 示 量 的 97.0% 105.0%盐 酸 雷 尼 替 丁 胶 囊 成 品检 验 标 准 操 作 规 程* * * * 制 药 厂技术标准-质量管理编 码 TS-ZL-006-00文件名称 盐 酸 雷 尼 替 丁 胶 囊质 量 标 准 及 内 控 标 准页 数 4-34.2.3 卫 生 学 标 准 及 测 定 方 法项 目 卫 生 学 标 准 测 定 方 法微 生 物 限 度 检 查 细 菌 总 数 不 得 过 1000 个霉 菌 、 酵 母 菌 数 不 得 过 100个控 制 菌 不 得 检 出微 生 物 限 度 检 查 标 准 操作 规 程5 包 装 品 的 质 量 标 准 。5.1 固 体 药 用 聚 烯 烃 塑 料 瓶 ： YY0057-91 固 体 药 用 聚 烯 烃 塑 料 瓶 质 量 标准 。5.2 药 用 填 充 纸 ： YY0236 与 GB9687-84 药 用 填 充 纸 质 量 标 准 。5.3 标 签 ： 厂 内 控 标 签 质 量 标 准 。5.4 空 心 胶 囊 ： GB13731-92 药 用 明 胶 硬 胶 囊 质 量 标 准 。6.5 小 盒 、 中 盒 ： 厂 内 控 小 盒 、 中 盒 质 量 标 准 。5.5 纸 箱 ： 厂 内 控 纸 箱 质 量 标 准 。6 取 样 规 定6.1 外 观 质 量 检 查6.1.1 车 间 质 管 员 在 线 监 控 ， 厂 部 质 管 员 在 包 装 线 抽 样 及 在 成 品 仓 抽 样 检 查 。6.1.2 质 检 员 在 包 装 线 抽 样 应 至 少 抽 检 20 瓶 （ 小 盒 ） 及 已 包 装 好 两 件 ， 在成 品 仓 抽 样 应 不 少 于 三 件 。6.2 内 在 质 量 检 查6.2.1 内 在 质 量 由 质 管 部 实 行 在 包 装 线 抽 样 ， 定 期 在 成 品 仓 抽 样 检 查 。6.2.2 质 检 员 在 包 装 线 抽 样 20 瓶 ， 成 品 仓 抽 样 20 瓶 ， 如 不 合 格 ， 应 重 新 抽样 ， 数 量 加 倍 。6.2.3 质 检 员 在 取 样 过 程 中 ， 应 按 照 取 样 操 作 规 程 执 行 。6.3 卫 生 学 检 查* * * * 制 药 厂技术标准-质量管理编 码 TS-ZL-006-00文件名称 盐 酸 雷 尼 替 丁 胶 囊质 量 标 准 及 内 控 标 准页 数 4-46.3.1 卫 生 学 检 查 由 质 管 部 在 包 装 线 抽 样 检 查 ， 定 期 在 成 品 仓 抽 样 检 查 。6.3.2 质 检 员 在 包 装 线 抽 样 2 瓶 ， 成 品 仓 抽 样 2 瓶 ， 如 不 合 格 ， 应 重 新 抽 样 ，数 量 加 倍 、 同 时 做 2 个 样 。6.3.3 质