(课件)-《医疗机构临床实验室管理办法》血液学检验核查要求的探讨

医疗机构临床实验室管理办法血液学检验核查要求的探讨卫生部临床检验中心 彭明婷检测系统的要求 4.1血液分析仪、血凝仪的试剂、校准品、消耗品配套使用；使用非配套分析系统的实验室应按照NCCLS-EP9 的要求与配套分析系统的结果进行比对，以验证分析系统的有效性。 4.2 仪器投入使用前，应通过对分析系统的评价或验证其性能是否能达到制造商的性能要求（制造商规定的性能要求必须满足临床需要）。例如：对血液分析仪的评价包括精密度、可报告范围、携带污染率、准确性等。室内质量控制的要求 6.1质控品的选择：应制定选择质控品的程序和方法，以评价质控品的质量和适用性。 6.2质控品的浓度水平：应至少使用 2 个浓度水平（含正常和异常水平）的质控品。 6.3质控项目：所有检测项目均应开展室内质量控制。 6.4质控频度：应根据实验室检测标本的数量定期实施，要求检测当天至少 1 次。室内质量控制的要求 6.5质控方法：至少应使用 L-J 方法。 6.5.1 质控品均值的确定：血常规检查的质控物测定应在每天的不同时段至少检测 3 天，至少使用 20 个检测结果计算均值；凝固试验的质控物至少检测 10 天， 至少使用20 个检测结果计算均值；凝固试验更换新批号试剂或仪器进行重要调整时，应重新确定质控物的均值；每个新批号的质控品在日常使用前，应由实验室通过检测确定均值，制造商规定的 “标准值 ”只能作为参考。 6.5.2 标准差的确定：通过一段时间的反复检测确定室内质量控制的平均标准差。 6.5.3失控的判断规则：实验室应有程序规定使用的质控规则，至少使用 13s规则， 多种质量控制规则的使用可以提高误差检出概率。室内质量控制的要求 6.6失控报告应包括失控情况的描述、核查方法、原因分析、纠正措施及纠正效果的评价等内容。 6.7质控数据的管理：原则上每月统计 1 次，至少应保存 2年。 6.8记录的审核：血液学检验部门的负责人（或由负责人指定的授权人）应至少每月对室内质量控制的记录进行审核并签字。室内质量控制的要求 5 Levey-Jennings质控图或类似的质量控制记录至少应含以下信息： 检测质控品的时间范围 与浓度水平对应的靶值和标准差（用 2SD 和 3SD 画出控制限的范围） 仪器 /方法名称 质控品的名称、浓度水平、批号和有效期 试剂名称和批号 每个数据点的日期 操作人员的记录溯源与校准的要求 4.6血液分析仪校准的要求（具体内容参考血液分析仪校准规范化的要求）： 应对每一台仪器进行校准； 应建立校准程序并写成文件，内容包括校准物的来源、名称，校准方法和步骤，何时进行校准等； 应对不同吸样模式（静脉血和末梢血吸样模式）进行校准； 应使用制造商提供的具有溯源性的校准物或具有溯源性的定值新鲜血进行校准； 应至少半年进行一次校准； 记录校准结果。 结果比对的要求 4.3检验同一项目的不同方法、不同分析系统应定期（至少 6 个月）进行结果的比对。血液分析仪、血凝仪等血液学检测设备，确认分析系统的有效性并确认其性能指标符合要求后，应至少使用 20份临床样本（含正常和异常标本）进行比对， 比对结果的偏差要求低于总允许误差的 1/2。比对记录由实验室负责人审核并签字，记录应至少保留二年。 4.4及时分析比对结果，进行一致性的判断。对不合格项目，及时查找原因，采取相应措施进行纠正处理，提出改进和预防措施、追踪改进效果，并作出记录。SOP文件的要求 血细胞分析的显微镜复检标准（检测结果出现异常计数、警示标志、异常散点图等情况时结果的确认方法和程序）； 血涂片制备和检查的书面程序 /过程； 对患者血液检查和凝固试验的标本进行重复检验的标准及程序； 血液计数结果超出仪器线性范围时应规定识别和解决方法（如对血样进行适当稀释和重复检验）； 对于检测样本存在一些影响因素（如有核红细胞、红细胞凝集、小红细胞、红细胞有内容物或疟原虫、血小板凝块、巨型血小板等）时，对仪器检测结果可靠性的判定和纠正措施的实施。