ts16949培训

潜在的失效模式及后果分析 Potential Failure Mode and Effects Analysis (第三版 ) 1 第一章 概论 1.1 什么是 FMEA FMEA(Potential Failure Mode and Effects Analysis)是在产品设计阶段和过程设计阶 段，对构成产品的子系统、零件， 对构成 过程的各个工序逐一进行分析 ，找出所有 潜在的失效模式，并分析其可能的后果， 从而预先采取必要的措施，以提高产品的 质量和可靠性 ,确保顾客满意的一种系统化 的活动。 2 第一章 概论 1.1 什么是 FMEA FMEA是一种事前行为； -FMA（ Failure Mode Analysis） 是一种事后行为。 -FMA是对产品 /过程已经发生的失效模式分析其产生的原因，评估其后果及采取 纠正措施 的一种 活动。 -类似项目的 FMA是 FMEA的重要的输入参考资料。 FMEA是 “ 由下至上 ”进行分析； -FTA（ Failure Tree Analysis） 是 “ 由上至下 ”进行分析 3 第一章 概论 1.1 什么是 FMEA FMEA的种类 : -SFMEA 系统 (system) FMEA DFMEA 产品 (product) FMEA PFMEA 过程 (process) FMEA AFMEA 应用 (application) FMEA SFMEA 服务 (service) FMEA PFMEA 采购 (purchase) FMEA 4 第一章 概论 1.2 FMEA的历史 世界上首次采用 FMEA这种概念与方法的是在本世纪 60年 代中期美国的航天工业。 进入 70年代，美国的海军和国防部相继应用推广这项技术 ，并制订了有关的标准。 70年代后期 FMEA被美国汽车工业界所引用，作为设计评 审的一种工具。 1993年 2月美国三大汽车公司联合编写了 FMEA手册，并 正式出版作为 QS 9000质量体系要求文件的参考手册之 一， 1995年 2月出版了第 2版。 1994年，美国汽车工程师学会 SAE发布了 SAEJ1739 潜 在失效模式及后果分析标准。 FMEA还被广泛应用于其他行业，如粮食、卫生、运输、 燃气等部门。 5 第一章 概论 1.3 为什么要进行 FMEA 由于策划设计的不足，措施不够，造成产品 /过程 / 服务失效，给顾客带来损失。 较少风险和损失： 事先花时间很好地进行 FMEA， 能够较容易地、低成本 地对产品进行修改，减少事后修改的风险和巨大损失。 有助于对设计要求和不同的设计方案给予客观真 实的评价。 设计 FMEA有助于可制造性和装配性的早期考虑， 实施同步工程技术： 有助于可制造性和装配性的初始设计。 6 第一章 概论 1.3 为什么要进行 FMEA 为制订试验计划，质量控制计划提供正确的、恰当的根据 。 对失效模式进行排序列表，建立改进设计和开发试验的优 先控制系统。 能够发挥集体的经验与智慧。 经验积累，为以后的设计开发项目提供宝贵的参考。 是现代质量策划的重要工具。 是识别特殊特性的重要工具。 提供改进设计的优先控制系统，引导资源去解决需要优先 解决的问题。 是重要设计文件之一，是设计评审的重要内容。 为以后的设计提供经验与参考。 7 第一章 概论 1.3 为什么要进行 FMEA 设计 FMEA的益处 : 帮助确认已列出的潜在失效模式及它们的后果； 指明相应的起因 /机理； 指明降低或消除失效出现的机会的措施； 辅助设计要求及方法的客观评价； 辅助起草制造及装配设计的要求； 增加在设计阶段就考虑失效模式及后果的可能性； 辅助设计试验及开发项目； 从顾客的观点出发对失效进行评定； 对风险降低措施进行跟踪和记录； 对未来的分析及设计是好的参考； 记录设计 FMEA的过程。 8 第一章 概论 1.3 为什么要进行 FMEA 过程 FMEA的益处 : 帮助确认已列出的与产品相关的过程失效模式及它们的后果； 指明相应的起因 /机理； 指明降低或消除失效出现的机会的措施； 指明潜在的制造或装配过程失效的原因； 指明过程变差，如果受控，可降低失效出现的频度或提高失效的 探测度； 帮助对纠正措施进行优先排序； 对类似的制造过程是有用的参考； 过程 FMEA的实施记录。 9 第一章 概论 1.4 由谁来做 FMEA 由谁来做 DFMEA: 由设计主管工程师或工程师小组制定： 依靠小组的共同努力； 组成一个包括设计、制造、装配、售后服务、 质量及可靠性等方面的专家小组； 吸收与设计有关的上游（如供方、材料、上一 个相关系统设计师）和下游（如下一个相关系 统的设计师）的部门； 对有专利权的设计，可由供方制定。 