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文档简介

制药有限公司 GMP 管理文件题 目 不合格品销毁管理制度编 码：SMPQA2400共 3 页制 定 审 核 批 准制定日期 审核日期 批准日期颁发部门 GMP 办 颁发数量 15 份 生效日期分发单位 总工办、办公室、质保部、生产部、供应部及仓库一、目 的：建立不合格品销毁管理制度，规范不合格品销毁工作。二、适用范围：适用于需销毁的不合格的原料、辅料、包装材料、退货产品、生产尾料、中间体、成品。三、责 任 者：总经理、质保部经理、质量监督员、仓库保管员、生产部经理。四、管理内容：1、需销毁的不合格原料、辅料、包装材料、退货产品、生产尾料、中间体、成品由物资管理部门提出申请，填写不合格品销毁单 （编码：RD0206200） ，报质保部审核、科技质量副总经理、总经理批准后方可执行销毁。2、 不合格品销毁单一式二份，执行部门和质保部各一份。3、不合格品销毁处理方法：3.1 对报废的退回产品、原辅料、成品、中间体、生产尾料等脱去外包装后进行焚烧或深埋，深埋至少 1.5 米深。3.2 对报废的退回的包装材料特别是标签、说明书、合格证、印有文字的内包装材料进行烧毁。3.3 销毁方式或地点有可能对环境造成影响的，必须征得当地环保部门的同意。4、销毁执行现场要有质保部质量监督员在现场监控，监督整个销毁过程符合要求，并由质量监督员作好销毁监督记录，存档备查。5、销毁执行部门要建立不合格品销毁记录 （编码：RD0601100 ） ，经质保部质量监督员审核无误后签名保存。销毁记录保存至销毁日期后三年。不合格品销毁记录编码：RD0601100 第 页销毁日期 品 名 批号 规格 数量 销毁地点 销毁方法 操作步骤 销毁执行人 监督人不合格品销毁单编码：RD0206200品 名规 格批 号数 量销毁原因检验单号检验单号所在部门 提出销毁人 填报日期销毁方法：部门负责人：年
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