《医用冷藏箱》编制说明

医用冷藏箱 标准编制说明 一、工作简况 1、任务来源：写明任务来源（文件、文号及项目编号）。 本 标准 由 国家 食品 药品监督管理局批准立项，为推荐性 医疗 器械行业 标准 。 本标准由 全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医 用设备分技术委员会（ SAC/TC 338/SC1） 归口，辽宁省医疗器械检验 检测 院 牵头起草。 2、工作过程： 包括标准的起草阶段、讨论及验证阶段、征求意见阶段、征 求意见后的修改阶段，送审稿的评审、审查阶段等重点时间节点。 在标准立项之前 ， 辽宁省医疗 器械检验检测院 就 前往青岛海尔特种电 器有限公司、松下冷链（大连）有限公司， 进行了深入的 项目调研 工作 。 在 向国家食品药品监督管理总局标准化管理中心提出 的 标准 修订 申请 获得 批准后 ， 于 2018 年 5 月启动标准的修订工作， 并 形成 了 工作 组 讨论稿 。 2018 年 5 月 ， 技委会 在北京召开了本标准修订的启动 会议，会议上确定了标准 起草小组成员的主要职责 、标准制定项目计划及 工作进度 ，并对讨论稿进 行了论证 。起草小组根据相关产品的技术资料以及 会议讨论结果， 于 2018 年 7 月完成了本标准的征求意见稿并交秘书处 ，进入技委会征求意见阶段 。 10 月 将根据征求意见收集情况及标准验证情况 对征求意见稿 进行讨论修正 ， 形成送审稿。 11 月 召开标准审定会， 对 送审 稿 进行讨论修正 ，形成标准 报 批 稿。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据 1、标准 制定的意义、原则 进入 21世纪以来制药行业飞速发展，层出不穷的药剂在医疗上的应用 日益广泛，药剂销售量连年大幅上升，需要冷藏的 血液、疫苗、药品、试 剂及生物制剂等医用或类似用途材料 也在不断增多。由于这类药剂在存储 运输过程中对保存温度的要求非常严格，所以其中绝大多数要求全程在 2 8 的条件下冷藏。然而，由于存储运输环节未严格地实施冷链管理导 致冷藏药剂出现质量问题的事件时有发生。 2016年 3月，山东警方破获案值 5.7亿元非法疫苗案，疫苗未经严格冷链存储运输销往 24个省市 ， 疫苗 包 含 25种儿童、成人用 二类疫 苗 。 这次震惊全国的疫苗案使人民加强了药剂冷 链存储运输重要性的意识。 新版 GSP 药品经营质量管理规范 （国家食品药品监督管理总局令第 13号）的公布实施，为医用冷链的执行提供了依据，对医用冷链提出了更 高的要求。新版 中华人民共和国药典 第四部明确了对药品贮存与保管 的基本要求：冷处： 2 8 及阴凉处：不超过 20 。这些政策法规为 加强 需要冷藏 药剂 的 存储运输 过程的质量管理 提供了理论依据。冷链全程监控 的要求使医用冷藏箱不仅仅应用于临床，也将更多地应用到药品生产企业、 药品经营企业以及社区药店中去。 我国在 2007年发布了药品冷藏箱的医药行业标准，对药品冷藏箱提出 了具体的技术要求。但是由于标准起草年限较早，一些标准条款的内容已 经不再适应现在产品的技术指标，需要进行调整和变更；同时由于新技术 的应用，产品性能的提升，现行标准条款中无相关内容，需要进行完善， 如现行标准中适用容积为 600L以下、使用时的气候环境温度范围为 16 32、降温速度、对冷藏箱的分类等条款。因此迫切需要重新制定一份更 细、更全面、更适合的医用冷藏箱标准对其进一步规范，使其达到统一的 标准，来指导医用冷藏箱的生产，在整个冷链过程中保证医用冷 链药剂的 冷链安全。 本标准制定的医用冷藏箱技术要求和验证方法，用以确保医用冷藏箱 能够安全、有效的运行， 为产品检验检测、技术审评提供技术依据， 确保 了医用冷链药剂的安全。 2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情况 本标准按照 GB/T1.1-2009 的起草规则编写。 本标准规定了医用冷藏箱的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、 标志、用户使用说明、包装、运输、贮存 ，明确 了标准的 适用 范围。 本 标准的性能指标包括 储藏温度 、 降温时间 、耗电量、温度均匀性、 温度波动度、显示温度偏差、开关门显示温度、防低温装置、绝热性能、 气密性、温度监控、断电报警、隔架和容器、自动化霜、收集和处理化霜 水、噪声、其它辅助功能、环境试验、电磁兼容、电气安全。 本 标准参考了 下列 标准 ： GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通 用要求 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第 1 部分：通用要求 三、主要试验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的 经济效果 本 标准由辽宁省医疗器械检验检测院 、 青岛海尔特种电器有限公司、 松下冷链（大连）有限公司 ， 完成标准的验证试验 ， 经过验证标准的技术 要求合理、试验方法可行 。样品属于目前市场的主流产品。制造商包括了 外资企业和国产企业。 本 标准的试验方法合理、可行， 试验 设备适合国内目前一般检测中心 的实验水平和条件， 同时 也能适合 专业 制造企业 ， 实施过程没有障碍 。 本 标准的制定预期 对 该类产品的规范 生产、 注册 审评、 监督 抽验 等起 到积极的作用。 四、采用国际标准和国外先进标准的 程度 ，以及与国际、国外同类标 准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况。 本 标准未 采用 国际和 国外 先进 标准 ， 目前 国际上也无此类 产品 的国际 标准 或 国外 先进 标准可以借鉴 。 五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系、 本标准按照 GB/T 1.1-2009标准化 工作 导则 第 1 部分 ： 标准 的结构 和编写 的 要求编写 。本 标准与 有关 的现行 法律 、法规和强制性国家标准 无冲突的内容 。 六、重大分歧意见的处理经过和依据。 本 标准的制定过程中， 未 出现重大 分歧 意见。 七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议 建议将本标准作为推荐性标准实施。 八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过 渡办法等内容） 建议本标准报批稿待上级标准化主管部门批准、发布之日 后 由全国测 量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会 召开标准宣贯会，对本标准组织宣贯，以促进标准的顺利实施。 建议 本标准的过渡期为 1 年。 九、废止现行有关标准的建议 本标准所代替标准