产品技术审评规范

产品技术审评规范篇一：医疗软件产品技术审评规范医疗软件产品技术审评规范 （XX 版） 根据医疗器械注册管理办法 （国家食品药品监督管理局局令第 16 号）的要求并结合医疗软件产品的特点，为规范该类产品的技术审评工作，特制定本规范。 本规范旨在指导和规范医疗软件产品的技术审评工作。软件产品不同于硬件产品，在很多方面有其特有的属性，因此本规范在医疗软件产品的企业标准、质量体系考核以及产品技术报告等方面制定了进一步的规定。一、适用范围 本规范适用于医疗器械分类目录中第二类医疗软件产品，产品类代号为 6870。 二、产品适用的相关标准 1、GB/T 软件工程 产品质量 第 1 部分：质量模型 2、GB/T 软件工程 产品质量 第 2 部分：外部度量 3、GB/T 软件工程 产品质量 第 3 部分：内部度量 4、GB/T 软件工程 产品质量 第 4 部分：使用质量的度量 5、GB/T 软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE）SQuaRE 指南 6、GB/T 软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则 7、YY/T 0664-XX 医疗器械软件 软件生存周期过程 8、GJB 5000A-XX 军用软件研制能力成熟度模型 注：以上标准适用最新版本。 三、产品企业标准要求 除应执行相关标准外，企业应按照本部分的要求编写医疗软件产品企业标准（以下简称“标准” ） 。 1、标准应按照医疗器械软件产品标准编写指南（见附件 1）的形式进行编写。 2、标准的分类中应明确所需的硬件配置和系统环境要求。 3、产品除安装光盘外，还提供其他硬件（如加密狗） ，应在产品组成中予以明确。 4、标准中应包括产品说明要求、用户文档集要求、产品质量要求等方面的内容。 四、质量体系考核 企业应按医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家药品监督管理局令第 22 号）的要求建立质量体系，还应符合本部分的要求。 1、企业应按照软件生命周期的要求，保存医疗软件产品研发过程中所产生的文档，其中包括可行性分析报告、需求分析文档、概要设计文档、详细设计文档、源代码和测试文档等方面的内容，具体要求见附件 2。 2、企业应有与医疗软件产品研发过程相适应的人员分工、设备管理、配置管理、BUG 管理等方面的要求，具体要求见附件 2。 3、企业应配备同医疗软件产品生产相适应的软硬件资源，包括计算机系统、服务器（如有） 、测试用专用软件、操作系统软件等。 4、生产与测试用计算机系统应相互独立。 5、企业应建立软件版本号管理制度。 6、企业应有医疗软件产品维护的相关要求（如有） 。 7、如企业为委托研发，应提供委托研发合同/协议和上述所有资料。 五、技术报告要求 技术报告应按照医疗器械注册管理办法 （国家药品监督管理局令第 16 号）进行编写，还应符合本部分的要求。 1、技术报告的内容应涵盖医疗软件技术报告基本要求 （附件 3）的内容。 2、如测试用例较多，测试文档集可单独提供。医疗软件产品技术审评规范编制说明 一、任务来源及背景 本规范主要用于指导和规范医疗器械注册审查人员对注册产品的技术审评。旨在让该类产品的注册审查人员对产品标准要求、研发周期要求、软件注册时的技术报告要求等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时统一基本的尺度，以确保上市产品的安全、有效。 本规范编写的依据是：医疗器械监督管理条例 、医疗器械注册管理办法 （局令第 16 号） 、 医疗器械临床试验规定 （局令第 5 号） 、 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （局令第 10 号） 、 医疗器械标准管理办法 （局令第 31 号） 、国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件等。 本规范执行了 GB/T 软件工程 产品质量 第 1 部分：质量模型 、GB/T 软件工程 产品质量 第 2 部分：外部度量 、GB/T 软件工程 产品质量 第 3 部分：内部度量 、GB/T 软件工程 产品质量 第 4 部分：使用质量的度量 、GB/T 软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE）SQuaRE 指南 、GB/T 软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则 、YY/T 0664-XX医疗器械软件 软件生存周期过程 、GJB 5000A-XX军用软件研制能力成熟度模型 二、部分内容的编写说明 医疗软件是软件产品的一种，所以本规范依据软件产品的特点制定了相应的要求。