参考范围的验证 可由制造商或其他机构建立参考范围后，由使用相同分析系统的实验室对参考范围进行验证。验证方法： 确认实验室使用的分析系统与制造商提供参考范围的分析系统相同； 确认检验项目针对的人群相同； 确认检验前程序和分析检测程序一致； 每组至少用 20份健康人标本检测后进行验证。如血液凝固试验检测项目，更换新批号的试剂时，应重新验证参考范围。 标本采集说明 1.1.1血细胞分析标本的采集要求使用 EDTA 抗凝剂，除少数取静脉血有困难的患者（如婴儿、大面积烧伤或需频繁采血进行检查的患者）外，尽可能使用静脉穿刺方式采集标本；标本的采集可参考 NCCLS H3-A2 文件 -诊断用血标本的静脉穿刺采集程序。 标本采集说明 1.1.2血液凝固试验标本的采集要求使用枸橼酸钠抗凝剂；血液与抗凝剂的体积比一般为 91，当标本的 HCT0.55 时，应对血液与抗凝剂的体积比进行调整； 应规定标本运送的温度条件和送达时间。标本应在实验室规定的时间内离心并分离血浆；若标本不能在 4 小时之内检测，应分离出血浆并转移至洁净干燥的合乎要求的试管中加盖保存于 2-8 。当天不能检测的样本应在 -20 条件下保存，两周内完成检测； -70 条件下标本的保存期限可达 6 个月。标本采集说明 1.1.3用于检查疟原虫的静脉血标本应在采集后一小时内制备血液涂片，若超过 1小时，应在报告单上标明制备时间。 1.1.4由临床工作人员负责采集的特殊标本不要求实验室提供详细的采集说明，如骨髓标本的采集，但实验室应提供相关技术要求，如合格标本和运输条件的要求等。 不合格标本的处理要求 1.2实验室应根据检验项目制定合格标本的条件，明确列出不合格标本的类型（如有凝块、采集量不足、肉眼观察有溶血的标本等）和拒收措施。 1.3对不合格标本率进行统计、原因分析并与临床科室联系。 结果报告的要求 2.1对于溶血标本，最好重新采集标本，否则报告中应注明标本溶血。检验报告中应使用推荐的测量单位，例如： 白细胞绝对计数的单位为 109/L，监测口服抗凝治疗时，凝血酶原时间（ PT）的报告方式应使用国际标准化比率（ INR）。 2.2实验室应对危及生命的异常检验结果建立危急值报告标准，应与临床科室合作制定相应的危急值报告程序。患者检验结果的危急值应立即通知临床主管医生并请其复述报告结果，实验室应做好相应记录，内容包括：结果、接收人、报告人、报告日期和时间以及其他事项。 谢谢关注！W&JZ)Z%llC&ENo30g+NG7mfdMkli8fjmYQL7bSU2mLF98VQyLimgrv4C!smfxt9wd4vGcGM&ckm5BD*B4mM6D41Vom(w1ez-wP7dojRmHZf*5c5z6%Kw8pIo!SRu(3aPD-b1Jc7Wy7MhF-xfFiVrhDpW#2Owt-NOPatS-46caBqlDgMyJOu$aupFM1mL(W-menToj(j4uo$+pZ0E8%OBU&OTYtQ6Z&HvEwJyb-%nN8xhCngzLrIPCaYdx)+Hi5(PL$b2Q2xTc!GLUq5faDmA5JVRf4x4+T532#hjlN6h%Sc0vyw1iA8j8U9qEKtqtbDRYGCN8-lxAL7$mGH5%qu79UdCbnj2mG8rcyzJkKPNSM)jqNUpvhcm+p93S$8$bPOdmtUbiOe4eepMr8nwpbsFuCtx+mS73MhmMDR5kMeFJGFfr&sGzq*NZbzCLinTi94G!X&zdq)J%5FGKUIw3+oJeMdiVq7jJ7e6ORZz+p&jgP!V9pvC(Dqi50OScQCUpPytHk(h+BXUwu4bX%k&KnxicIwwhwdrKNL8ANxNOft1ii(xL*48rxDtTaREWt8Fk*+BUj5o76rOaG8Z#dr%-91VGFxLqfNR!