16-SMP-QA-退回产品处理程序

制药有限公司 GMP 管理文件题 目 退回产品处理程序编 码：SMPQA1600共 4 页制 定 审 核 批 准制定日期 审核日期 批准日期颁发部门 GMP 办 颁发数量 12 份 生效日期分发单位 办公室、总工办、质保部、销售部、生产部、仓库一、目 的：建立退回产品处理程序，使退回产品得到及时、妥善处理。二、适用范围：适用于所有销货退回的产品。三、责 任 者：质保部、总工办、生产部、销售部仓储等负责人。四、处理程序：1、销售部（核算中心）对用户要求退回的产品及时填写产品退回通知单 （编码：RD0600700）通知仓库管理员，做好收货工作准备；2、仓库管理员对退回产品的处理：2.1 产品退回后，存放在退回产品存放间（黄牌区） ，退回的产品不得到处乱放；2.2 检查品名、规格、批号、数量与产品退回通知单是否相符；2.3 特别是尾数及已拆箱的退回产品要检查每一最小包装的品名、规格、批号、数量，防止差错、混药；2.4 如有不符，立即通知销售部（核算中心）及时查证落实；2.5 办理退回产品入库手续，登记产品退回分类台帐 （编码：RD0600900） ；2.6 仓库填写请验单 ，请质保部检验。3、质保部接到请验单后，对退回产品作外观检查及对其检验，了解退回原因，并负责进行处理。4、对退回产品的处理按下列程序进行：4.1 因销售渠道不畅而退回的产品；4.1.1 退回产品如果不足六个月就过有效期，则按不合格品销毁管理制度 （编码：SMPQA2400 ）处理，没有规定有效期的质量合格的药品可继续销售；4.1.2 退回的产品尚有六个月以上时间才过有效期的销售部可继续销售； 4.1.3 对可继续销售的退回产品，必须经质保部检验是否合格的生产部对包装进行过清理，损坏的包装已拆换，质保部按原批号发给合格证，并填写产品继续销售通知单通知有关部门，销售部才能进行继续销售。4.2 因质量问题而退回的产品：4.2.1 一般质量问题如水分不合格，糖衣炸裂、胶囊破损等，而内在质量未变的；a 由生产部制定措施进行返工；b 返工后的批号为原批号不变；c 不违反该程序 4.1 条 1、2、3 项规定；4.2.2 影响到内在质量，不能再做药用的：4.2.2.1 由总工办牵头组织质保部、生产部、供应部、销售部、财务部等对产品质量问题进行分析，找出原因，制定措施，总结经验教训；4.2.2.2 退回产品按不合格品销毁管理制度 （编码：SMPQA2400）处理；4.2.2.3 质人部对该批产品留样之样品进行跟踪检验，如不合格，执行产品收回程序 （编码：SMPQA2100） 。产品退回通知单编码：RD0600700 第 页退货时间 经办业务员退货单位产品名称 规 格 批 号 计量单位 数 量 单 价 总金额 备 注退货原因及核算中心意见：核算中心负责人：年 月 日备注：附件 1产品继续销售通知单编码：RD0202000品 名 备 注规 格退货单位 批号数量检验结果：质保部：年 月 日注：一式四联，存根、销售、仓库、财务各一联。附件 2产品收回通知单编