软件产品的种类繁多，开发时所应用的技术也是层出不穷，所以没有相对固定的工作原理和算法，产品的工作原理完全取决于产品所应用的领域和开发人员应用的软件开发技术。医疗软件在临床上的应用范围广泛，根据不同的预期任务可以完成不同的临床预期用途，所以本规范没有规定产品的临床预期用途。除本规范的规定外，产品的临床试验要求等其他内容应完全遵循已发布的法律法规和其他规范性文件。此类产品的不良事件历史记录主要从国家食品药品监督管理局的不良事件数据库中查找，暂未发现不良事件。 随着科学技术特别是计算机技术的大力发展，医疗软件产品行业呈现出了突飞猛进的发展态势。本规范根据目前的科学技术水平，尽可能详细的阐述了软件产品的要求，使用本规范的人员应遵循与软件技术发展相适应的技术领域规范，以确保产品的安全性和有效性。 附件 1： 医疗器械软件产品标准编写指南 一、编写医疗器械软件产品标准应遵照以下文件 1、 医疗器械标准管理办法(国家食品药品监督管理局令第 31 号) 2、 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局令第 10 号) 3、GB/T 标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则 4、GB/T 软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE）SquaRE 指南 5、GB/T 软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则 6、 医疗器械注册产品标准编写规范 （国药监械XX407 号） 7、相关的国家标准和行业标准。 二、标准正文的内容 标准正文的内容应包括：范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和储存。 1、范围明确说明本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。 2、规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件一览表。 引导语 下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 规范性引用文件一览表 GB/T 软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则 相关的行业标准 相关的国际标准 3、分类 型号 组成 硬件配置和系统环境要求 4、要求 产品说明要求(详见附录 A) 用户文档集要求(详见附录 A) 软件质量要求(详见附录 A) 外观 5、试验方法 产品说明、用户文档集、程序和任何要交付的数据都作为软件包的组成部分，对产品说明和用户文档集的测试通过文档的检查测试来进行；对产品质量的测试采取黑盒测试的方法来进行，且应按 GB/T 软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则第 7 章及附录 A 中的要求进行符合性测试。 测试预要求 产品项的现场要求 测试现场应包括产品所有要交付的内容和产品描述中已标识的需求文档。 对系统组成部分的现场要求 测试现场应包括产品描述中已指明要求的所有计算机系统的组成部分。 测试活动 产品说明要求的测试 通过文档的检查方式验证产品描述是否符合（参见附录 A）中每一个条款的内容要求。 用户文档集要求的测试 通过文档的检查方式验证用户文档是否符合（参见附录 A）中每一个条款的内容要求。 软件质量要求的测试 软件测试方法 通过创建符合 GB/T 软件工程 软件产品质量要求与评价（SquaRE）商业现 货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则第 6 章测试文档集要求的测试用例来验证是否符合（参见附录 A）中每一个条款的内容要求。 测试用例要求产品应根据需求利用黑盒测试方法设计测试用例，每个主要功能应涵盖正常和异常情况的测试用例。 外观的测试 目测检查。 6、检验规则 应明确出厂检验及型式检验的时机、抽样方法、检验项目及判定规则。 其中出厂检验的检验项目至少应包括第 4 章要求中产品说明要求及用户文档集要求的内容；型式检验应包括全部要求。 