10 第一章 概论 1.4 由谁来做 FMEA 由谁来做 PFMEA: 由制造主管工程师或工程师小组制定： 依靠小组的共同努力； 主管工程师应直接、主动地同有关部门联系，这 些部门包括：装配、制造、材料、质量、服务和 供方，以及负责下一总成的部门。 11 第一章 概论 1.5 什么时候做 FMEA FMEA的分析时机 : 为达到最佳效益， FMEA必须在设计或过程 失效模式被无意地纳入设计产品之前进行。事 先花时间进行 FMEA分析，能够容易并低成本 地对产品或过程进行修改，从而减少事后修改 的损失。 建议根据 FMEA的质量目标 (见教材附录 1和 附录 2)对 FMEA进行评审 ,包括管理评审。 12 第一章 概论 1.5 什么时候做 FMEA 什么时候做 DFMEA: 开始于一个设计概念最终形成之时或之前： 设计方案初步确定时应该开始 FMEA初稿的编制； FMEA作为设计活动的一部分，应该在设计任务完 成（如设计图样完成）之时完成 FMEA工作； 产品开发各阶段、设计发生变化、获得有关信息时 ，对 FMEA的初稿进行评审，不断进行修改； FMEA是一个动态的文件。 13 第一章 概论 1.5 什么时候做 FMEA 什么时候做 PFMEA: 开始于可行性阶段之前或过程中，在工装制造 之前： PFMEA在过程设计任务 任务（如过程设计文件 ）完成之时完成工作； PFMEA是一个动态的文件。 14 第一章 概论 1.6 失效链 一个潜在的失效事件的发生，如果没有采 取或来不及采取或事实上不可能采取措施 ，而使之引起下游系统或相关系统产生连 锁失效事件，我们称之为 “ 失效链 ” 。 见 FMEA教材 图 1-1 失效链举例 15 失效分析链 水箱支架断裂 水箱后倾 水箱与风扇碰撞 水箱冷却水管被风扇刮伤 水箱冷却液泄漏 冷却系统过热 发动机气缸损坏 汽车停驶 FMEA FMA 16 第一章 概论 1.7 顾客的广义概念 在 FMEA中，多处要涉及 “ 顾客 ” 的概念。广 义的 “ 顾客 ” 。包括： 最终顾客：产品 /服务的使用者； 直接顾客：下一道工序或用户； 中间顾客：下游工序或用户； 其他凡是产品 /服务受益或受损害者均在广 义顾客概念之中。 17 第一章 概论 1.8 DFMEA与 PFMEA关系 产品设计部门的下一道工序是过程设计，产品设 计应充分考虑可制造与可装配性问题，由于产品 设计中没有适当考虑制造中的技术与操作者体力 的限制，可能造成制造失效模式的发生： 产品设计 FMEA不能依靠过程检测作为控制措施； PFMEA应将 DFMEA作为重要的输入，对 DFMEA中标明的特殊特性也必须在 PFMEA中作 为重点分析的内容 。 18 第一章 概论 1.9 FMEA同 ISO/TS16949的关系 ISO/TS16949技术规范中明确规定 FMEA是质 量体系和设计控制要素中的要求； ISO/TS16949指南中建议使用 APQP手册进行 质量策划。而 DFMEA和 PFMEA又是 APQP规定 的输入、输出要素。同时 PPAP手册也明确 规定 FMEA的要求。因此， FMEA是必须进行 的一项活动。 19 第一章 概论 1.9 FMEA同 ISO/TS16949的关系 ISO/TS16949有关章 节 7.3.1.1多方论证方法 7.3.2.3 特殊特性 7.3.3.1产品设计输出 7.3.3.2制造过程设计 输出 7.5.1.1控制计划 APQP 第二章 产品设计和 开发 2.1 DFMEA;2.4 设计评审 第三章 过程设计和 开发 3.6 PFMEA PPAP 第三章 PPAP要求之 10 第四章 提交批准的 等级之 3 20 第一章 概论 1.9 FMEA同 ISO/TS16949的关系 FMEA说明 : 组织在应用 FMEA技术时，应采用该手册及报 告格式； 手册提供了 FMEA的总体指南； 手册没有给出如何完成每一项目的具体说明， 也不是综合性的 FMEA的参考资料或培训教材 。 21 FMEA、 FMA、 FTA： FMEA是一种事前行为。 FMA(Failure Mode Analysis)是一种事后行为。 FMA是对产品 /过程已经发生的失效模式分析其 产生的原因，评估其后果及采取纠正措施的一种 活动。 类似项目的 FMA是 FMEA的重要的输入参考资料 。 FTA（ 失效 /故障树分析）是通过对可能造成产品 故障的硬件、软件、环境、人为因素进行分析， 画出逻辑框图，从而确定产品故障原因的各种可 能组合方式和（或）其概率的一种分析技术。 22 FMEA的特点是： 1)失效还未发生，可能发生，但不是一定要发生 ； 2)时机 :在设计或过程开发阶段前开始 ； 3)FMEA分析的文件 记录专用表格 作为动态文件使用 按照过程 /产品 /服务寿命周期期间要求更改 4）核心：预防； 5）对潜在失效模式的风险和后果进行评定； 6）指导贯穿整个过程、产品和服务周期。 