标准解读

《YY/T 1580-2018 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)》是针对用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）浓度的试剂盒制定的标准。该标准适用于以免疫抑制法为原理的CK-MB测定试剂盒，其主要内容涵盖了术语和定义、技术要求、试验方法、标签及使用说明书等方面。

在术语与定义部分，明确了CK-MB的概念及其作为心脏标志物的重要性，同时对“免疫抑制法”进行了定义，即通过特异性抗体抑制除目标检测物以外的其他形式肌酸激酶活性的方法来实现对CK-MB的选择性测定。

对于技术要求，标准详细规定了试剂盒性能指标，包括但不限于准确性、精密度、线性范围、最低检测限等关键参数，并且还设定了参考区间以及与其他可能干扰物质之间的交叉反应率限制条件，确保检测结果可靠准确。

试验方法章节提供了具体的实验步骤指导，包括样品准备、加样顺序、孵育时间、读数方式等操作细节，旨在保证不同实验室间能够获得一致性的测试结果。

此外，关于标签及使用说明书的要求也十分明确，强调了必须包含的信息如产品名称、规格型号、批号、有效期、储存条件、适用仪器类型、预期用途、操作指南、警告事项等，以便用户正确理解和使用该产品。

该标准为相关生产企业提供了明确的质量控制依据，同时也为临床检验机构选择合适的产品提供了参考标准。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-02-24 颁布
  • 2019-03-01 实施
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YY∕T 1580-2018 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）_第1页
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文档简介

ICS11100 C44 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T15802018 肌酸激酶 MB同工酶测定试剂盒 免疫抑制法 ( ) CreatinekinaseMBisoenz meCK-MB testin kit y ( ) g immunesu ression ( pp )2018-02-24发布 2019-03-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T15802018 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 归口 (SAC/TC136) 。 本标准起草单位 北京市医疗器械检验所 中生北控生物科技股份有限公司 希森美康生物科技 无 : 、 、 (锡 有限公司 山东博科生物产业有限公司 郑州安图生物工程股份有限公司 ) 、 、 。 本标准主要起草人 杨宗兵 王蕴峰 张洁 谭柏清 张利红 : 、 、 、 、 。 YY/T15802018 肌酸激酶 MB同工酶测定试剂盒 免疫抑制法 ( )1 范围 本标准规定了肌酸激酶 同工酶测定试剂盒的要求 试验方法 标签和使用说明书 包装 运输和 MB 、 、 、 、 贮存 。 本标准适用于肌酸激酶 同工酶测定试剂盒 免疫抑制法 以下简称试剂盒 包括手工和半自 MB ( )( ), 动 全自动生化分析仪上使用的试剂 、 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 标示 第 部分 专业用体外诊断试剂 GB/T29791.2 ( ) 2 :3 要求 31 外观 . 试剂盒各组分应齐全 完整 液体无渗漏 、 , 。32 装量 . 应不少于标示值 。33 试剂空白 . 331 试剂空白吸光度 . 用空白样本加入试剂测试时 在试剂盒说明书规定的测量波长 光径 试剂空白吸光度应不大 , ( 1cm) 于 0.5。332 试剂空白吸光度变化率 . 用空白样本加入试剂测试时 试剂空白吸光度变化率 A 应不大于 , ( /min) 0.002。34 分析灵敏度 . 测定 样本时 吸光度变化率 A 应不小于 100U/L , ( /min) 0.008。35 线性 . 试剂盒线性区间应覆盖 在该区间内应符合 10,200U/L, : 线性相关系数 r 应不小于 a) () 0.990; 区间内 线性
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