农村药品市场监管科学方法研究建议.docx

农村药品市场监管科学方法研究建议 加强农村药品市场监管，规范农村药品流通渠道，保 证农村药品质量，保障广大农民群众用药安全、方便及时、 经济合理，切实保障农民健康权益，是食品药品监督管理 系统学习实践科学发展观，全面提升药品监管水平，促进 社会经济发展和建设社会主义新农村的内在要求和具体体 现。在全市上下开展深入学习实践科学发展观活动中，笔 者通过调查*农村药品市场监管情况现状、分析存在的问 题，提出了一些建议，为加强农村药品市场科学监管，提 高药品监管水平和能力提供一定的借鉴价值。 一、基本情况 *食品药品监督管理局于 XX 年 11 月成立，目前全系 统共有工作人员 43 名。全市共有涉药单位 1279 家，药品 生产企业 1 家，医疗机构 961 家，药械经营企业 317 家； 其中*市局管辖的利通区、红寺堡开发区、太阳山开发区， 三个区有涉药单位 504 家，医疗机构 363 家，药械经营企 业 141 家。 二、近年来我市农村药品市场监管的主要做法和成效 近年来，*食品药品监管局切实加强农村药品市场监 管，依托政府农村药品“三统一”政策以及“两网”建设、 规范化药房建设等措施，大力整顿和规范农村药品市场秩 序，使农村药品市场秩序基本好转，农村药品规范化供应 网络已基本形成，农民安全用药权益得到有效保障，农村 药品市场呈现出健康有序的发展趋势。 依托政府药品“三统一”政策，规范医疗机构药事行 为。 XX 年，为了切实解决广大人民群众“看病难、看病贵” 的问题，全区各级各类公立医疗机构药品实行“统一招标、 统一价格、统一配送”的“三统一”制度。“三统一”的 实施，降低了药价，减轻了人民群众的负担，为人民群众 带来了实惠。主要表现为：1、进货渠道进一步规范；2、 药品价格下降，医疗机构利润减少，农民得到实惠；3、农 村医疗机构药品种类下降，药品使用更加趋于合理。 因地制宜、不断创新，推动两网建设工作深入开展。 1、创新管理模式，探索发挥监管网络作用的新机制。 为了探索发挥监管网络作用的新机制，本着少而精的原则， 在利通区实行“三个首次”的管理模式。规定了网络成员 六项职责和四项权力，实行动态管理。各网络监管成员每 届聘期 1 年，年终考核在 60 分以下者，当年解聘。通过 “三个首次”的管理模式，对网络成员定期考核，将激励 机制引入监督网管理中，实行奖励与惩戒，增强了网络成 员的责任意识和工作积极性。 2、多策引导、以促为主，探索符合本地实际的供应网 建设之路。我市基本是一个以农村人口、山区人口和少数 民族人口为主的地区。近年来，在农村药品“两网”建设 过程中，我市着力加强农村药品供应网络建设，不断发展 壮大农村药店的规模数量，农民普遍感觉现在村上也有了 药店，药多了，价格也便宜，买药非常方便。XX 年，全市 农村药品零售网点乡镇以下几乎是空白。为缩小城乡居民 用药差距，方便农民购药，在农村零售药店的办理过程中， 只要申请人符合开办条件，从资料的准备到人员的培训， 以至现场指导筹建，都开辟了快速办理通道。截至目前， 全市农村零售药店已达 162 家，降低了药价，方便了群众 购药，让农民真正从“两网”建设中得到了实惠。 以规范化药房建设为着力点，提高医疗机构药房管理 水平。 针对农村医疗机构无专业药品管理人员、制度不健全、 药品质量安全存在隐患的实际，我局联合卫生局共同制订 了开展创建规范化药房活动实施方案，指导全市农村 医疗机构开展规范化药房创建活动。在活动中，一方面， 举办药品法律法规培训班，对相关药品质量负责人进行培 训，增强农村药品从业人员的药品管理意识，提高他们的 药品管理水平，为加快规范化药房创建进度、提高规范化 药房创建质量奠定基础；另一方面，根据实际制订科学合 理的规范化药房创建标准，从各类岗位的职责制度、从业 人员管理、基本设施设备的配置到药品的采购、验收、贮 存、保管及出库使用等各个环节，都做了明确的规定。并 以此为依据，制定具体的考核验收细则，使农村医疗机构 的药品管理有了规范要求。