23 第一章 概论 1.10 FMEA过程顺序 子系 统 功能 要求 潜在失效 模式 潜在失效 后果 严 重 度 S 级 别 潜在失效 起因 /机 理 频 度 O 现 行 控制 探 测 度 D R P N 建 议 措施 责 任 及目 标 完 成日 期 措施 结 果 预 防 探 测 采取 的措 施 S O D R P N 功能、特性或 要求是什么 ？ 会有什么问题？ -无功能 -部分功能 /功能 过强 /功能降级 -功能间歇 -非预期功能 后果是 什么 ？ 有多 糟 糕 ？ 起因是 什么？ 发生的频 率如何？ 怎么能 得到预 防和预 测？ 该方法在探测时有 多好？ 能做些什么？ -设计更改 -过程更改 -特殊控制 -标准、程序 或指南的更 改 图 1-1 FMEA过程顺序 24 FMEA的实施 及时性 它是一个事前的行为，而不是一个事后的行为。 事先花时间很好地进行综合的 FMEA分析，能够容易、低成本地对产 品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机。 FMEA能够减少或消除因修改而带来更大的机会。适当地应用 FMEA是 一个相互作用的过程，永无止境。 FMEA是一个动态的文件。 有过程更改 可能涉及 PFMEA（ 特殊特性） 实施工程更改 控 制计划更改 SOP更改 客户投诉或过程异常度 PFMEA中的频度数（ O） 可能产生变化 重新分析 PFMEA 评价 RPN值 应定期分析评估 FMEA中的各项量化指标（ S、 O、 D） 当采取措施后的 RPN值确认有效，应将其更改或作为其它纠正预 防的措施 PFMEA可能会产生修订 FMA是一种事后行为，是对产品 /过程已经发生的失效 模式分析其 产生的原因，评估其后果采取纠正措施的一种活动。 类似项目的 FMA是 FMEA的重要的输入参考资料。 25 FMEA的实施 FMEA是 “ 由下至上 ” 进行分析 FMA（ Failure mode Analysis） 是 “ 由上至下 ” 进行分析。 FMA（ 失效分析 ） FMEA（ 潜在失效模式及后果分析） 失效已经产生 失效还未产生，可能发生，但不是一 定要发生 核心：纠正 核心：预防 诊断已知的失效 评估风险和潜在失效模式的影响 开始于产品设计和工艺开发活动之前 指引的开发和生产 指引贯穿整个产品周期 26 第一章 概论 1.10 FMEA过程顺序 图 1-1 描述了 FMEA的顺序 ,这并不是简单 地填写一下表格 ,而是要理解 FMEA的过程 , 以便消除风险并策划适宜的控制方法以确 保顾客满意。 27 第一章 概论 1.11 实施 FMEA的 三种基本情形 每一种情形都有其不同的范围或关注焦点： 情形一： 新设计、新技术或新过程。 FMEA的范围是全部设计 、技术或过程。 情形二： 对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程 已 有 FMEA）。 FMEA的范围应集中于对设计或过程的修改， 由于修改可能产生的相互影响以及现场的历史情况。 情形三： 将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用（ 假设对现有的设计或过程已有 FMEA）。 FMEA的范围是新环 境或场所对现有设计或过程的影响。 28 第一章 概论 1.12 跟踪 采取有效的预防 /纠正措施并对这些措施加以适 当的跟踪 ,对这方面的要求无论怎样强调也不算 过分。措施应传递所有受影响的部门。一个经过 彻底思考、周密开发的 FMEA,如果没有积极有效 的预防 /纠正措施 ,其价值将是非常有限的。 责任工程师负责确保所有的建议措施都得到实施 或充分的强调。 FMEA是动态文件 ,应始终反映最 新水平及最近的相关措施 ,包括开始生产以后发 生的。 29 第一章 概论 1.12 跟踪 责任工程师有几种方法来确保建议的措施 得到实施 ,包括但不限于以下几种 : a.对设计、过程及图样进行评审 ,以确保建议的 措 施得到事实； b.确认更改已纳入到设计 /装配 /制造文件中； c.对设计 /过程 FMEA、 FMEA的特殊应用以及控制 计划进行评审。 30 第二章 产品设计 FMEA（ DFMEA） 2.1 DFMEA的 准备工作 建立小组 必须的资料： 由（ QFD） 得到的设计要求； 产品可靠性和质量目标； 产品的使用环境； 类似产品的失效分析（ FMA）； 以往类似产品的 DFMEA； 初始工程标准； 初始特殊特性明细表。 所要分析的系统、子系统或零部件的逻辑框图。它标明信 息、能量、力、流体等的流程。明确该系统的输入、过程 及输出。表示系统内零部件的联接和关系。见培训教材图 2 1举出这种逻辑框图的例子。 