生物制品学课件（精品）

生物制品的定义与定名原则生物制品定义： 1979用微生物 (细菌、噬菌体、立克次氏体、病毒等 )、微生物代谢产物、寄生虫、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接制备或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或与其有关疾病的制剂，通称生物制品。生物制品 (Biological Products)2000是指以生物材料作原料，采用生物化学、生物物理学等方法制备，用干预防、诊断和治疗传染病、免疫病等疾病的制剂。狭义的生物制品包括疫苗、类毒素、抗毒素和抗血清等。广义的生物制品还包含抗生素、血液制剂、肿瘤以及免疫病等非传染性疾病的制剂。世界各国现沿用的 vaccine 一询泛指所有自动免疫的生物制品、来源于当时最大规模应用的用牛制备的疫苗 牛痘苗 (vaccine)， 拉丁文中 vacca是指牛的意思。 定名原则 :制造方法一般不要标明。但由于制品制造方法上改变，为区别过去惯用名称或两种制造方法同时存在，则应在基本名称前标明，如吸附霍乱菌苗、吸附精制破伤风类毒素；剂型为液体者，液体二字不要标明，其它剂型则应标明，如百日咳菌苗、冻干麻疹活疫菌。菌苗、疫苗分 “灭活 ”及 “活 ”的两种，灭活菌苗、灭活疫苗除惯用的如卡介苗外。其它则应标明。若两种制品同时存在，则应标明 “灭活 ”或 “活 ”字样。生物制品的发展历史1923年年 G1enny和 Ramon， 提出将白喉类毒素作人群免疫。1949年由于组织培养工作的开展特别是 Enders用非神经组织培养脊髓灰质炎病毒成功后， Sdlk制成脊髓灰质炎死疫苗，1956年又试制成脊髓灰质炎活疫苗。1960年制成麻疹疫苗。1962年风疹疫苗研制成功。1968年 ： C群流脑多糖菌苗和 1971年 A群多糖菌苗相继制成。1976年试用乙型肝炎表面抗原疫苗。生物制品的分类一、预防接种类预防接种生物制品是用细菌、病毒和细菌和病毒的代谢产物，通过人工培养减毒致弱或用物理、化学方法杀灭病原体， 使其失去毒力， 但仍保持其免疫原性， 制造而成的生物制剂。预防用生物制品一般通过注射、气雾，饮水、点眼、滴鼻、划痕等不同的途径，对机体进行免疫接种后，持续刺激机体产生特异性抗体， 以中和或消灭侵入机体的病原微生物，从而起到预防传染病 的效果。 这种免疫力一般在免疫接种后12 周产生， 免疫力出现缓慢， 但维持的时间较长， 因为不同的生物制品的免疫期 备不相同， 一般可达半年至数年不等。 而且还可通过重复注射， 增加佐剂、保护剂等以强化或延长生物制品的免疫反应， 降低机体的易感性， 增强机体的抵抗力， 从而达到预防疾病的目的。习惯上将细菌制成的生物制品称菌苗 |以病毒， 立克次氏体、支原体、原生虫等制成的生物制品称疫苗。现将两种制剂统称疫苗。常用的预防用生物制品有以下几类：1灭活苗或死苗： 选用免疫原性强的细菌、病毒、支原体， 立克次氏体、螺旋体等，经过人工大量培养，用物理或化学方法将其杀死 (灭活 )后制造而成。病原体虽失去毒力， 但仍保持其抗原性。这类疫苗的特点是， 生产周期短， 属无毒制品，安全，容易保存。但因抗原不能在体内繁殖， 所以使用剂量较大， 免疫期较短， 因此，免疫效果不如弱毒活疫苗好。目前使用的灭活苗大多 在制品中加入了适当的佐 剂 。 国内常用的佐剂是氢氧化铝胶。因为氢氧化铝胶来源易， 价格低，对抗原有较好的吸附作用，注射后能使抗原在机体内缓慢释放，以提高机体的免疫力， 增强灭活疫苗的免疫效果。但因吸收困难，在注射局部形成 无菌结节。 2弱毒活疫苗此类疫苗是通过人工培育减毒致弱，而保留了原来的免疫原性制造而成的生物制品。这类疫苗经免疫后能在体内短期繁殖，而且无致病反应，免疫期较长，某些弱毒疫苗还可在体内诱生干扰素， 因此免疫力产生快。