21-SMP-QA-用户意见处理程序

制药有限公司 GMP 管理文件题 目 用户意见处理程序编 码：SMPQA2000共 3 页制 定 审 核 批 准制定日期 审核日期 批准日期颁发部门 GMP 办 颁发数量 12 份 生效日期分发单位 办公室、总工办、质保部、核算中心一、目 的：建立用户意见处理程序，保证其处理规范化，程序化。二、适用范围：适用于用户意见的处理。三、责 任 者：科技质量副总经理、质保部经理、核算中心主任及其他相关人员。四、处理程序：1、用户意见的分类：A 类：无临床意义的质量问题（更改包装式样后用户误解，外包装轻微破损，原箱短少等） 。B 类：严重不良反应及其他伤害用户健康的质量问题。2、用户意见：处理 A 类由核算中心主任担任，B 类由质保部、总工办负责。3、所有用户意见需及进转到处理负责人手中，其他人员不得擅自处理。4、收到用户意见后，处理负责人应立即查明产生的原因，并对此进行评估，确定问题性质和类别，并按下列相应的处理程序进行处理。5、A、B 二类处理程序：5.1 A 类处理程序：5.1.1 收到以用户投诉后，只需提出文字或口头答复就能满足用户用户要求的，处理负责人必须立即或 3 日内答复，必要时可给予样品；5.1.2 需调查后答复的，应立即向有关部门调查了解产生的原因，做好记录，一周内向用户须向用户做出答复，如不属于企业产品质量问题，也要向用户解释清楚；5.1.3 建立用户投诉记录，内容包括：品名、规格、批号、数量，投诉单位（个人） 、投诉日期，用户主要意见、调查结果、处理方法、答复日期、处理负责人签名等。5.1.4 用户意见资料的归档：所有用户意见均应建立记录，并编号，保存至产品有效期后一年。5.2 B 类处理程序：5.2.1 接到用户投诉后，处理负责人填写用户投诉记录，内容同 A 类，同时向科技质量副总经理报告；5.2.2 公司内部自查：a、检查批生产记录：投料是否正确，时间控制是否符合处方要求，物料平衡是否符合陷度，生产过程重要物理参数记录是否异常，记录是否完整、正确；b、批包装记录：包装材料检查配套情况，标签领发和销毁记录，物料平衡情况等；c、批现场监控记录：主配方审核，原辅料外观抽查情况，过程监控异常情况，清场检查，包装检查，半成品化验情况，各种物料放行流转情况；d、批化验记录：原料检验记录是否正常，是否为定点采购厂家，检验数据符合规定限度，检测项目齐全，半成品化验、取样正确，检验方法使用正确。5.2.3 检查产品留样的质量情况，确认问题产生的原因。5.2.4 处理负责人收集调查情况，分析整理，提出处理意见，报科技质量副总经理。5.2.5 科技质量总经理根据调查情况，提出处理方法，做好结论并报公司领导批准。5.2.6 处理负责人负责实施已批准的处理方法，必要时与科技质量副总经理一起与用户协商解决，协商情况要及时报公司领导，直到圆满解决。5.2.7 处理负责人对产生的原因进行彻底检查，查明原因后，通知出现问题部门负责人相关部门，采取适当的措施杜绝此类问题的发生。5.2.8 如最终结论确认不属于产品质量问题，则向用户解释清楚。5.2.9 所有调查和处理情况均填入投诉记录，编号归档，保存至产品有效期后一年。5.2.10 如确属产品质量问题，则将产品全部收回。用户意见处理记录编码：RD020