食品药品规制法律制度

食品药品规制法律制度篇一：食品药品监管相关法律法规简介定稿食品药品监管相关法律法规 临洮县食品药品监督管理局副局长 石勇奇 尊敬的各位领导： 大家好！很荣幸有机会与各位领导一起学习食品药品管理方面的法律法规知识。县食品药品监督管理局的主要职责是餐饮服务环节食品、药品、保健品、化妆品及医疗器械（“四品一械” ）的安全监管。其对应的法律法规主要有食品安全法 、 食品安全法实施条例 、 餐饮服务食品安全监督管理办法 、 药品管理法 、 药品管理法实施条例 、 医疗器械监督管理条例等，保健品、化妆品目前尚无专门监管法律法规，这也是近年来造成保健品、化妆品市场较为混乱的主要原因，现阶段国家有关部门正在制定相关法规，在近期将会出台，相信到时保健品、化妆品市场将会得到有效规范。因时间关系，今天就食品安全法和药品管理法有关知识作以简要的讲解。 一、 食品安全法 “国以民为本，民以食为天，食以安为先” ，说明了食品安全的重要性。XX 年 6 月 1 日食品安全法的颁布实施，弥补了现有的监管漏洞，有效降低了食品安全风险。与原来的食品卫生法相比，有许多制度创新和突破。 食品安全法是为了适应新形势发展的需要，从制度上解决现实生活中存在的食品安全问题，更好地保证食品安全而制定的，其中确立了以食品安全风险监测和评估为基础的科学管理制度，明确将食品安全风险评估结果作为制定、修订食品安全标准和对食品安全实施监督管理的科学依据；坚持预防为主的原则， 建立了食品安全预防和处置机制，以提高应急处理能力；明确了食品安全监督管理体制，以提高监督管理效能；加大了对食品生产经营违法行为的处罚力度，以切实保障人民群众的生命安全和身体健康。（一） “三鹿”暴监管体制弊端：全程划定政府监管职责 “三鹿事件”可谓是监管体制弊端的集中暴露：奶源收购运输环节无人监管；在消费者投诉产品质量问题后，相关部门之间没有信息互通。 经多方研究，食品安全法对现行监管体制进行了调整，明确规定国务院设立“食品安全委员会” ，这是一个高层次的议事协调机构，对食品安全监管工作进行协调和指导，旨在加强部门间的配合和消弭监管空隙。此外，食品安全法还加强了地方政府的监管职责。 （二）监管部门不能总慢一拍：须主动检测有害因素 从阜阳劣质奶粉事件到苏丹红、福寿螺、多宝鱼，再到“三鹿事件” ，回顾近年来发生的食品安全事件，几乎所有事件都是先被消费者或媒体披露出来，而监管部门则总是慢一拍，这导致出现问题后，消费者常常因听不到权威声音而无所适从。为此，食品安全法中明确“国家建立食品安全风险监测制度” ，这一条款意味着相关部门应将食品的风险监管关口提前，主动对食源性疾病、食品污染和食品中有害因素进行检测，防止对人体健康的危害。这也是进行食品安全风险评估的重要依据之一。在此基础上，食品安全法还对建立食品安全风险评估制度做了规定，要求成立由医学、农业、食品、营养等方面专家组成的风险评估专家委员会，对食品安全风险进行评估。 （三）具体安全标准老而少，标准种类多而乱：制定统一食品安全国家标准我国食品安全标准“不标准”一直是我国食品安全监管的软肋。一方面，我国的标准太老太少，未与国际接轨。食品卫生法制定于 1995 年，其中仅规定了 291 条食品农药残留指标，而国际食品法典则规定了 2439 条农药残留标准。另一方面，我国食品标准又多而乱，卫生标准、质量标准、国家标准、企业标准各标准间重复交叉、层次不清。 从苏丹红到孔雀石绿，从夺命果冻到可能致癌的 PVC保鲜膜标准的陈旧与缺失让食品安全的防线一次次失守。为此，食品安全法明确了统一制定食品安全国家标准的原则，要求国务院卫生行政部门对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准等予以整合，统一公布为食品安全国家标准。 （四）社会“谈添加剂色变”： 除了“安全”还须“必要” 生猪饲料添加“瘦肉精” 、敌敌畏泡火腿、牛奶里加三聚氰胺近年的食品安全事故基本都是生产者为美化食品、降低成本违规添加非食用物质所致，但添加剂却因此背上骂名。