目前使用的弱毒活疫苗多为冻干苗， 即在液体苗中加入适当的保护剂，按照特定的冻干曲线采 用冷冻真空干燥的方法冻干而成。 这类疫苗的特点是体积小，容易保存，便于运输，有效期较长，但需低温保存。如麻疹弱毒冻干苗，脊髓灰质炎弱毒冻干苗，卡介苗等等。3类毒素： 是将细菌产生的外毒素，经甲醛溶液处理后， 使其毒性消失， 而保留其免疫原性而造成的生物制品。在类毒素中加入适量的磷酸铝或氢氧化铝胶等， 即成吸附精制类毒素，注射后能在体内缓慢吸收， 可长久刺激机体产生高滴度抗体， 能增强免疫效果。如破伤风明矾类毒素等4干粉苗它是将各种细菌经过繁殖培养加入福尔马林杀菌并经过脱毒后， 以硫酸铵提取， 然后用冷冻干燥法或雾化干燥后，根据需要， 配制而成。它改变了多职苗圃定联合的方式， 采取灵活配合的方法，使所需要的各种疫苗尽可能地结合在一起。这类疫苗的特点是体积小，有效期长，使用荆量小， 容量注射， 动物反应轻， 便于运输和保存， 方便使用， 尤其是对交通不便的广大牧区更为有利， 能起到一针防多病的效果。如羊梭菌多联千粉菌苗等。5.亚单位疫苗 用化学试剂裂解病毒，提取其有效抗原成分，使其保存免疫原性而大大降低其副作用。 3类毒素 细菌的外毒素经0 3一 o 4 甲醒处理后，使其毒性消失，而仍保留其免疫原性也可加入适量的磷酸铝或氢氧化铝而成为吸附精制类毒素。如葡萄球菌、霍乱、白喉、破伤风和肉毒毒素等类毒素。2 被动免疫类1抗毒素和抗血清(1)抗毒素 用类毒素免疫马而得的免疫血清，合有能中和相应外毒素的抗毒轰抗体。如白喉破伤风、气性坏疽、肉毒和蛇毒等抗毒素。(2)抗血清 用细菌或病毒免疫动物后得到的含特异性抗体的抗血清。如抗肺炎、鼠疫、痢疾、炭疽、百日咳等抗菌血清和抗狂犬病、流感、乙脑、腺病毒等抗病毒血清。 二、治疗用生物制品治疗用生物制品一般是指用抗毒素、抗菌血清和抗病毒血清等对已经感染发病或可疑发病的家畜家禽进行免疫接种， 借以中和体液中的游离毒素、细菌或病毒， 以阻止毒素 细菌和病毒对机体组织或细胞的侵害和破坏， 从而起到治疗疾 病的目的。 对于已经感染某种病原微生物， 而且已经发病的动物，应及时注射相应的含有特异性抗体的抗血清或抗毒素，由于抗体的作用，直接抑制体内病原微生物的繁殖， 与体内正常防御机能共同作用把病原微生物消灭。但是若侵入机体内的病原微生物一旦与机体的有关组织发生结合，这时抗毒素或抗血清则显示不出效 力， 达不到治疗疾病的目的。 国内生产和使用的治疗用生物制品主要有以下几类：1抗毒素； 就是给动物反复多次注射某种细菌所产生的外毒素， 使其产生抵抗这种毒素的坚强免疫力， 在其血清中含有太量特异性抗毒素。采取该动物血液，提取血清，经过处理制造成抗毒素。抗毒索具有很高的特异性， 可对相应的传染病产生相应的免疫力， 是早期治疗该传染病的有效制剂，也可用于紧急预防。如破伤风抗毒素等。2抗菌血清：选用适当的动物，经反复多次注射某种致病细菌，使其产生对该细菌的高度免疫力， 即在动物血清中含有大量所注射细菌的特异性抗体。采集动物血液， 提取血清， 经过处理后制成。抗菌血清的特异性强，一般来说，一种抗苗血清只对相应的细菌起作用。3抗病毒血清就是选用适当的动物经多次反复注射某种病毒，使其产生对该病毒的高度免疫力， 即在血清中含有大量的对所注射病毒的特异性抗体， 采取该动物血液， 提取血清， 经过处理制造而成。抗病毒血清亦具有很高的特异性， 只能对相应的病毒所引起的传染病产生被动免疫。如抗狂犬病病毒血清。4免疫球蛋白(1)正常免疫球蛋白 正常人血 (胎脐血 )丙种球蛋白、静脉注射丙种球蛋白等。(2)特异性免疫球蛋白 抗百日咳、破伤风、牛痘、狂犬病、腮腺炎、麻疹、风疹、脊灰、 Rho(D)免疫球蛋白和抗淋巴细胞丙种球蛋白等。5其它免疫制剂如转移因子， 干扰素，免