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制药有限公司 GMP 管理文件题 目 配制指令的审核、发布与领、发料程序 编 码：SMPTM00600 共 2 页制 定 审 核 批 准制定日期 * 审核日期 * 批准日期 *颁发部门 GMP 办 颁发数量 12 份 生效日期 *分发单位 总工办、办公室、生产部、质保部、仓库一、目 的：制定配制指令的审核、发布与领发料程序，使生产车间与仓库的领发料得以规范进行。二、适用范围：适用于所有产品的配制及原辅材料的领发料。三、责 任 者：生产部负责人及工艺员、质保部负责人及 QA 监督员、当班工人、仓库管理员。四、程 序：1生产部工艺员根据生产计划提前三天开具某一产品的配制指令单（见附件一） 。1.1 指令的内容：a 产吕名称、规格、批量、批号；b 原辅材料 的名称、实际用量；1.2 对原、辅材料 的要求在备注栏内清楚注明；1.3 配制指令单一式二分，由开具的工艺员签字后交生产部负责人审核。2生产部负责人对配制指令在 4 小时之内审核后，由工艺员送质保部审核。3质保部审核程序：3.1 质保部接到配制指令后，先由 QA 监督根据生产计划、产品工艺规程、所用原辅材料 质量标准审核原辅材料 是否检验合格，各项计算是否正确。QA监督员审核无误签字后交质保部负责人；3.2 质保部负责人审阅后签字；3.3 质保部审核在一个工作日内完成审核后由 QA 监督员将配制指令单送回生间部。4生产部工艺员收到审定的配制指令单后，其中一份送仓库管理员作备料依据，另一份配制指令单由生产部交生产班组。5仓库管理员接到配制指令后，指定专人根据配制指令按脱外包装岗位操作法 （编码：WS0360300）将原辅材料 按质按量准备好，存在暂存间，并通知生产部领料。6生产部领料人员按配制指令单与仓库发料员按领 料岗位操作法 （编码：WS0320300）和复核制度 （编码：MS0101700）进行当面交接清楚，并双方签字认可。附件：产品配制指令单：产品配制指令单编码： RD0100100 NO. 产 品 名 称 批 号 规 格 批 量 配制日期原、辅、材料 名称 领用量 生产厂家 编码
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