31 第二章 产品设计 FMEA（ DFMEA） 2.1 DFMEA的 准备工作 DFMEA表格（见培训教材附录 5推荐的 DFMEA表格） DFMEA 表头填写： - FMEA编号； 系统、子系统或零部件的名称及编号； 设计责任、包括组织名称； 年型 /车型类型（该系统 /零部件应用的年型 /车型）； 关键日期（预定 FMEA完成的日期，不应超过设计图样完成 日期）； FMEA日期（初稿日期与最新修订日期）； 核心小组（组长、成员的姓名、单位、电话等）。 32 第二章 产品设计 FMEA（ DFMEA） 2.2 项目 /功能 简要说明设计意图要求的功能，包括环境信息。 如果项目有多种功能，应分别列出： 可靠性定义：可靠性是指产品在规定的条件下和规定 的时间内完成规定功能的能力。不能完成规定的功能 就称失效； 功能：设计这个系统 /子系统 /零部件做什么？设计要求 ？设计意图？ 一个零部件（或子系统，或系统）的功能往往是多项 的。这种情况下，必须把所有的功能全部列出，不能 遗漏 。 33 第二章 产品设计 FMEA（ DFMEA） 2.2 项目 /功能 变速箱功能示例 : 起步时输出大的扭矩； 行驶过程中，通过合理的速比满足整个行驶速 度范围内的扭矩输出； 倒车时，改变传动方向； 发动机制动状态下，传递相反方向的扭矩； 提供方便舒适的变速操作； 空档； 卡车变速箱有的还要有功率输出功能。 34 第二章 产品设计 FMEA（ DFMEA） 2.2 项目 /功能 给出完成功能的重要的环境条件： 如大气温度、湿度、大气压、道路、灰尘和腐蚀介质等； 如变速箱的润滑系统的正常工作与环境温度有重要关系。 给出设计要求的寿命： 以上这些要求都应尽可能给出可度量的（即定量的）的要求； 如各档速比，传递的扭矩、功率、工作温度，等等。 满足最终顾客的要求； 满足直接顾客和中间顾客的要求； 满足可制造性和装配性的要求； 一个产品在产生满足顾客期望的功能的同时，有时还会产 生顾客非期望的功能。这些非期望功能常常与安全及政府 法规的符合性相关： 诸如：噪声、振动、电磁干扰、环境污染、能源消耗、材料回收 再循环等 。 许多产品对维修性、服务和后勤保障性还有要求，也应列 入功能项目之中。 35 第二章 产品设计 FMEA（ DFMEA） 2.3 潜在失效模式 对每个项目和功能，列出每一个潜在的失效模式 。 “ 潜在 ”是指可能发生也可能不发生；失效就是丧 失功能。而失效模式就是失效表现的形式。 应用规范化、专业化的术语来描述失效模式。 常用的有两大类失效： I类失效、 II类失效 。 当出现这类失效时，要返回功能描述部分，看是 否已有限制要求，如果没有，是否应加以补充。 在描述失效模式时，要使用术语，避免使用地方 性、行业性哩语。 36 第二章 产品设计 FMEA（ DFMEA） 2.3 潜在失效模式 DFMEA 两类失效模式 : I 类失效，指的是不能完成规定的功能 ,如： 突发型：断裂、开裂、碎裂、弯曲、塑性变型、失稳、短 路、断路、击穿、泄漏、松脱、等等。 渐变型：磨损、腐蚀、龟裂、老化、变色、热衰退、蠕变 、低温脆变、性能下降、渗漏、失去光泽、褪色，等等。 II类失效，指的是产生了有害的非期望功能，如： 噪声、振动、电磁干扰、有害排放、等等。 37 第二章 产品设计 FMEA（ DFMEA） 2.4 潜在失效的后果 潜在的失效后果，是指失效模式可能带来的对完 成规定功能的影响，以致带来顾客的不满意，和 不符合安全和政府法规。 失效后果分析：要运用失效链分析方法，搞清楚 直接后果、中间后果和最终后果。 失效后果是指对系统功能的影响，就象顾客感受 的情况一样； 站在顾客的角度发现或经历的情况来描述失效的 后果（顾客可能是内部的顾客，也可能是外部最 终顾客）。 38 第二章 产品设计 FMEA（ DFMEA） 2.4 潜在失效的后果 失效后果可以从以下几方面考虑： 对完成规定功能的影响； 对上一级系统完成功能的影响； 对系统内其他零件的影响； 对顾客满意的影响； 对安全和政府法规符合性的影响； 对整车系统的影响。 典型的后果举例：噪声、工作不正常、不良外观、工作不 稳定、间歇性工作、粗糙、失去功能、异味、性能衰退等 。 39 第二章 产品设计 FMEA（ DFMEA） 2.4 潜在失效的后果 例如：发动机进气阀阀座烧蚀这一失效模 式 直接后果：气阀密封不严； 中间后果：压缩压力下降，燃烧状况恶化； 最终后果：发动机功率下降，燃油消耗增加， 排气有害物增加，引起顾客不满，甚至不符合 政府法规。 40 第二章 产品设计 FMEA（ DFMEA） 2.5 严重度 (S) 为了对失效模式的后果之严重程度进行评估，把 对后果的定性描述作成某种数量化的评价，以便 于工程中的交流，从而产生了对严重度进行打分 的办法。 严重度是失效模式发生时对顾客影响后果的严重 程度的评价指标。 