04-药用铝箔检验标准操作规程_第1页
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藥用鋁箔檢驗標準操作規程 文件類型 文件編碼 SOP-QC-6004-00 執行日期執行部門起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 准 人：批准日期：修 訂 號 批准日期 執行日期 變更原因及目：目 的：規範藥用鋁箔檢驗的操作。適用範圍：藥用鋁箔的檢驗。責 任：檢驗室檢驗人員按本規程操作，檢驗室主任監督本規程的執行。程 序： 1.抽樣方法1.1 按照包裝材料取樣規程的要求取樣檢驗，取樣應以距離鋁箔外端 150cm 外剪取。1.2 將以上剪下的鋁箔用於外觀及印刷質量、印刷錯位、厚度、寬度針孔度及微生物限度的檢查。2.檢測工具：精度 0.02mm 的遊標卡尺、直尺（分度值 0.5mm） ，針孔度檢驗用設備及微生物限度檢驗用試劑及儀器設備。3.檢驗方法3.1 外觀及印刷質量：在充足的光線下目測應符合以下要求。3.1.1 外觀爲銀灰色鋁箔，表面光潔、平整、無折皺，無劃傷，斷面整齊，捲曲緊密。3.1.2 文字、商標、圖案印刷必須清晰正確、美觀牢固，無墨迹浸潤現象。3.2 印刷錯位：在指定位置先用大頭釘作記號，再用精度 0.02mm 的遊標卡尺測量應在1.5mm 之間。3.3 厚度、寬度檢查：用精度 0.02mm 的遊標卡尺和分度值 0.05mm 的直尺分別測量鋁箔的厚度和寬度，應符合質量標準項下的規定。3.4 針孔度檢查：3.4.1 儀器與設備：針孔檢查台：800mm600mm300mm 或適當體積的木箱，木箱內操作標準- 質量管理編 碼 SOP-QC-6004-00檔案名稱 藥 用 鋁 箔 檢 驗標 準 操 作 規 程 頁 數2-2安裝 30W0 日光燈，木箱上放一塊玻璃板，玻璃板襯黑紙並留有 400mm250mm 空間以檢查試樣的針孔。3.4.2 試驗方法：取長 400mm,寬 250mm 試樣 10 張，逐張放在針孔檢查臺上，在暗處檢查其針孔。3.4.3 要求：不應有密集的、連續的、周期性的針孔。1m2d0.3mm 不允許 d=0.10.3mm 不超過 1 個。3.5 微生物限度檢查。3.5.1 供試液的製備用開孔面積爲 20cm2的消毒過的金屬模板壓試樣的內層面上，將無菌棉簽用無菌生理鹽水稍沾濕，在板孔範圍內擦抹 5 次，換 1 支棉簽在擦抹 5 次，每個位置用 2支棉簽共擦抹 10 次，共擦抹 5 個位置 100cm2，每支棉簽擦抹完畢後立即剪斷（或燒斷） ，投入盛有 30ml 無菌生理鹽水的三角瓶（或大試管）中，全部擦抹棉簽投入瓶（試管）中後，將瓶（或試管）迅速搖晃 1 分鐘，即
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