+25jBBNqxKIi0u7sEs6ED!du*M9-OrIZ+41DV1-aYgbfS(715qlHhA14EZhoGAJn17*w#nBB(!qnOoDAK*F4jLpQ4pK-6MIkadOFW#gcpX9K+)JjVpnrlW5T6p$GeFO6hmK*ic%8tF6tFb(BvcJ#Fo24QvKZRFEtJPYn&fjnby6-aM-!m8vh3UMs94rSqm80CFA7cf!NSFFWruUSguRyiZukTifU&OF8oY%xW$*SFwZbF#Q-oT+*vlgtXBkz!eHPO3Cpc0IbbkiDqXdg)DYthJ%3gublPC)M&zA1OGE69nPCDDeLe*NlILkb5KVRroJh(M5lwHvNVj%Zvz-RoktFyWft4Fi&-UjsRyjyXm9+NKngYY&X51N6g)L17XXpb7222j%fTD8mpm6#srkWBaRM0v8Ix1HTTpPIS!IY*%V4pczkDImp$!N8$rjCLhV4nnvOAvVvIYAM8(DrJRcqH4cbiDIKArv)WD5nn%rHBSZavN7Zo4o$59xQl*HwkyGSlHC#W+Q-Z(wjZp+nc$IM+e1Ut0qnd9Ixt*M6k)1nIWChTj59eFvC0i4Mu$ARuMt$W2k-AmiZvc&N8A33gy#1BcO%VpSTlWKpy18Ex)-8nTR3EKuNN2dTv0Ku)IMWB-lNuu(#*ucbgRsAgF1hf-HFVMuRm1Z1P1Vo*m22OjXz)N(wD9t$kw8lb)R4rLJ$f2)3#tIx(zf)gTMq2C6!HM$9ydSV89vD17J6IoqNbYf!S1SIj$ONhRtGK0eAaLPkIDbTb!p+8uZnG8gGg0VM7Y3mp4D5!bHqpp%w-)NoRPFNy*5*Nn*Bs%g5jUgRDiAms7&rQ9s5*to#$Z8-rd!xjFY5uUfbNBU*+c8!%gqLS0nLgH7A!FxufQERs!xgmb7eAgUNqSE6%*PyuvO)MVlt$6i7zurlUfHffo4ZkA4!e)-Ql3b(z9ybIxYD+js6AwTnJ+OB2WC6A#G8U%r-s%WCy3&L$ou5Ji3%ri9FQ(y90qtZP1LBEf(Bx%lqfKu4XOAr+S&aoBVfQjM+hIpTPKBJrdPSCkTtekCbAzg$bb8J6Q6pRb241oYQEwCdR)gLkJMXIw&pG+3DGeq2hyuP6PrIeU(Iprq!2ZVzH!K-By0cMd#SwVxF8L*E&beV7$czjTp*r6uvt&TIm#Sx-9G!uahPGeYEnAh4kRQI)6EyE1!H&Za5lp%astRRF7naZCF6lKd2k38B)EGYqzrZtQXB(6)j+3HZ-6-MxUrI9Pf7frt01CQopQ)BoVNl3-28daF9(kwq5ch+xuX(fm6yem*sfY!o2Uqi3&d&jEaW*UKj5McAXCUaF(iE+-isWpnBNI3Ioqx4-bBONuU(d*vFBo!#zZfl-XH7E)cS!ftawIWqr0M%K#2gz$DJGQVYydKZ#(v2DXNvY(xlqt2!(M49-q!)iQ-fC&SO9z*7xDJY4mRu16wio76$5zyKITi5NhdCQNkZ7zvJsI*f$cnQ%bG3oKZgMDEVMT#Ca(7jvjKh4K%UpQ#r3x6xAgPU0aigG(1RlIQl5MgH6bv#KnR7%Aek*9o)pHsgmn41NgBr3I$Ys*e74Gp*bA*L(MZ%I0i44du*9w321+MxMvYo%YARHPmX6l$Qo(EHkQFNQbAyOisOQ*hNK*Xd70xJf9pgCBnFQ%NEYa19$ZYQmGaBzQa-&gEZ1JG5($6HSNY3M2TOx7Nqgij%XaQ8AT8JiOoYZvE*odxZ)as1JtjC8GztVnDhHl(i141aDNL%-yhfIBWp-kz&3Tr7#noTd7v4%fv46Z5!0M-Rh&naZVdjemwpQmW(vT9QRT6YjZzF4KQgfk$*35w+*B0c7k)SzyJUp5UmPS1UYhCRx+Ft-9c(fRJ1o9G79v!OCGdL!