截至目前，全市 70的农村医 疗机构已通过规范化药房验收。目前，通过规范化药房创 建，药房人员素质得到提高，药房管理水平提高。农村医 疗机构药品仓库干净整洁，药品陈列摆放整齐，台账资料 记录仔细，以前 “脏、乱、差”的状况得以根本改变， 三、目前农村药品市场存在的主要问题 从目前对我市农村药品市场存在的问题及相关的农村 药品市场情况进行的调查看，农村涉药单位药品管理情况 虽有好转，但购药渠道不规范、管理差、储存条件差、人 员素质差、缺乏药学专业技术人员等突出问题尚未得到根 本解决，农村药品市场存在不少不容忽视的问题。 医疗机构药房设施简陋，药品存储环境较差。药品不 按规定进行分类陈列和储存；拆零药柜无防尘、防潮措施、 不集中存放、未保留原包装、或未标明规格、有效期等现 象；未配置温湿度调节及检测设备，冷藏、防尘、防潮、 防虫、防鼠等设施不健全。 涉药单位进货渠道多而杂，药品质量存在隐患。 从非 正规渠道购进廉价药品和医疗器械，难以保证药品质量。 有的不能提供合法票据，有的从个体非法药贩手中购进药 品，还有一些乡镇卫生院不能提供合法的医疗器械相关资 质证件。药械购进验收记录执行不好，部分农村涉药单位 不能真实完整地记录药械购进验收情况。 药学专业人员匮乏。农村涉药单位药品从业人员素质 偏低，“以医代药”或“以护代药”现象普遍存在。有的 村卫生室是家族经营，往往由缺乏药学专业知识的家庭成 员承担药事工作，药品使用过程中存在一定安全隐患，动 辄输液，滥用抗生素、随意加大用药剂量等不合理用药现 象较常见。 “两网”建设认识不到位、发展不平衡。存在过分追 求数量、追求数据而忽视质量、忽视实际效果的问题，导 致产生了“建得快、效果差”的现象，背离了“两网”建 设的初衷。监督网点虽已初步建立，但由于缺乏必要的经 费支持，其培训经费、补助或报酬等问题尚未得到有效解 决，受聘的监督员、协管员、信息员的工作积极性受到不 同程度影响，导致不能正常、有效的运转。 药品市场监管力量薄弱。如*药监系统药品监管人员 只有 43 名，而涉药单位数接近 1300 家。由于农村地域广 阔，交通不便，要监管众多乡镇及行政村的涉药单位，在 客观上存在很大难度。 四、进一步推进农村药品市场科学监管的建议和对策 必须以科学监管理念统领农村药品市场监管工作。科 学监管理念要求我们要把保障人民群众用药安全作为根本。 农村医疗机构、药品经营企业属于最基层的涉药单位，用 药服务直接面向农民群众，做好农村地区药械监管十分重 要。因此，必须以科学监管理念统领农村药品市场监管工 作，要始终把保障农民群众用药安全放在第一位，要始终 围绕这个中心开展工作，把它作为一切工作的出发点和落 脚点。要带着责任、带着感情，认真履行职责，积极探索、 不断创新科学的监管手段和方法，切实加强农村药品科学 监管。同时，将队伍建设摆在重要位置，不断加强干部政 治素质的教育，打造一支政治过硬、纪律严明的队伍；加 强执法人员能力的培养，打造一支业务精良、爱岗敬业的 队伍；加强队伍的廉政建设，打造一支清正廉洁、公平正 义的队伍。 深入推进农村药品“两网”建设，健全完善监管网络 和供应网络体系。 农村地区药品“两网”建设目前已经取得了重要成绩， 监管网络和供应网路建设的覆盖面在逐步扩大，但在深入 的推进过程中遇到了一些困难。如何克服这些困难，进一 步推进农村药品“两网”建设，应该从健全完善供应网络 和监管网络的体系上入手。 1、因地制宜、注重实效。国家食品药品安全“十一 五”规划，明确提出了到“十一五”末期“农村药品监 督网覆盖率达到 100%，农村药品供应网覆盖率保持在 80% 以上”的农村药品“两网”建设目标。这个目标是国家推 进“两网”建设的总目标。在具体工作中，要结合*实际， 遵循“政府引导、市场调控、企业参与、群众满意”的原 则，因地制宜。例如，在农村，要维持一个药店的日常运 转，其日营业额应达到 200 元300 元之间。