试论药品微生物检测技术及发展趋势

-精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 1 试论药品微生物检测技术及发展趋 势 摘 要：随着我国科学技术的不 断发展以及对药品重视程度的不断提高， 我国在药品微生物检测方面也获得了极 大的提高，各种新型的技术设备也得到 了应用。鉴于此，本文主要探讨了药品 微生物检测的各项技术，并对药品微生 物检测的未来发展趋势进行了分析，以 期可以让更多的人了解药品微生物检测。 中国论文网 /3/view-13009401.htm 关键词：药品；微生物检测技术； 发展趋势 随着现代医学技术的快速发展， 药品微生物学也得到了广泛的应用，其 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 2 不仅用于药品与微生物的检验中，还在 科研、质检等方面发挥着重要的作用。 药品微生物学在判断一种药品能够成功 上市方面占据着中啊哟的作用，这是因 为其可以为药品生产企业以及检测部门 提供一些检测标准。因此，研究药品微 生物检测技术以及其发展趋势，对于实 现我国药品管理的规范化发展具有重要 意义。 一、药品微生物检验的重要意义 药品所具备的一个重要特点便是 安全。但是，在人类使用药品的历程中， 药品由于感染微生物而造成的不良事件 时有发生。只要应用的制剂被污染了微 生物，就会对患者的人身安全造成极大 的危害。因此，一定要根据相关药品制 剂的规定，对药品进行无菌检验，确保 人们用药安全有效。当前全球各个国家 的药典都对无菌检查的范围、内容、方 法及其抽样都有明确的规定，中国药典 也对药品微生物检验作出了详细的规定， 我们一定要高度重视药品微生物检验的 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 3 重要性，防患于未然。药品微生物的限 度检验能够反应药物的质量是否合格， 一旦生产的药品受到杂菌的侵袭其本身 的酸碱性就会发生改变，甚至导致失效， 我国在药品安全性的检测方面极为重视， 有些药品受到生物污染，从而产生了类 似于绿脓杆菌的毒素，使使用者出现了 溃疡、失明等症状。因此，建立相应的 药品微生物检测标准就能够有效地控制 细菌的存活率，保障药品的质量安全。 二、药品微生物检测技术 （一）放射测量技术 放射测量技术主要是对细菌代谢 物中的 C14 放射量进行测量，其基本原 理为：将含有微量放射性 C14 的化合物 放入到细菌培养液这种，让细菌通过代 写分解这碳水化合物为二氧化碳与水。 如此一来，细菌代谢物中的二氧化碳就 会具有微量的放射性 C14，然后再利用 放射性检测仪器对细菌代谢物中的 C14 放射量，进而判断细菌的代谢状况，从 而判定细菌的总量。利用这种放射性元 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 4 素的测量方法能够准确的推定出药品样 品中的微生物总量，并且整个过程所花 费的时间少，操作简单。 （二）电阻抗技术 电阻抗技术主要是根据培养基在 培养细菌前后导电能力的变化情况而判 断药品样品中细菌的生长以及繁殖情况。 由于在培养基中，细菌繁殖与代谢活动 会对培养基中的物质成分造成一定的影 响，从而改变培养基的导电能力细 菌繁殖与代谢过程能够将培养基中的导 电能力较差的大分子物质转变成导电能 力较强的小分子物质，这就会改变培养 基整体的导电性能。电阻抗技术正是利 用了细菌繁殖代谢的这个特点来进行微 生物生长繁殖状况的推定。该项技术的 操作更为简便，耗时更短，具有很强的 重复性，而且精确度也丝毫没有受到影 响，目前我国电阻抗技术已经在药品微 生物的检测之中得到了非常广泛的应用， 检测细菌种类包括沙氏门菌、支原体、 菌落总数以及大肠杆菌等多种微生物。 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 5 （三）PCR 技术 在当前药品微生物检测中，PCR 技术是一种科技含量较高的检测技术。 该技术的基本操作流程是将药品样品置 于人为制造的高温环境中，在这一条件 下，微生物内部的蛋白质就会发生变性， 并且双链 DNA 会分解成单链 DNA，当 这一过程充分完成之后，要立即降低温 度，使其在相对低温的环境中，微生物 中的 DNA 分子会发生逆反应，再次结 合成双链 DNA，同 樱 在这一过程 充分完成之后升高温度，然后将整个过 程反复循环，循环次数一般限定在 20 至 30 次之间，整个过程大概需要 60 分 钟左右，在整个过程中微生物中的 DNA 分子会扩大到原来数量的 100 倍 以上，然后利用 PCR 技术能够在非常 短的时间之内准确的将药品样品中的病 原菌数量进行推定。该项技术不仅时耗 短，而且灵敏度极高，即便是药品样品 之中仅有一分子病原菌 DNA，PCR 技 术也能够准确的将其检测出来。 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 6 三、药品微生物检测的发展趋势 随着科学技术的不断发展，我国 药品微生物检测工作也已经日渐完善， 但是，在很多地区，其微生物检测实验 室还存在着较多的问题，其软件以及硬 件设施还不够完善，严重影响了药品安 全性的分析结果。一般而言，相对于普 通洁净室的一些特殊设备，隔离器技术 的应用可以最大程度的降低操作人员对 检测结果的影响，而且在无菌检测过程 中，微生物也不会受到环境的较大影响。 因此，在无菌取样以及无菌实验中，一 般采取本种技术。我国现阶段开始逐渐 普及本项技术，在未来一段时期内，将 会成为药品微生物检验工作室的必备技 术。此外，近些年来也新兴了其他新技 术，包括生物发光技术、电化学技术、 比浊法等，这些技术能够对药品中含有 的活微生物直接测定，而出现的固相细 胞计数法、流式细胞计数法等则能够分 析微生物细胞中含有的特定成分。目前， 在我国还没有广泛使用这些技术，但是 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 7 其和隔离器技术一样，将会有十分广阔 的发展前景，因为其能促使药品检测结 果准确性得到增加