同时，食品添加剂本身在使用中也存在监管不力、滥用突出等问题，导致社会上“谈添加剂色变” 。目前我国有 1800 多种食品添加剂。食品安全法强调，食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，方可列入允许使用的范围；不得在食品生产中使用食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质。按照这一法律条款，添加了食品添加剂目录以外的物质，哪怕是对人体无害，也是违法行为。食品安全法在“安全可靠”的基础上强调了“技术 上确有必要” “技术必要性是指添加的物质是生产食品必不可少的，如果没有就可能对食品质量造成影响。随着人们对健康的重视，仅仅是美化食品的添加剂应当取消。”（五） “重典”治“乱相”： 罚款翻倍，严惩失职渎职 明知三聚氰胺是一种化工原料不是食品添加剂，但是不法分子仍然将其掺入牛奶以牟利“三鹿事件”惨痛教训敲响的警钟，振聋发聩。 食品添加剂的使用有规范和要求，但是如果生产者没有良心和道德，再多的规范也枉然。 食品安全法特别强调了食品生产经营者的社会责任，要求食品生产经营者应对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。确立了食品生产经营者食品安全信用档案、不安全食品召回等一系列制度。该法还明显加大了对违法行为的处罚力度，将现行的最高处以违法所得 5 倍的罚款提高为货值金额 10倍的罚款。 与此同时， 食品安全法还对监管部门和认证机构人员失职、渎职的行为规定了处罚措施：出现重大食品安全事故、造成严重社会影响的，对县级以上地方政府的直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级、撤职或开除的处分；对县级以上各监管部门不履行职责或滥用职权、玩忽职守等，造成严重后果的，给予撤职或者开除的处分，主要责任人应当引咎辞职。 二、 药品管理法 药品是防病治病的武器，其性能和质量事关疾病的康复和病人的安危。药品作为特殊商品，具有特殊性：1、与人的生命健康相关； 2、质量标准严格；3、专业技术性强；4、社会公共性； 5、缺乏需求价格弹性；6、消费者低选择性；7、需要迫切性。 药品管理法于 XX 年 12 月 1 日实施，XX 年 9 月 15日国务院又颁布实施了药品管理法实施条例 。这两部法律、法规是调整所有有关药品研制、生产、经营、使用及监督管理等过程中发生的社会关系。是有关药事活动所遵循的根本大法，任何有关药品的法规、规章都不得与其相抵触。其内容主要包括以下几方面：（一）药品生产企业管理 加强药品生产企业管理是保证和提高药品质量的关键环节，是保证药品质量的基础。药品生产企业管理主要规定开办药品生产企业的法定程序、必备条件和必须遵循的管理规范以及接受委托生产药品等内容。企业只有通过药品生产质量管理规范 （简称 GMP）认证，才能生产药品。我县的众友制药有限公司、多元气有限责任公司、瑞康中药饮片厂 3 家生产企业均已通过 GMP 认证。 （二）药品经营企业管理 药品经营是药品终端消费的一个重要环节。药品经营企业管理主要规定开办药品经营企业的法定程序、必备条件和必须遵循的管理规范等内容。 目前，我县有药品批发企业 5 家，药品零售连锁企业4 家，连锁门店 7 家；零售药店 145 家。均已通过药品经营质量管理规范 （简称 GSP）认证，并严格按要求经营药品。从日常监管情况分析，大部分企业重视内部质量管理，营业场所宽敞、整洁、明亮，所有设施和设备均按要求配备。 （三）医疗机构药剂管理 医疗机构是药品终端消费的一个最重要环节，据统计我县 篇二：食品安全法律规范及其刑事规制问题食品安全法律规范及其刑事规制问题 一、关于食品安全法律规范体系问题 （一）食品安全法律体系简述 1食品安全法律体系是一个综合性的法律体系，涉及食品生产、加工、包装、运输、流通等诸多环节，不同环节的法律规范既有重合的地方，也有区别的地方。 2食品安全法律体系是一个社会性的法律体系，不同国家不同时期不同发展阶段，法律规范所关注的焦点和重点不同。 