标准解读

《YY/T 1587-2018 医用内窥镜 电子内窥镜》是一项针对医用电子内窥镜的技术标准，由国家药品监督管理局发布。该标准主要规定了电子内窥镜的设计、制造、测试等方面的要求，旨在确保产品的安全性和有效性，适用于医疗机构中用于诊断或治疗目的的电子内窥镜。

根据标准内容，电子内窥镜应满足一定的光学性能要求，包括但不限于图像清晰度、色彩还原能力等，以保证医生能够准确观察到体内情况。此外，还对设备的操作灵活性、耐用性以及与人体接触部分的安全性提出了具体要求，比如材料需对人体无害、易于消毒处理等特性。

在电气安全方面，《YY/T 1587-2018》也做了明确规定，涵盖绝缘电阻、漏电流限制等内容，目的是防止使用过程中发生电击事故或其他形式的电气危害。同时，对于电磁兼容性也有相应的要求，确保设备能够在预期环境中正常工作而不受到干扰。

另外，标准还涉及到了产品说明书及标签信息的要求，强调必须提供充分的信息以便用户正确安装、操作和维护设备，并且要明确标识出任何潜在风险警示。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-06-26 颁布
  • 2019-07-01 实施
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文档简介

ICS1104099 C40 . . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T15872018 医用内窥镜 电子内窥镜 MedicalendoscopesVideoendoscopes2018-06-26发布 2019-07-01实施 国家药品监督管理局 发 布 YY/T15872018 目 次 前言 范围1 1 规范性引用文件2 1 术语和定义3 1 要求4 3 试验方法5 5 附录 规范性附录 亮度响应特性试验方法 A ( ) 7 附录 规范性附录 信噪比试验方法 B ( ) 11 附录 规范性附录 空间频率响应试验方法 C ( ) 14 附录 规范性附录 静态图像宽容度试验方法 D ( ) 19 YY/T15872018 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。本标准由国家药品监督管理局提出 。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 归口 (SAC/TC103/SC1) 。本标准起草单位 浙江省医疗器械检验院 : 。本标准主要起草人 颜青来 贾晓航 张沁园 沈焕波 骆永洁 徐张恒 何涛 郑建 : 、 、 、 、 、 、 、 。 YY/T15872018 医用内窥镜 电子内窥镜 1 范围 本标准规定了医用电子内窥镜的术语和定义 要求 试验方法 、 、 。 本标准适用于内窥镜检查和手术中的可见光谱成像的医用电子内窥镜 以下简称电子内窥镜 ( )。 本标准不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的医用电子内窥镜 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 医用电气设备 第 部分 内窥镜设备安全专用要求 GB9706.19 2 : 医用输液 输血 注射器具检验方法 第 部分 化学分析方法 GB/T14233.12008 、 、 1 : 医疗器械生物学评价 第 部分 风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.1 1 : 医用内窥镜 硬性内窥镜 第 部分 光学性能及测试方法 YY0068.12008 1 : 医用内窥镜 硬性内窥镜 第 部分 机械性能及测试方法 YY0068.2 2 :3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。31 . 转换函数 conversionfunction 不同变量间的转换关系 。311 . 光电转换函数 opto-electronicconversionfunction OECF ; 电子内窥镜物方亮度和相应的输出信号之间的理想关系 。312 . 电光转换函数 elec-optoconversionfunction 反函数 OECF 。32 . 噪声 noise 电子内窥镜响应信号中内部产生的扰动 。321 . 总体噪声 totalnoise
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