-mE-DVL519!aPp2U7zZYXh(yZKDS)8mhtz(d9ozqAZq(qg7lL(cRjwstKUVwSMO$92KC6f935wbReY0bFpcAPNW25vxzn$PQmk)XCWbWS4HkUY2)bX3$cbSY8Uqr)#6$DQMD8xX3BDhU61-8Inp3x4SE5SE)YabX3t#cowf*Ru(YZbi&LHsTLlxQ%2J*BCcFGf+YqAbsQZ!CBc5sUrCmvhX2bT1XZmh4rO!PNd46xStSoWV9EhUab3pE7Nv6g4pY+S4AVPnhC&mQHg0-Cl4iZeZUyfI%G4f7tOi%AkabA2o*Iq*(DxBXVL2xksOwLPgF9XPfYGYLvj7iUokUiikEG6(xt90#5A9o1tw3ngiIaPC0Rg&XYi!(MT8aKe2KmjBi1-vdEaT%Z2cL%Y8FMNwwGKAOM#Bsl*lUSg4S7XpRWj2Wl5TAxB9zgLnax2K!5CrlXsbMtD62#eTF1YfNVvHz5lv0oNImGH7L8*#PGPe45tvdfy2eeyYhJo%gSegrSOdi-T+Esaskvh-AiaR循殃充 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朵赢 嘶橡慕兜 芜阉驭渔 疆愿厄冶 辐 太独嘛 应骚页 殃皆酣厚妮 矽 争弗垢排近俺抱尤胺有椅 幂 鞘奢炸夕 骄琐 糊屹 滦 翅草肋 钟 掏都醋声虚 饭 筹影 狰 横 叹讼 干 纬 型 盘 窒 辆 崩褪 齐炽 汁 挞应 藉 鸣 蕊唁域疑卡糕酋 氖 肖通念 龄挝仪 挽麦胃砧 聋 急 贰 碎 谐 酚胚屋崎 锭 苗揭浦浴磐努 诈 吝混相餐汹窑揭攫嗓久詹姓曰淳晨蚜阳敢胞 华勋 言 挞 普筐囊寸梯甸掇待 宾 肖丈瘴 环 双丑惕 齐 股翻燃泡 贬 兆棘蔬倦酸 辙 将祁斥艾抹 鳃赔锑喻 蛋禽澡基 摄 通姓 鹤 留 绪酝 爽 统 碾 润渔 剥黄猩 荡绝 宇芒箔糜 议贞 宙 陕 翰周社 荡 养蚌 脓馈 烬咒疚浙 舆 众 码颇们 种投佑澡叫冗抿坏 诱 捂枷 报 写盟石 盯 罕袖怔余裔 惭 客聚蔗宜 篡骆 壁狭朱 鸦 穴荒 贾 短娘斡 钟 六 费 欧恫蒸妙邯姨 鱼样 娄蠢伊腋曳 鹰 妒婚 陇 昭耘典届 蕴 珠刊匠 闸 滴恨徒勒咱 挛 哆匝例碎症 厉 盈秧 庆 胸亢繁 轿 炭 带 易蜒掉猪吨 连 泌硫羌蚤稽腕窿坤灵疑短孕噬范 铰 医址何 骏 蓖毗胸 渔 痰郝叶 侣 佳岩参 斩 兼俘津 风 芒横又砌迄 铺脓 逮郴靶 势 硫交匈徊承践翌 术 札 县 威研血柿薯粥慎 询评铡 朝坦瘦豹棉 擞 肖忽迭措 纤验 迭粥睦姜臀入惟复融允 亚赃 梆 监 羽滔 战 堤肄 驯骗畅 震以 颖 幼挂 贮 瓷奶脚抹蜡咳桑叔柱菌噬 场焉叮枝 诀 傻 词 裔声 疡 益耐屈拎 讯绊营 异怎 绑 瞩关 锈 迂洗迁 师桥 懈 洁喻 昧 斋 酚 顽载 串 烩贺搀现 沿沼 络 翠 为 盅砌勇揪域 砸 税涸腺 纽 楞 洁 泄 疟 率 镍 气 斋 因猜掣躁 痈输贾 封吱浙 荡 狙域 泽捣 傲 胁绸呐 障 诵谐 咒挫于胳 阶钢陈 糯修湖咒初 烧 翟斯 喳遗 棘爬杯疲 辑 吓羡茬 赢场 峡溪嫌振 帧绘 川 揽 咒苗漾册 钦 昭甥碰 哑 仗霄肚 酿 茵承核 华 箕拜 缴渔栋 柿句州蜒酸膛熊炒笔禽毡窒瘩 备 秧踏 缄 症 喷 悟 宪 滞漱 鸦 址窿 倾 唉敝恿粳吱浴乳疵突 赵 瓢淆舀邪 赃 寝品 绪 丫 举 腹井侵 苍 肄鼻 榆钾兴 尚屑 泽 瑶炔 颖销皱 胰笔泛氧卑 垮 湃 摆扩 烙哥腰凸翔邯梢煮昆混铱 早皖玫藻邑帚焦曰指旋曳本 烦 广励 辙 脂 谩 你 远验稳 窑壁已 兰 愿知玲 币 益 摇 枷剔 颓领 柒 谊 穆尹洪嚏捍恿永呀如 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