要减少失效的严重度级别数值，只能通过修改设 计来实现。 严重度的评分采用 1 10分 (见培训教材 推荐的 DFMEA严重度评价准则 ) 。 41 第二章 产品设计 FMEA（ DFMEA） 2.6 级别 指出产品特性的重要性，如特殊、关键、主要、重 要等。 凡是识别为特殊特性，需要特殊过程控制的应以适 当的符号在此栏目中标注，使用顾客规定的符号， 并在 “ 建议措施 ”栏中说明。 当严重度 8时，应确认为特殊特性，当严重度为 5 8，而频度 3时，可确认为重要特性 （ Significant Characteristic） 42 第二章 产品设计 FMEA（ DFMEA） 2.6 级别 特殊特性：显著影响安全和政府法规符合 性的特性，显著影响顾客满意的特性。 安全和 /或政府法规定符合性特性 克莱斯公司 Safety Item符号（ S） 与盾形 福特公司 Critical Characteristic符号（ ） 通用公司 Safety/Compliance key Product Characteristic 符号 （ S/C） 或（ ） 43 第二章 产品设计 FMEA（ DFMEA） 2.6 级别 重要性能、配合或外观特性 克莱斯勒公司 Critical Characteristic 符号（ ）或（ D） Critical Verification 符号（ ）或（ P） 福特公司 Significant Characteristic 通用 Fit/Function Key Product Characteristic 符号 （ ）或（ F/F） 特殊特性一般由特殊特性初始明细表给出 FMEA是发现潜在的特殊特性的工具之一 当严重度 8时，应确认为特殊特性 当严重度为 5 8，而频度 3（频度的含义下面将叙述 ）时，可确认为重要特性（ Significant Characteristic ） 44 第二章 产品设计 FMEA（ DFMEA） 2.7 失效的潜在起因 /机理 研究失效可能的原因与机理，是为了能够正确采 取控制措施，防止失效的发生或减少其发生的可 能性。 失效原因与机理：在 DFMEA中是指引起失效模 式的可能的设计薄弱点。 简明扼要，但要尽可能全面地列出可能想到的失 效原因和机理，以便于对症下药采取纠正措施。 注 :不要把产品的工作环境（如道路产生的振动、冲击 、气温的变化湿度、粉尘、电磁干扰等）作为我们的 分析目标。工作环境是造成失效的重要外因，但它是 客观存在，难以控制的。我们要分析的是，在外因作 用下的内因。 45 第二章 产品设计 FMEA（ DFMEA） 2.7 失效的潜在起因 /机理 （ 1） 与制造、装配无关的原因（当制造与装配符合技术规范 的情况下，发生了失效） 分析潜在失效原因 /机理可以采用以下途径 ： 现有的类似产品 的 FMA资料； 应用失效链，找出直接原因，中间原因和最终原因； 应用 “ 五个为什么 ”例如： 门锁扣不上。 为什么？锁舌与锁座错位。 为什么？车门下沉。 为什么？门铰链变位。 为什么？固定门铰链的框架变形。 为什么？框架刚度不足 46 第二章 产品设计 FMEA（ DFMEA） 2.7 失效的潜在起因 /机理 应用因果图，从人、机、料、法、环等方面分 析，应用排列图，相关分析，试验设计等方法， 从可能的多因素原因中找出主要原因 . 应用失效树分析（ FTA） 找出复杂系统的失效 原因与机理。 充分发挥小组的经验，采用头脑风暴法，对可 能的原因进行归纳分析。 47 第二章 产品设计 FMEA（ DFMEA） 2.7 失效的潜在起因 /机理 （ 2）与制造 /装配有关的原因 指由于所拟定采用的制造 /装配设计在技术 上或操作者体力上的限制与难度，以及容 易产生误操作而引起的潜在失效。也就是 与产品设计中可制造性与装配性有关的问 题。 纯属制造与装配过程有关的问题，原则上 由 PFMEA来进行。 48 第二章 产品设计 FMEA（ DFMEA） 2.7 失效的潜在起因 /机理 零件正反面均可装入，左右相近的零件无明显标 志引起误装配而造成失效； 缺乏适宜的对中设计，使对中困难，或容易对中错误； 技术规范要求与现有的过程能力不协调； 材料热处理规范使零件表面过硬，致机械加工困难； 用手举起装配的零件过重，使操作者易疲劳，或难以正确安装； 设计的加工、装配，空间过小，使工具无法操作； 接近性差，拆装，维修困难。 加注液体的口，经常需要检查、调整、保养的部分难以接近，可 视性差。 产品设计对制造 / 装配的变差过于敏感。 49 第二章 产品设计 FMEA（ DFMEA） 2.7 失效的潜在起因 /机理 典型的起因有： 材料选择不当、设计寿命估计不当、应力过大、 润滑不足、维修保养说明不当、环境保护不够、 计算错误等。 