3食品安全法律体系是一个政治性的法律体系，虽不属于政治基本法，但食品安全属政府对人民的承诺，与政治安全密切相关。 4食品安全法律体系归根结底是一个法治性的法律体系，在国家治理能力和治理现代化中居于重要地位。 （二）食品安全法律体系的发展历程 119491966，食品安全立法初创时期 219661978，法制受到冲击时期 31978XX，食品安全立法纳入立法快车道 4XX现在，食品安全法制日渐完善 （三）食品安全法律体系的基本内容 1在规范性质上：基本法与单行法、实体法与程序法2在法律层级上：法律、行政法规、地方性法规、规章、规范性文件 3在法律责任上：民事责任、行政责任、刑事责任、政治责任 4在规范类型上：法律规范、国家标准、企业标准 5在执法环节上：生产、流通、消费 （四）食品安全法律体系的框架 1目的：保证食品安全、保障公民身体健康和生命安全 2主体：政府统一领导，各部门分别监管 3范围：从农田到餐桌全过程 4体制：食品药品监督部门负主责，卫生部门负责食品安全风险和安全标准制定、农业部门负责农产品质量安全 5责任：综合化、精细化、重责化 （五）食品安全法律体系存在的问题 1法律体系不够完善：法律规范层级多、种类多，不能应对复杂的食品安全监管需求 2下位规范不够健全：食品安全法的配套规范不够健全，下位规范重复上位规范的情形突出 3监管体制不够顺畅：职责整合但标准没有整合， 4标准体系不够完善：标准欠缺，标准无法沟通，标 准混乱5法律责任衔接不如意：民事、行政与刑事责任均衡化不足，行政与刑事之间的衔接机制不够畅通，公检法的认识不同 （六）食品安全法律体系的未来发展 1巩固体制改革成果：明晰监管责任主体、统一食品生产经营许可 2强化企业主体责任：明确食品企业管理人员责任、建立食品安全强制保险制度、网络食品交易责任、企业食品自查责任 3强化地方政府责任：强化资源整合、强化工作经费保障、落实有奖举报 4加大违法违规行为的惩处力度：从重结果规制向重行为规制、强化民事惩罚性赔偿责任、加重行政处罚和刑事违法成本 二、关于涉嫌食品安全犯罪的认定与适用问题 （一）食品安全犯罪的范畴 1食品安全犯罪的内涵：以食品及食品相关辅助材料为犯罪对象 2食品安全犯罪的形势：收结案数大幅上升、共同犯罪比例较高、犯罪手段不断翻新、证据收集和查处难度大、犯罪危害严重影响恶劣 3食品安全犯罪呈现的特点：顶风作案的形势与公众强烈的安全诉求并存、危害食品安全犯罪蔓延的广度和程度并存、危害食品安全行为影响恶劣与查处难度日益增大并存、危害食品安全犯罪传统性与现代性并存、相对人犯罪与公职人员犯罪并存4规制食品安全犯罪的基本原则：违法必究与刑罚法定相结合、刑事处罚与行政处罚相协调、打击犯罪与预防风险相结合、惩治违法与保护行业良性发展相结合 （二）涉食品安全犯罪刑法规制的发展 1改革开放前：基本空白、不是重点、法律虚无 2改革开放后：79 年刑法、97 年刑法的完善、11 年刑法修正案八的进一步完善 3评价：由粗到细、由轻到重、由后向前，重事后惩罚出色彩仍然较浓、罪名与法定刑设置均衡性不足、罪名竞合问题较为突出 （三）涉食品安全罪的主要罪名及其认定 1生产、销售不符合安全标准的食品罪：生产、销售不符合食品安全标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的犯罪行为。 犯罪构成主体要件、主观要件、客观要件，罪与非罪 追诉标准 “足以造成严重食物中毒事故或者其他严 重食源性疾病”：（1）含有严重超出标准限量的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质的；（2）属于病死、死因不明或者检验检疫不合格的畜、禽、兽、水产动物及其肉类、肉类制品的；（3）属于国家为防控疾病等特殊需要明令禁止生产、销售的；（4）婴幼儿食品中生长发育所需营养成分严重不符合食品安全标准的；（5）其他足以造成严重食物中毒事故或者严重食源性疾病的情形。