7、标志、标签、使用说明书 产品的标志、标签、使用说明书应满足以下文件的要求： GB/T 软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局令第 10 号) 8、包装、运输、贮存 应规定产品的包装要求、运输、贮存要求。 附录 A 质量要求 序号 A A A A A A A A 标准要求 COTS 软件产品的要求 产品说明要求 可用性 内容 产品说明应包含潜在需方所需的信具体说明适用范围 息，以便评价该软件对其需要的适用性。 产品说明应排除内部的不一致。 适用 产品说明中包括的说明应是可测试 适用 的或可验证的。 标识和标示 产品说明应显示唯一的标识。 COTS 软件产品应为其名称、版本和日期指称。 产品说明应包含供方和至少一家销售商、 （当适用时）电子商务销售商或分销商的名称和地址（邮政的或网络的） 。产品说明应标识该软件能完成的预期的工作任务和服务。 当由法律或行政机构界定的要求适用于 COTS 软件产品、而供方想要 产品说明文档的名称 产品名称、版本和版本发布日期 适用 适用情况 A A A A A A A A A 声称符合于相应的需求文档时，则产品说明应标识出这些需求文档。 产品说明应指明 COTS 软件产品期望在单一系统上供多个并发最终用户使用或供一个最终用户使用，并且应说明在所要求的系统的所陈述的性能级别上可行的最大并发最终用户数。 当产品说明引证已知的对其他软件的用户可调用的接口时，则应标识出这些接口或软件。 产品说明应以适当的引用文档指明 COTS 软件产品在何处依赖于特定软件和（或）硬件。这种引用可包括： -软件和（或）硬件的名称 -版本 -特定操作系统 产品说明应陈述是否对运行 COTS 软件产品提供支持。产品说明应陈述是否提供维护。如果提供维护，则产品说明应陈述所提供的维护服务。 功能性陈述 应标识与其他软件的所有接口 A A. 适用时，产品说明应根据 GB/T 包含有关功能性的陈 述，要考虑适合性、准确性、互操如适用，填写“适用“ 作性、安全保密性以及功能性的依如不适用，填写“不适用“ 从性，并以书面形式展示可验证的依从性证据。 产品说明应提供该产品中最终用户详细描述产品功能 可调用的功能的概述。 关键功能为失效后会对安全产生影 产品说明应说明所有的关键功能。 响或会造成重大财产损失或社会损 失的软件功能 当有软件组件的选项和版本时，应 予以指明。 对用户功能性的所有已知的限制均 应加以说明。这些限制可能是： -最小或最大值； -密码长度； -一个文件中记录的最大数目； -搜索准则的最大数目； -最小样本规模。 篇二：病床产品技术审评规范(XX 版)病床产品技术审评规范（XX 版） 根据医疗器械注册管理办法 （国家食品药品监督管理局令第 16 号）的要求并结合病床类产品的特点，为规范病床产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于医疗器械分类目录中管理类别为 I类，产品类代号为 6856 的病床。 二、产品名称的要求 产品名称为：病床 三、产品的结构组成及分类 该类产品结构主要由床框、床面、床边栏（如有） 、控制床面升降的升降系统（如有）和附件（如有）等组成。床面为钢板、钢板条、高分子材料等材料组成。 病床的床面型式分为平型病床、二折（单摇）病床、三折（双摇）病床三种。 病床的床身型式分为病床的床身离地高度可调和不可调两种。 四、产品工作原理 主要应用机械力学原理来实现病床各部位的升降。 病床的升降系统通常设臵在床面板下方，床面板由多块活动板相互 铰接而成。通过转动摇把实现床面的升降功能。五、产品适用的相关标准 病床根据产品自身特点适用于以下相关标准： 1. GB/T 191XX 包装储运图示标志； 2. YY 0003-1990 病床; 3. YY 0571-XX 医用电气设备 第 2 部分：医院电动床安全专用要求； 4GB/T 14688-1993 脚轮。 注：以上标准适用于最新版本。 六、产品的预期用途 供病员作检查、诊断、护理、疗养之用。 七、产品的主要风险 该产品在进行风险分析时至少应主要考虑以下危害，企业还应结合自身产品特点确定其他危害。 （见表 1） 表 1 主要危害 *注：建议在病床设计过程中按照附件一中给出的方法对病床栏杆开口尺寸进行评估 八、产品的主要技术要求及试验方法 1. 材料： 病床主要结构（床框和床面）应采用能够达到使用要求的材料构成。 2. 尺寸：病床的基本尺寸应符合表 2 的规定。 表 2 单位：mm 床面各部位折起角度应符合表 3 的规定。表 3 应按照表 2 和表 3 明确产品的尺寸并规定误差。床架弯圆处的管子外径最小尺寸与最大尺寸之比应大于。 3. 