典型的失效机理有：屈服、疲劳、材料不稳定、 蠕变、磨损、腐蚀等。 50 第二章 产品设计 FMEA（ DFMEA） 2.8 频度 (O) 频度是 指某一特定的原因 /机理在设计寿命内出现的可能性 。 通过设计更改来消除或控制失效起因或机理是降低频度的 唯一途径。 按可能性大小给出 1 10的评定分 (见培训教材 推荐的 DFMEA频度评价准则 ) 。 评分的依据要参考类似零部件的资料，以及相对改动的程 度。 频度的估计可以参考以下资料： 类似零件或子系统的维修资料； 设计的零件与过去零件的差别； 使用条件有否变化； 有关新设计或修改设计的工程分析资料。 51 第二章 产品设计 FMEA（ DFMEA） 2.9 现行设计控制 把设计控制比喻成预防潜在失效变成现实或减少其出现可 能性的防线。 典型的设计控制有： 工程计算 材料试验 设计评审 台架试验 可行性评审 各种设计验证方法 样件制造与试验 道路试验 车队试验等等。 52 第二章 产品设计 FMEA（ DFMEA） 2.9 现行设计控制 把设计控制按优先采用的顺序，分成二种方法， 形象地比喻为二道防线。 预防：第一种方法，即第一道防线是：防止失效模式 的原因 /机理发生，或减少它出现的几率。 探测：第二种方法，即第二道防线是：在项目投产 之前，而对造成该失效模式的原因 /机理不清的情况下 ，通过分析方法或物理方法 ,找出失效模式的潜在原因 / 机理或失效模式。 在只知失效模式，而对造成该失效模式的原因 /机理不清的情 况下，找出造成该失效模式的潜在原因 /机理 。 在不清楚潜在的失效模式情况下，找出可能的失效模式 。 优先运用第 种方法，其次第 种方法。 53 第二章 产品设计 FMEA（ DFMEA） 2.9 现行设计控制 没有任何设计控制，设计将具有很大盲目性 ，风险极大。 从时间角度考虑，设计控制采取的越早越好。 这将有利于失效的早期识别和预防，降低开发 成本，缩短开发周期，降低风险。 用于制造、装配过程的检验和试验不能视为设 计控制。 54 第二章 产品设计 FMEA（ DFMEA） 2.10 探测度 (D) 设计控制方法有效性的评估 ,所谓探测度是与设 计控制中所列的最佳探测控制相关联的定级数 , 。 探测度是指零部件子系统、系统在投产前， 采用 第 种 (探测 )设计控制方法能探测出潜在失效模 式的原因 /机理或潜在的失效模式的有效性。 详见培训教材推荐的 DFMEA探测度评价准则 。 为了获得一个较低的定级 ,通常计划的设计控制 ( 如确认和 /或验证活动 )予以改进。 55 第二章 产品设计 FMEA（ DFMEA） 2.10 探测度 (D) 评估探测度时： 首先确定现有的设计控制是否能用来检出失效 模式的原因 /机理。 其次应评价其检出失效模式的有效性 正确选择试验条件，增加试验样品的数量，能 提高设计控制方法的有效性。 56 第二章 产品设计 FMEA（ DFMEA） 2.10 探测度 (D) 两个示例 : 例一，拟采用试验台试验来找出失效模式的原 因，试验条件与现有零件的试验条件相似，该 试验对现有零件是有效的。而该零件与现有零 件只有小修改。试验样品的数量为 40。经小组 分析，探测度为 3。 例二，某一零件的设计有明显的改变。采用的 设计控制方法是： 4辆汽车各装 1个样件进行道 路耐久性试验。经小组评估，探测度为 6。 57 第二章 产品设计 FMEA（ DFMEA） 2.11 风险顺序数（ RPN ) RPN Risk Priority Number 潜在失效的风险评估 RPN=（ S） （ O） （ D）； 用它来表示设计风险的度量 ， RPN的数值 1 1000之间； RPN值为解决问题的优先顺序提供参考。 当 RPN相近的情况下，应优先注意 S大的失效模式，以及 S 和 O都较大的失效模式。 如 RPN值很高，设计人员必须采取纠正措施； 不管 RPN 多大，只要 S高时，就要引起特别注意 。 58 第二章 产品设计 FMEA（ DFMEA） 2.12 建议的措施 首先应对 RPN高的项目采取措施； 采取措施针对降低严重度，频度和探测度； 降低探测度可以采用增加设计确认和验证工作的 措施； 降低严重度和频度数只能通过修改设计来解决： 包括：试验设计、修改试验计划、修改设计、修改材 料性能等。 把负责采取措施的部门、个人及预期完成的日期 填入表内 。 59 第二章 产品设计 FMEA（ DFMEA） 2.12 建议的措施 一般实践中 ,不管其 RPN值是多大 ,当严重度 是 9或 10时 ,必须予以注意 ,以确保现行的设 计控制或预防 /纠正措施针对了这种风险。 在对严重度值为 9或 10的项目给予特别关注 之后 ,核心小组再考虑其他的失效模式 ,其 意图在于降低严重度 ,其次频度 ,再次探测 度。 