76-MC-标准操作程序片剂（薄膜衣片）外观的检查_第1页
76-MC-标准操作程序片剂（薄膜衣片）外观的检查_第2页
76-MC-标准操作程序片剂（薄膜衣片）外观的检查_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

标准操作程序STANDARD OPERATING PRO CEDRE部门：生产部 题目：片剂（薄膜衣片）外观的检查 共 2页 第 1页MC-507 新订： 替代： 起草：部门审核： 审阅： 批准： 执行日期：1、目的：阐述压片和包衣过程中，药片外观缺陷（包括片子大小）测定检查的规程。2、范围：适用于压片和糖衣片工序全过程。3、仪器：正常室内光线 200-500lux下，白均灯以纯白色背景作对照（一张白纸）进行检查。用 0.1mm精度，带有扁平测量端口的测量仪检查药片的大小。4、取样：4.1压片开始：直接从压口取出 100药片。4.2压片过程中：扫 IPC所规定的时间间隔，每次取 100片药片。4.3包衣后：从每锅包衣片中取 100片。5、方法：将所取的药片全部放在一张白纸上。5.1压片开始：检查所有的药片是否从同类冲头中压出。按 IPC记录的规定比较药片的外观。首先检查药片“一般印象” ，然后按下面 SOP5.2规定的内容作详细的检查。将药片的颜色与标准片（每批至少由 20片组成）比较。标准片预先由质管部门挑选出，并经过生产部门同意。5.2压片过程和包衣后：5.2.1一般印象：首先，在一般观察距离内检查 100片药片样品的外观，得出外观的一般印象。把判断的结果记录在 IPC记录上。5.2.1.1把标准品的外观无差异 G1=0 分5.2.1.2与标准品的外观有一些差异 G1=1 分5.2.1.3与标准品的外观有很大差异 G1=3 分标准操作程序STANDARD OPERATING PRO CEDRE部门：生产部 题目：片剂（薄膜衣片）外观的检查 共 2页 第 2页MC-507 新订： 替代： 起草：部门审核： 审阅： 批准： 执行日期：例如：几个很小的黑点，或表面有较小的损伤。5.2.1.4明显次于标准品的外观 G1=10 分如果一般印象记录等于或小于 3分钟不必再进行详细检查（DE） ，必须将下列内容记录在 IPC记录上；-哪方面的外观差异；-有外观差异片的大致数量。5.2.2详细检查：详细检查所有样品片的一面。将缺陷分数记录在 IPC记录上；5.2.2.1 10以下带有同类小缺陷的药片DE=0分5.2.2.2 11-20片具有以上具有同类小缺陷或者 5-10片具有明显同类缺陷DE=1分。5.2.2.3发现 20片以上具有同类小缺陷或 11-20片具有明显缺陷 DE=3分 3-10片具有同类很明显的缺陷或 1片明显损坏、变形或污染的片子。5.2.2.4发现 20片以上具有同类很明显的缺陷或 10片以上具有同类很明显缺陷 DE=10分或 1片以上有损伤、变形、污染的片子。5.2.2.5存在一种类型以上缺陷，每种缺陷分开记录，得总分。DE记录的例子：DE1+3分，其中：-20 片存有同类小缺陷（2 项
人人文库> 全部分类> 行业资料 > 信息产业

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论