量刑情节之一 “对人体健康造成严重危害”：（1）造成轻伤以上伤害的；（2）造成轻度残疾或者中度残疾的；（3）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的； （4）造成十人以上严重食物中毒或者其他严重食源性疾病的；（5）其他对人体健康造成严重危害的情形。 量刑情节之二 “其他严重情节”：（1）生产、销售金额二十万元以上的；（2）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，不符合食品安全标准的食品数量较大或者生产、销售持续时间较长的；（3）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，属于婴幼儿食品的；（4）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，一年内曾因危害食品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；（5）其他情节严重的情形。 量刑情节之三 “后果特别严重”：（1）致人死亡或者重度残疾的；（2）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组 篇三：食品相关法律法规试卷及答案食品相关法律法规培训试卷 部门姓名 成绩 一、选择题（302 分） 1.中华人民共和国食品安全法实施条例是根据（ C ）制定。 A、 中华人民共和国民法通则 B、 中华人民共和国消费者权益保护法 C、 中华人民共和国食品安全法 D、 中华人民共和国反不正当竞争法 2.县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责， （ C ） ，为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 A、整合执法队伍 B、建立健全以食品药品安全监督管理部门为主的工作机制 C、加强食品安全监督管理能力建设 D、成立统一食品检验机构 3.食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全。 A、企业食品安全管理制度 B、食品生产经营者要求 C、法律、法规和食品安全标准 D、食品安全地方政府负总责要求 4.食品安全监督管理部门应当依照（ C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。 A、申请人要求 B、各级政府要求 C、食品安全法及其实施条例的规定 5.设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。 A、食品生产许可 B、食品流通许可 C、餐饮服务许可 D、工商登记 6.食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ） 。 A、2 年 B、3 年 C、4 年 D、5 年 7.食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ） 。 A、学籍管理制度 B、固定培训机构 C、培训档案 8.食品生产经营者对依照食品安全法第六十条规定进行的抽样检验结论有异议申请复检，复检结论表明食品合格的，复检费用由（ C ）承担；复检结论表明不合格的，复检费用由食品生产经营者承担。 A、食品生产经营者 B、检验机构 C、抽样检验的部门 9.食品检验实行( D )负责制。 A、食品检验机构 B、检验人 C、质量监督部门 D、食品检验机构与检验人 10.( A )有权举报食品生产经营中的违法行为，有权向有关部门了解食品安全信息，对食品安 全监督管理工作提出意见和建议。A、任何组织或个人 B、只有食品生产经营者 C、仅消费者 D、只有食品企业从业人员 11.食品安全标准是（ B ）的标准。 A、自愿性 B、强制性 C、科学性 D、民主性 12.负责食品安全风险评估、食品安全标准制订、食品安全信息公布的部门是（ C ） 。 A、技术监督部门 B、食品安全委员会 C、卫生行政部门 D、食品科研机构 13.