60 第二章 产品设计 FMEA（ DFMEA） 2.12 建议的措施 对失效模式风险评估结果，由小组讨论决定是否 要采取措施，采取哪些措施。 措施是针对产品设计的措施。 产品设计的 FMEA中的措施不应包括在制造、 装配过程的措施， 不能依赖过程检验的强化措施。 采取措施的目标是降低潜在失效风险，即降低失 效模式的严重 度（ S）、 频度（ O） 和探测度（ D ）。 61 第二章 产品设计 FMEA（ DFMEA） 2.12 建议的措施 降低严重 度 S 只有通过修改设计，使失效模式改变或不出现 降低频度 O 只有通过修改设计消除失效原因或减少其原因发生 降低探测度 D 应采取更有效的设计控制方法，由第三种控制方法改变为第二种 控制方法，由第二、三种方法改变为第一种控制方法。 采取措施的情况，以及纠正后的 RPN。 简要记下措施实施的情况及日期。当明确了纠正措施后 ，重新估计 S， O， D值，并计算出新的 RPN。 小组将最终确定采取的设计措施（设计改进和新的控制 措施） 。 62 第二章 产品设计 FMEA（ DFMEA） 2.13 建议措施的责任 填入每一项建议措施的责任组织的名称和 个人的姓名以及目标完成日期。 63 第二章 产品设计 FMEA（ DFMEA） 2.14 采取的措施 在措施实施之后 ,填入实际措施的简要说明 以及生效日期。 64 第二章 产品设计 FMEA（ DFMEA） 2.15 措施的结果 当建议措施被实施并验证后，小组将最终 确定采取的设计措施（设计改进和新的控 制措施）。然后对之进行新的风险评估， 即估计采取新措施后的 S、 O和 D， 并计算 RPN。 如果风险评估结果仍未达到预期效果 ，小组将进入新的一轮建议措施的研究 验证 评估，一直到可接受为止。 65 第二章 产品设计 FMEA（ DFMEA） 2.16 跟踪措施 建议措施的落实是十分重要的，任何建议 措施都应有具体的负责人和规定的完成日 期，小组和主管设计的人员要对此负责到 底。 DFMEA还应该是一种动态文件，它应体现最 新的设计思想，包括投产后发现问题而采 取的设计修改而进行新的 FMEA。 66 第二章 产品设计 FMEA（ DFMEA） 2.16 跟踪措施 负责设计的工程师可采用几种方式来保证所关注 的问题得到明确 ,并且所建议的措施得到实施。 这些方式包括但不限于以下内容： -保证设计要求得到实施； -评审工程图样和规范； -确认这些以反映在装配 /生产文件之中； -评审过程 FMEA和控制计划。 67 第 3章 制造与装配过程 (PFMEA) 3.1 PFMEA的准备工作 PFMEA原则上是在设计能够满足顾客需要的前提下 ，对过程中的潜在失效模式进行分析。 也就是说， DFMEA的工作不包含在 PFMEA中。但是 ，由于设计中可制造性和装配性设计的缺陷可能 造成过程潜在失效模式的发生。 因此， PFMEA有可能成为设计 FMEA中对可制造性和 装配性问题的补充，应该反馈到 DFMEA中去。 68 第 3章 制造与装配过程 (PFMEA) 3.1 PFMEA的准备工作 PFMEA的准备工作可以包括： 建立小组； 必要的资料，如： -过程流程图； -过程特性矩阵表； -现有的类似的过程 FMEA资料； -现有的类似的过程 FMA资料； -特殊过程特性明细表； -工程规范。 PFMEA表格 （见培训教材附录 6推荐的 PFMEA表格 ） 。 69 第 3章 制造与装配过程 (PFMEA) 3.1 PFMEA的准备工作 -PFMEA采用的表格同 DFMEA表格。 -表格表头各项内容的含义也与 PFMEA大体相同。需要说 明的是，所谓关键日期是指初次完成 PFMEA的日期，该日 期的限期是正式生产之前。 -以下对表格中各栏目的含义、考虑方法及填写内容作尽可 能详细的介绍。 PFMEA文件是一种动态文件 ,它应： -在可行性阶段或之前进行； -在生产用工装到位之前； -考虑到从单个部件到总成的所有的制造工序。 70 第 3章 制造与装配过程 (PFMEA) 3.2 过程功能 /要求 所谓过程功能 /要求，是指填入被分析过程或 工序的目的简要说明 ,例如车削轴的外径，将 A零件焊接到 B零件上，装配某总成，淬火处 理，等等。 另外 ,建议记录所分析的步骤的相关过程 /工序 编号。核心小组应评审适用的的材料、过程 、性能、环境和安全标准。以尽可能简洁的 方式指明所分析的过程或工序的目的。 71 第 3章 制造与装配过程 (PFMEA) 3.2 过程功能 /要求 如果过程涉及到许多具有不同潜在失效模 式的工序（如总成装配），应分别把这些 工序作为独立的过程列出。如把中间轴装 入变速箱箱体，把变速箱盖装上变速箱箱 体，等。 72 第 3章 制造与装配过程 (PFMEA) 3.3 潜在失效模式 因设备、工装设计中的问题而引起制造、 装配过程的失效原则上也应包括在 PFMEA 中； 也可以由设备、工装 的 FMEA来实施。 