零售药店质量管理制度目录

零售药店质量管理制度目录篇一：XX 零售药店质量管理制度质量管理制度目录 1. 质量文件管理制度 2. 收集和查询质量信息的管理制度 3. 记录和凭证的管理制度 4. 人员培训及考核的管理制度 5. 人员健康的管理制度 6. 环境卫生管理制度 7. 计算机系统管理制度 8. 首营企业、首营品种的审核管理制度 9. 药品购进管理制度 采购？ 10. 药品收货管理制度 11. 药品验收管理制度 收货？ 12. 药品陈列管理制度 13. 药品销售管理制度 14. 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度？ 15. 处方药销售管理制度 16. 拆零药品管理制度 17. 特殊药品管理制度 18. 中药饮片购、销、存管理制度 19. 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 20. 药品效期管理制度 21. 药品召回管理制度 22. 药品退货管理制度 23. 不合格药品管理制度、药品销毁管理制度 24. 药品不良反应报告的管理制度 26. 执行药品电子监管的管理制度？1、目的：质量管理文件是质量管理的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP 等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于本单位各类质量相关文件的管理。 4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。 5、内容： 质量管理文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 本企业质量管理体系文件分为五类： 质量管理制度； 部门及岗位职责； 质量管理工作操作程序； 质量记录、凭证、报告、档案； 操作规程类。 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 质量管理体系需要改进时； 有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时； 使用中发现问题时； 经过 GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 编号结构 文件编号由 2 个英文字母的单位代码、2 个英文字母的文件类别代码、3 位阿拉伯数字的文件序号和 4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 公司代码文件类别代码文件序号 年号 公司代码：KW 文件类别代码： 质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。 质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。 电脑标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用 3 位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 年号：是该文件成版时的公元年号，如 XX。 文件编号的应用： 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 质量管理的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 纳入质量管理的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。 质量管理体系文件编制程序为： 计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理文件明细表， 列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。 审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量负责人审定，由总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。 质量管理文件的下发应遵循以下规定： 质量管理文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容； 质量管理文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量； 质量管理文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理； 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 质量管理体系文件的控制规定： 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；确保符合有关法律法规及规章； 篇二：零售药店质量管理制度及岗位操作规程目录按照要求各种制度均已健全，有：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； （十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。 6、岗位操作规程制定情况 按照要求各个岗位操作规程已制定，有：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理； 篇三：XX 新版 GSP 单体药店质量管理制度及岗位职责前言 为加强企业经营管理，保证药品质量， 规范经营行为，根据中华人民共和国药品 管理法及药品经营质量管理规范 ，结合企业实际，制订本制度。 制定日期： 执行日期： *药店 企业药品经营质量管理文件系统目录 第一部分有关业务和管理岗位的质量责任 1 企业负责人职责 4 2 质量负责人职责 5 3 采购员职责 6 4 验收员职责 7 5 处方审核、调配职责 8 6 营业员职责 9 第二部分管理制度 1 质量否决权管理制度 2 药品购进的管理制度 11 3 药品验收的管理制度 13 4 药品养护的管理制度 15 5 药品陈列的管理制度 16 6 首营企业和首营品种审核的制度 17 7 药品销售的管理制度 19 8 处方药销售管理制度 21 9 拆零药品的管理规定 22 10 质量事故的处理和报告的规定 23 11 质量信息管理的制度 24 12 药品不良反应报告的规定 26 13 环境卫生管理制度、人员健康管理制度 27 14 员工个人卫生管理制度 28 10 15 员工培训管理制度 2916 药品召回管理制度 30 17 国家有专门管理要求的药品销售管理制度 31 18 药品效期的管理制度 32 19 计算机系统的管理 33 20 执行药品电子监管的规定 34 21 不合格药品管理规定。 35 22 服务质量的管理规定 37 第三部分操作规程 1 药品采购操作规程 38 2 药品验收操作规程 44 3 药品销售操作规程 47 4 处方审核、调配、核对操作规程 48 5 药品拆零销售操作规程 49 6 营业场所药品陈列与检查操作规程 50 7 营业场所冷藏药品存放操作规程 52 8 计算机系统的操作与管理操作规程 53 9 陈列药品的存储和养护的操作规程 55 第一部分有关业务和管理岗位的质量责任 1、承担药店药品质量的主要责任。 2、负责药店的日常管理。 3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。 企业负责人职责 4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展处方审核和药学服务工作。 5、确保企业按照本规范要求经营药品。 6、负责药店质量管理机构的设置，确定各岗位质量管理职 能及质量管理员的质量否决权。 7、审定药店质量管理制度。 8、研究和确定药店管理工作的重大问题。 9、确定药店人员质量奖惩措施。 10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。 11、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情况。 12、决定职工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福利、奖惩。 13、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员工安全。 14、负责外来客人的接待及组织外来人员参观、学习等工 作。 15、负责办公用品、办公设备的管理和调配及文件、资料 的收发、管理。 16、负责药店证照、印信典章的管理、年检、更换等事宜。 17、负责药店员工培训计划的制订、组织实施。进行学历及技术证书的审核、确认，每年组织员工进行健康检查，对健康情况异常者，调离原岗位，并建立培训、健康档案。 质量负责人职责1、督促相关岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP 及有关质量管理制度。 2、认真贯彻药店质量方针，指导监督有关药店的质量管理文件的执行。 3、负责药品的验收，指导并监督药品陈列、销售等环节的质量管理工作。 4、负责药品质量查询及质量信息管理。 5、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 6、负责按药店不合格药品管理制度对不合格药品的确认及处理。 7、负责向当地药监机关报告假劣药品。 8、负责按药店不良反应报告管理制度进行药品不良反应的报告。 9、协助总部开展药品质量管理教育和培训。 10、负责组织计量器具的校准及检定工作。 11、指导并监督药学服务工作。 12、加强药品有效期的管理，设置效期药品催销报表 ，按先产先出、易变先出、近期先出的原则，药品距有效期半年时