食品企业直接用于食品生产加工的水必须符合（ C ） 。 A、矿泉水标准要求 B、纯净水标准要求 C、生活饮用水卫生标准要求 D、蒸馏水标准要 求 14.重大食品安全事故涉及两个以上省、自治区、直辖市的，由(D )组织事故责任调查。 A、国务院 B、所在省、自治区、直辖市共同 C、国家食品安全委员会 D、国务院卫生 行政部门 15.发生食品安全事故的单位和接收病人进行治疗的单位应当及时向事故发生地（ C ）报告。 A、县级质量监督部门 B、县级工商行政管理部门 C、县级卫生行政部门 D、县级食品药 品监督管理部门 16.食品添加剂生产监督管理规定自( C )起施行。A、XX 年 12 月 1 日 BXX 年 3 月 10 日 CXX 年 6月 1 日 17.在广告中对食品质量作虚假宣传，欺骗消费者的，应依照( A )的规定给予处罚。 A、 中华人民共和国广告法 B、 中华人民共和国食品安全法 C、 中华人民共和国消费者权益保护法D、 中华人民共和国产品质量法 18.食品生产企业在生产前，必须向质量监督管理部门申请获得（A ） 。 A、食品生产许可 B、食品流通许可 C、餐饮服务许可 D、食品卫生许可 19.食品生产经营者在采购食品原料时，除需要查验供货者的许可证外，还应查验（A） A、产品合格证明文件 B、健康证明 C、培训证明 D、法人授权委托书 20.食品生产企业生产的食品必须经（ C ）后方可出厂销售。 A、监督检验合格 B、委托检验合格 C、出厂检验合格 D、强制检验合格 21.添加剂的品种、使用范围、用量标准由（ A ）确定和修订。 A、国务院卫生行政部门 B、国务院质量监督部门 C、国家食品药品监督管理部门 D、国 务院工商行政管理部门 22.在中国境内市场销售的进口食品，必须使用下列哪种标识：（B ） 。 A、英文 B、中文 C、拼音标识 D、其他文字 23.食品添加剂应当在技术上确有必要且经过（ C ）证明安全可靠，方可列入允许使用的范围。 A、感官评估 B、营养评估 C、风险评估 D、微生物检验 24.食品生产环节的监管由（B）负责。A、工商行政部门 B、质量监督部门 C、卫生行政部门 D、农业行政部门 25.食品流通环节的监管由（A）负责。 A、工商行政管理部门 B、卫生行政部门 C、质量监督部门 D、食品药品监督管理部门 26.食品生产经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的，由原发证部门（D） 。 A、给予警告 B、责令改正 C、处以罚款 D、吊销许可证 27.食品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于（ B ） 。 A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 28.违反食品安全法规定，受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员，自刑罚执行完毕或者处分决定作出之日起（D）内不得从事食品检验工作？ 、二年、三年 、五年、十年 29.食品生产者采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的食品原料，应当(B)。 、先行使用，要求供货方补交合格证明文件 、依照食品安全标准进行检验 、根 据以往经验判断是否可以使用 、依照专家意见处理 30.食用农产品的质量安全管理，应当遵守（D） 。 A、食品安全法 B、食品卫生法 C、产品质量法 D、农产品质量安全法 二、判断题（151 分） （ ）1. 食品安全与消费时食品中食源性危害的存在和水平有关。因此只与食品加工 和消费阶段有关。 （ ）2. 食品安全是指食品危害不造成消费者伤害的条件。 （ ）3. 高洁净区一般应有二次洗手消毒设施、二次更衣设施或单独更衣室。 （ ）4. 食品安全管理体系的文件必须由手册、程序、和记录组成。 （ ）5. 在超出关键限值的条件下，生产的产品是潜在不安全产品。