73 第 3章 制造与装配过程 (PFMEA) 3.4 潜在失效的后果 潜在的失效后果是指该失效模式可能带来的对顾客的影响 。 顾客是广义的，包括： 最终顾客 直接顾客（下一道工序） 中间顾客（下游工序） 失效模式的后果还包括对过程本身有关组成的影响（如对 操作者与设备，对环境的影响）。 描述失效的后果，应采用表达顾客关注和感受的词汇，如 ： 操作者眼睛受伤害 零件破损将机器损坏 外观不良，无法装配，等等 74 第 3章 制造与装配过程 (PFMEA) 3.4 潜在失效的后果 站在顾客的角度来描述失效后果； 对最终顾客来说失效的后果应一律用产品或系统 的性能来描述 例如：噪声、振动、工作不正常、停止工作、工作不稳定、操作 力过大、异味、性能衰退、外观不良、褪色，等等。 对下一道工序或下游工序的后果应使用过程、工 序的性能术语来描述，如： 无法紧固，无法加工，无法装配，无法对中，无法焊接，无法平 衡，危害操作人，损坏设备等等。 75 第 3章 制造与装配过程 (PFMEA) 3.5 严重度（ S） 定义：严重度是失效模式发生时对顾客的影响后 果的严重程度的评价指标。 严重度仅适用于失效的后果 当一个失效模式有若干可能的后果，严重度将列出危 害程度最大的那个后果的严重度分数。 要减少失效的严重度级别数值，只能通过修改设 计或工艺过程来实现。 严重度的评分采用 1 10分。 详见培训教材 推荐的 PFMEA严重度评价准则 。 76 第 3章 制造与装配过程 (PFMEA) 3.6 级别 失效模式重要性等级 指被顾客（如三大汽车公司）定义的特殊 特性、关键特性等。 PFMEA也是识别与确定特殊特性的重要工 具。 77 第 3章 制造与装配过程 (PFMEA) 3.7失效的潜在起因 /机理 失效原因 /机理是指使失效模式发生的原因 一个失效模式可能的原因都应该考虑到 考虑失效原因时应考虑： 输入本过程的零件 /材料是正确的情况下可能的原因 输入资源不正确的情况下可能的原因 上一道工序的失效模式可能是下一道工序的失效 原因；下一道工序的失效模式可能是上一道工序 的失效模式的后果 误操作（人的误操作，机器的误操作）是失效模 式的可能原因之一 78 第 3章 制造与装配过程 (PFMEA) 3.7失效的潜在起因 /机理 失效原因举例： 测量数据不正确 焊接电流不适合 加热时间过长，加热 温度过高或不足 通风不足 润滑不足 零件丢失 刀具调整错误，刀具 易磨损 拧紧力矩过大或过小 机床转速不稳定 定位错误，定位销易 磨损 喷嘴堵塞 材料过硬或过软，板 材厚度变差过大，毛 坯组织疏松与气孔等 等。 79 第 3章 制造与装配过程 (PFMEA) 3.7失效的潜在起因 /机理 分析失效原因的方法： 使用现有类似过程的失效分析资料 应用上下工序的关系 应用 “ 五个为什么？ ”、因果图、排列图等 复杂的多因素问题采用正交试验 80 第 3章 制造与装配过程 (PFMEA) 3.8 频度（ O） 频度是指某一失效起因或机理出现的可能性大小 的评估。 频度评估的依据主要参考已有过程或类似过程的 统计资料，如过程的 Cpk值， PPM值，故障率等 。 对于无历史资料参考的过程，根据小组的经验， 工程判断来估计。 按可能性大小给出 1 10的评定分。 详见培训教材推荐 PFMEA频度评价准则 。 81 第 3章 制造与装配过程 (PFMEA) 3.9 现行过程控制 现行的过程控制是对尽可能的防止失效模式或起 因 /机理的发生或者探测将发生的失效模式或其起 因 /机理的控制的说明 ,这些控制可能是诸如防失误 /防错、统计过程控制（ SPC） 或过程后的评价等 。评价可以在目标工序或后续工序进行。 过程控制方法：（二道防线） 第一种方法（预防）：防止失效原因 /机理的发生，或 减少其发生的可能性 第二种方法（探测）：找出失效的原因 /机理或查明失 效模式，从而找出纠正措施。 82 第 3章 制造与装配过程 (PFMEA) 3.9 现行过程控制 优先采用的控制方法是第一种（预防），即预防控制 ,假如 预防控制被融入过程意图并成为其一部分 ,它可能影响最初 的频度定级。探测度的最初定级将以探测失效起因 /机理或 探测失效模式的过程控制为基础。 其次是第二种， 当然最差的是没有任何过程控制。 依靠检验，剔除不合格品，或对不合格品采取返工的过程 控制方法是一种事后措施 它承认会产生不合格，也就是承认浪费 抽样检验还有相当的风险 在过程中控制措施采取得越早越好。 83 第 3章 制造与装配过程 (PFMEA) 3.10 探测度（ D） 探测度是指零件在离开该制造工序或装配工序之前，采用 上述的第二种现行过程控制方法找出失效模式原因 /机理 或找出失效模式的可能性大小。