麻醉药品精神药品培训ppt课件

麻醉药品、精神药品 规范化管理 药剂科 1 讨论题一 o 2016年 5月 1日，某药品监督管理部门对辖区内的 某一药品零售企业（连锁药店 )进行检查，检查人 员发现其货架上销售的药品有 地西泮 片 10瓶， “港 药 ”正 红花 油 20盒。经查，该企业营业执照经营范 围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范 围为 “中成药 ”、 “中药饮片 ”、 “化学制剂 ”、 “抗生素 制剂 ”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的 地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中 购入，一共购入 10瓶， “港药 ”正 红花油 产自我国香 港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批 准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的 执业药师张某未在岗。 2 o 、根据上述信息，该企业可以经营的品种 是 A、第一类医疗器械 B、医疗用毒性药品 C、第二类医疗器械 D、第三类医疗器械 3 o 、根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片 的分析，正确的是 A、该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药 品管理法规相关规定 B、 连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业 务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属 于违法经营 C、药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所 以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营。 D、第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经 营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法 4 o 、根据上述信息， “港药 ”正红花油 是 A假药论处 B假药 C劣药论处 D劣药 5 o 、该药品零售企业具有审方资格的执业药 师张某不在 岗时，应采取的措施是 A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和 甲类非处方药 B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲 类非处方药 C.不必挂牌告知，并停止销售处方药和甲类 非处方药 D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非 处方药 6 讨论题二 o 、备选题 o A.复方甘草片 B.含 可待因 复方口服液体制剂 C.含麻黄碱复方制剂 D.药品类易制毒化学品单方制剂 7 o （ 1）、列入第二类精神药品管理的是 （）、零售药店销售时，应当查验、登 记购买人身份证明，一次销售不得超过两 个最小包装的是 o （）、纳入麻醉药品销售渠道经营，零 售药店不得销售的是 8 一、管理体系 9 “医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管 理、药学、护理、保卫等部门参加的 麻醉、精神药品 管理机构 ，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神 药品日常管理工作。 ” - 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第三条 1、医疗机构内应有麻、精药品管理机构 10 “医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、 第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、 发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被 盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人 员职责。 ” - 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第 八 条 2、医疗机构麻醉精药品的日常管理由 药学部门负责 11 二、使用管理 12 二、麻、精药品的使用管理 （一）采购与验收； （二）贮存与出库； （三）药品的使用； （四）药品的回收与销毁 13 （二）贮存与保管 麻醉药品、第一类精神药品 五专 ： 专人 负责、专库（ 专柜 ）双锁、 专 用 账 册、 专册 登记、 专用处方 。 第二类精神药品四专：专用账册、专人负责、专柜保 管、专册登记 逐笔记录、 基数配置 、 批号管理 、出险即报。 14 （二）贮存与保管 o 专用帐册 ：药品出库、入库、结余、批号、 有效期管理 保存期限：药品有效期期满之日起不少于 5年 o 专册登记 ：药品具体使用情况的登记，包括 发药日期、患者姓名、用药数量 、药品批号、处方编号等。 保存期限： 3年。 15 （二）贮存与保管 n 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立 专 库或者专柜 储存麻醉药品和第一类精神药品。专库 应当设有 防盗设施 并安装 报警装置 ；专柜应当使用 保险柜 。专库和专柜应当实行 双人双锁管理 。 - 麻醉药品和精神药品管理条例 第四十七条 16 （二）贮存与保管 o 储存麻醉药品、第一类精神药品实行 专人负责 、专库（柜）加锁。 对进出专库（柜）的麻醉 药品、第一类精神药品建立 专用帐册 ，进出 逐 笔记录 ，内容包括：日期、凭证号、领用部门 、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有 效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字 ，做到帐、物、批号相符。 - 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第十二条 17 （二）贮存与保管 o 对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、 发放、调配、使用 实行批号管理 和追踪，必要 时可以及时查找或者追回。 - 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二十六条 18 （二）贮存与保管 o 医疗机构发现下列情况，应当立即 向所在地卫 生行政部门、公安机关、药品监督管理部门 报 告： （一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、 第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的； （二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类 精神药品的。 - 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第三十二条 19 （三）药品的使用 1. 医师处方权的获得 2. 处方的开具 3. 药师调配权的取得及药品调配 4. 处方的登记与保管 5. 病区的使用 20 1、医师处方权的获得 n 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本 单位 执业医师 进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的 培训、考核，经考核合格的 ，授予麻醉药品和第一类精 神药品 处方资格 。 - 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 21 o 培训方式采用 集中授课 的方式进行。 o 培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核 ， 考核方式为考试 。成绩合格者方可授予麻醉 药品和精神药品处方资格 。 人员培训和考核 22 o 具有精神药品（包含第二类精神药品）处方 权的医务人员必须具有执业医师以上技术职 称，经考试合格，由医务科负责批准，并将 医师签字式样送药剂科备查。 23 资格名单 o 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 医疗机构应当将具有麻醉药品 和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及 其变更情况，定期报送 所在地设区的市级人民 政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理 部门。 24 2、麻、精药品处方的开具 o 开具处方的要求 o 处方量的规定 o 院外使用的规定 25 开具处方的要求 o 使用专用处方 o 医师不得为自己开具麻、精处方； o 按照 麻、精神药品临床应用指导原则 开具处方 ； o 门急诊长期使用麻精药品的特殊患者， 首诊 医师应 亲自诊查，建立病历，签署 知情同意书 ，留存 相关资料； o 长期使用麻精药品的特殊患者， 每 3个月复诊或随 诊。 o 医师开具第二类精神药品处方时，应当在纸质或电子病 历中记录。 26 使用专用处方 处方管理办法 ： 4.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为 淡红色，右上角标注 “ 麻、精一 ” 。 5.第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上 角标注 “ 精二 ” 。 27 处方书写要求 o 1、书写完整（处方不得缺项） o 2、诊断要书写清楚 o 3、空白处要划斜线 o 4、处方不得涂改，如涂改须再签名并注明 日期 o 5、处方医师不允许代签 28 处方书写要求 o 6、用法用量要写清楚，如给药途径、术中 用等 o 7、注射剂未用完整支剂量的，要注明 “余液 弃置 ”，并双人签名。 o 8、不得用商品名开处方 o 9、不得同时开具多张同一药品处方交给患 者 29 麻精药品处方笺管理制度 o 统一格式、统一印制、统一编号、统一计数 o 专人、专柜（加锁）、专管 o 建立账册，对处方笺发出进行逐笔记录，做 到账物相符。 o 发生失窃时，应迅速向物管科（负责安全） 报告，并向药剂科报告失窃处方的起止号码 ，由药剂科监控处方的流向。失窃处方自失 窃之时起作废，在院内通告。 30 医师不得为自己开具麻、精处方 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资 格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精 神药品处方 ， 但不得为自己开具该种处方。 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 31 按照 麻、精药品临床应用指导原则 开具处方 处方管理办法 第二十条 ： o 医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药 品 临床应用指导原则，开具 麻醉药品、第一类 精神药品 处方。 32 使用麻精药品的特殊患者建立病历 处方管理办法 第二十一条 ： o 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患 者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首 诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要 求其签署 知情同意书 。 o 病历中应当留存下列材料复印件： （一）二级以上医院开具的诊断证明； （二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效 身份证明文件； （三）为患者代办人员身份证明文件。 33 长期慢性疼痛患者每 3个月复诊 o 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第 一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中 、 重度慢性疼痛患者，每 3个月复诊或者 随诊一次。 处方管理办法 第二十七条 34 分类 剂型 一般患者 癌痛和中、重度慢性 疼痛患者 麻醉药品 第一类精 神药品 注射剂 一次常用量 不得超过 3日常用量 其他剂型 不得超过 3日用量 不得超过 7日常用量 控缓释制剂 不得超过 7日用量 不得超过 15日常用量 第二类精 神药品 不得超过 7日用量 特殊情况应注明 盐酸二氢埃托啡：为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用 (看服到口） 盐酸哌替啶：为一次常用量，仅限于医疗机构内使用 -第一十七条 哌醋甲酯：治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15日量。 单张处方的最大用量 35 o 处方管理办法 第二十三条：第二类精神 药品一般每张处方不得超过 7日常用量； o 一个病人每天只能配药一次。特殊的多患者 家庭须提供病历及诊断结果，按患者人数配 给。 36 o 第二类精神药品注射剂仅限于医疗机构内使 用，应当逐日开具，每张处方为 1次用量。 空安瓿实行回收。 37 住院患者 o 为住院患者开具的麻醉药品和第一 类精神药品处方应当逐日开具，每张 处方为 1日常用量。 处方管理办法 第二十五条 38 特别管制的麻醉药品 o 需要特别加强管制的麻醉药品 ! 1. 二氢埃托啡：一次用量，限于二级 以 上医院内使用； 2、盐酸哌替啶：一次用量，仅限于医疗 机构内使用。 39 麻精药品的调配 n除需长期使用麻醉药品和第一类精神 药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中 、重度慢性疼痛患者外， 麻醉药品注 射剂仅限于医疗机构内使用。 处方管理办法 40 麻精药品的调配 o门诊药房应当固定发药窗口，有明显 标识，并由专人负责麻醉药品、第一 类精神药品调配。 - 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第十五条 ： 41 麻精药品的调配 o处方的 调配人、核对人 应当仔细核对 麻醉药品、第一类精神药品处方，签 名并进行登记；对不符合规定的麻醉 药品、第一类精神药品处方， 拒绝发 药。 - 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第十八条 42 o 对违反规定开处第二类精神药品者，药剂科 有权拒绝发药，责令其改正，并及时向院麻 精药品管理小组报告。屡教不改者，取消其 麻精药品处方权。药剂人员在调配第二类精 神药品时，要严格审查处方，对不符合规定 的处方，拒绝调配。 43 处方的登记与保管 o 药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处 方，按年月日逐日编制顺序号 。 处方管理办法 第三十九条 o 医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处 方开具情况，按照麻醉药品和精神 药品品 种、规格 对其消耗量进行 专册登记 ，登记 内容包括 发药日期、患者姓名、用药数量 。 专册保存期限为 3年 。 处方管理办法 第五十一条 44 处方的登记与保管 o 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存 。医疗用毒性药品、第二类精神药品处方 保存期限为 2年 ，麻醉药品和第一类精神 药品处方保存期限为 3年 。 处方保存期满后，经医疗机构主要负 责人批准、登记备案，方可销毁 。 处方管理办法 第五十条 45 o5、病区的使用 46 湖南省医疗机构麻醉药品和第一类精神药品的管理规定 o 第一十九条 o 临床科室要用纸质或电子记录其使用情况和补充基 数情况。使用情况内容包括时间、患者姓名、诊断 、品名、剂量、批号、住院号、执行者、复核者、 余液的处置。基数补充情况内容包括日期、批号、 数量、品名、规格、补充者。 o 第二十四条 o 各病区存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必 要的防盗设施 47 湖南省医疗机构麻醉药品和第一类精神药品的管理规定 o 第二十五条 o 麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当 指定专人负责，明确责任，交接班应当有记 录。 o 第二十六条 o 各病区使用麻醉药品、第一类精神药品时， 应在进出库纸质或电子专用账册和处方上登 记药品批号。 48 （四）回收与销毁 1.空安瓿（贴）的回收及销毁 2.科室、患者药品的回收 3.药品的销毁 49 1.空安瓿（贴）的回收及销毁 o 空安瓿（空贴）均需回收 o 专人计数、监督销毁，做好记录 50 1.空安瓿（贴）的回收及销毁 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 o 第二十七条 患者使用麻醉药品、第一类精神药 品注射剂或者贴剂的， 再次调配时 ，应当要求患者 将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收 回的空安瓿或者废贴数量。 o 第二十八条 医疗机构内 各病区、手术室 等调配 使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或贴剂时应 收回空安瓿或废贴，核对批号和数量，并作记录。 51 1.空安瓿（贴）的回收及销毁 o 第二十九条 收回的麻醉药品、第一类精 神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数 、监督销毁，并作记录。 o 第三十条 患者不再使用麻醉药品、第一 类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩 余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医 疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。 52 2. 药品的回收 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二十二条 医疗机构内各病区、手术室等 剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续 。 第三十条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神 药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品 、第一类精神药品无偿交回医疗机构， 由医疗机构 按照规定销毁处理。 53 2. 药品的回收 o剩余的药品：科室应退库； 患者应无偿交回。 54 3.药品的销毁 卫生行政部门 o 申请 监督下销毁 五个工作日内 登记 55 3.销 毁 o 第十三条 医疗机构对过期、损坏麻醉药品、 第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫 生行政部门 提出申请 ，在卫生行政部门 监督下 进行销毁 ，并对销毁情况 进行登记 。 o 卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第 一类精神药品申请后， 应当于 5日内到场监督医 疗机构销毁行为。 56 三、法律责任 57 三 .法律责任 o罚款：最高十万 o吊销证照：执业证（个人或单位）、 印鉴卡； o取消处方权、暂停执业活动、降级、 撤职、开除、直至追究刑事责任； 58 三 .法律责任 o 麻醉药品和精神药品管理条例 第七十二条 取得印鉴卡的医疗机构 违反本 条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市 级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予 警告；逾期不改正的， 处 5000元以上 1万元以下 的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接 负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给 予降级、撤职、开除的处分： 59 （一） 未依照规定购买、储存 麻醉药品和第一类精 神药品的； （二） 未依照规定保存 麻醉药品和精神药品 专用处 方 ，或者 未依照规定进行处方专册登记 的； （三） 未依照规定报告 麻醉药品和精神药品的 进 货、库存、使用数量 的； （四） 紧急借用 麻醉药品和第一类精神药品后 未备 案的； （五） 未依照规定销毁 麻醉药品和精神药品的。 三 .法律责任 60 处方管理办法 医疗机构使用未取得麻醉药品和第一类 精神药品 处方资格的医师 开具麻醉药品和第 一类精神药品处方的： 由县级以上卫生行政部门按照 医疗机 构管理条例 第四十八条的规定，责令限期 改正，并可处以 5000元以下的罚款；情节严 重的，吊销其 医疗机构执业许可证 三 .法律责任 61 麻醉药品和精神药品管理条例 第七十三条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资 格的 执业医师 ，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一 类精神药品处方，或者 未按照临床应用指导原则 的要求 使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构 取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格 ； 造成严重后果的，由原