外观： （1）金属材料的病床外观应整齐，表面不得有锋棱、毛刺、疤痕等缺陷。病床的焊缝应均匀，不得有烧损、冷裂、漏焊等缺陷； 高分子材料的病床外观应光滑、平整，不得有飞边、注塑不均匀等缺陷； 病床的表面处理，如静电喷涂、油漆、电镀等应符合相关标准的 要求。 （如有）病床的床面设计应具有良好的透气性。 4. 配合： 床身与床架的配合应能互换，装卸方便。 床身与床架装配后，应固定牢靠，不得松动。 床边护栏与床架的配合应牢固。 床边护栏与床架配合试验方法：如图 1 在每一所示点对每一边栏杆在其升起/关闭位时在每一所示方向的最不利位施加 10 次静态力，持续 30s。在载荷移去后边栏不得有变形，以及在试验过程中不得有开闩、脱落现象。 5. 操作： 手柄操纵按顺时针方向旋转，背框、腿框则上升，反之下降。 手柄在不使用时，应能折入床内，不得露出床架外面。 空载时，手柄启动力不大于 2Nm，试验重量为2kg。 脚框每调节一档时，撑架落槽应准确可靠，不得有滑落现象。 6. 承重： 把病床臵于水平地面上，当床面中间部位承受 240kg的重物后，其凹度应小于 50mm，撤掉重物后，残留凹度量应小于 3mm，各部位应无异常现象。 篇三：心电监护类产品技术审评规范心电监护类产品技术审评规范 （XX 版） 根据医疗器械注册管理办法 （国家食品药品监督管理局令第 16 号）的要求并结合心电监护类产品的特点，为规范心电监护类产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范产品适用于心电监护类产品注册审查。该产品管理类别为 II 类，产品类代号为 6821-9。心电记录器和心电 HOLTER，心电遥测不属于本范围。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 该类产品多以心电监护仪、多参数监护仪等命名。 （二）产品的结构组成 应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机，心电电极导联线及其它附属部分。 （三）产品工作原理 通过心电传感器采集人体体表生物电信号，放大，滤波后，进行信号处理与分析和记录。根据分析结果进行显示或报警提示和记录。 （四）产品适用的相关标准 心电监护类产品根据产品自身特点适用以下相关标准：1GB/T 191-XX 包装储运图示标志; GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法；3GB/T 医疗器械生物学评价 第 1 部分：评价与试验；（与患者有接触部分的产品适用） 4GB/T 医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验；（与患者有接触部分的产品适用） 5GB/T 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验；（与患者有接触部分的产品适用） 6YY 0505-XX 医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验。 7JJG760 -XX 心电监护仪检定规程 8YY91079-1999 心电监护仪 9GB 医用电气设备 第一部分：安全通用要求； 10 医用电气系统安全要求。 11 心电监护设备安全专用要求 12YY/T 0316-XX 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 13YY/T0196-XX 一次性使用心电电极 注：以上标准适用最新版本。 （五）产品的预期用途 预期用途应由临床试验结果来验证。一般为医疗机构对心电特征的连续监护。 （六）产品的主要风险 心电监护产品在进行风险管理时应符合 YY/T0316-XX医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的要求。 企业在进行风险分析时，至少应考虑以下方面： 1电能 （1）可能的危害：因电击造成人的死亡。 （2）可采取的风险控制措施。 按和满足抗电击的安全专用要求。 （3）审查要点：检查其安全检测报告。一般心电类产品应具有 CF 型应用部分。 2热能 （1）可能的危害：因热而烧伤。 （2）可采取的风险控制措施：按满足安装要求及防止接触的温度过高。 （3）审查要点：检查其安全检测报告。 3生物不相容性 （1）可能的危害：如果电极的材料不符合生物相容性的要求，就可能有对患者细胞毒性、致敏、刺激等危害。（2）可采取的风险控制措施 与人体接触的部件，采用无毒、无致敏、无刺激的材料制造，或者采购