而实际上，在 一个人均年收入在 4000 元5000 元之间，人口 1000 人左 右，300 户左右人家的村庄，药店的日营业额通常只能在 100 元左右，药店的生存十分艰难。有的地方提出“村村有 药店或药柜”的供应网建设目标，由于受到规模、效益、 质量等因素的制约，即使能达到这样的目标，实际效果也 会大打折扣。所以，在这点上，应遵循“政府引导、市场 推进”的原则。 另外，针对这种情况，药品供应网建设应 充分利用农村现有的医疗资源村级卫生室。具体做法是： 将农村卫生室的药房按照规范化药房的标准进行改造，实 行规范化管理，并对农村卫生室的药品供应实施统一配送。 这样一来，既不需要另外投资开办新药店，也能方便农民 用药，而且还达到了降低药品价格的目的，为农民提供了 良好的购药环境和诊疗空间。 2、加强制度建设，规范农村药品监督网络的运行和管 理。探索和建立农村药品监督网络管理制度，保证其实效 性和可操作性，是开展农村药品监督网络工作的核心内容 之一。一是根据药品管理法等法律法规的有关规定， 结合实际情况，切实加强农村药品监督网络的制度建设。 如建立健全药品协管员、信息员聘用、考核、奖惩、督查 等制度。二是加强“两员”的实践锻炼，发挥好“两员” 的作用。有计划、有目的地适时组织“两员”参加一些日 常和各种专项监督检查工作，逐步在实践中提高“两员” 工作的能力和水平，增强识别假劣药品和违法违规经营行 为的能力，为监管农村药品市场发挥作用。三是在监督网 建设上，既按照有关政策要求，紧密结合本地、本单位的 实际情况，同时要十分注重工作的质量和实际效果。 3、政府牵头、部门联动。在“两网”建设推进的过程 中，食品药品监管部门要主动地与党委、政府联系协调， 争取理解与支持，就加强农村药品监管、推进“两网”建 设达成共识，积极争取当地政府成立农村药品“两网”建 设组织机构，具体负责“两网”建设工作，将“两网”建 设纳入责任单位综合目标考核，推动“两网”深入开展。 农村药品“两网”建设是一项系统工程，涉及卫生、物价、 工商、财政等多个部门，单靠食品药品监管一个部门的力 量难以顺利推进。因此，在“两网”建设推进的过程中， 必须紧紧依靠政府对食品药品监管、卫生、财政、物价、 监察等相关部门的具体职责予以明确规定。另外，借鉴食 品安全综合监管工作经验，借助已经在乡镇开展的食品安 全工作平台，在乡镇一级成立食品药品协管办公室，利用 乡镇现有的人力资源，确定专职或兼职人员，明确职能职 责或工作范围，形成一个覆盖所有乡镇和行政村的健全的、 职能职责更加明确的食品药品监督网络。 加强对农村地区药品市场的日常监管，营造良好的市 场秩序。 1、加强对医疗机构的药房的管理，从使用环节上保证 药品质量。医疗机构药房的管理是一个难点，按照药品经 营企业 GSP 的规定进行管理，标准显得过高，不切合实际。 如果标准过于宽松，药品质量又难以得到保证。为此，必 须规范医疗机构药房的管理，加强对医疗机构药房的建设， 强化对使用环节药品质量的有效监督，以确保使用环节药 品质量得到保证。同时，加强对医疗机构药房的日常监管， 进一步巩固规范化药房创建成果，使医疗机构药械使用行 为与经营企业的药械经营行为在监管上保持一致，营造公 平、合理、平等的竞争环境。 2、大力开展农村药品市场集中整治活动，坚持打击违 法违规经营使用药械的行为。药监部门作为药品市场监管 的主力军，必须发挥好主力军的作用，进一步创新监管的 方式和方法，坚决打击违法违规经营行为，有效遏制假劣 药品流向市场，净化农村用药环境，营造打击违法违规经 营使用药械行为的高压态势，维护良好的市场经营秩序。 3、在提高药械从业人员的素质上下功夫。由于支持药 品经营企业向下延伸配送网点，我们在企业的准入上提供 了一个比较宽松的环境，降低了企业的准入门槛。但由此 也带来了一些监管上的困难。药械从业人员的素质的高低， 直接影响着企业服务水平的好坏，制约着企业能否健康发 展，为此，我们必须在提高药械从业人员的素质上下功夫。 一要全面实施药械从业人员持证上岗制度，坚持先培训后 上岗的原则。二是根据药品监管形式的发展和需要，定