GMP药品生产厂房的布局与设计ppt课件

药品生产厂房的布 局、设计与施工 1 新发药业 2 厂房设计必须遵守的法规（一） n 建筑设计防火规范 n 建筑灭火器配置设计规范 n 工业企业爆炸和火灾危险环境电力设计规 范 n 工业 “三废 ”排放试行标准 n 锅炉大气污染物排放标准 n 工业企业噪声卫生标准 n 工业企业设计卫生标准 n 洁净厂房设计规范 n 洁净厂房施工及质量验收规范 2 新发药业 3 厂房设计必须遵守的法规（二） n 工业企业照明设计标准 n 室外排水设计规范 n 室外给水设计规范 n 室外给水排水和热水供应设计规范 n 工业与民用建筑结构荷载规范 n 建筑防雷设计规范 n 工业企业采暖通风和空气调节设计规范 n 药品生产质量管理规范 (GMP) 3 新发药业 4 厂址的选择 n 应在大气含尘、含菌浓度低、无烟雾和有 害气体、自然环境好的区域。 n 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及 散发大量粉尘、有害气体和烟雾的采石场 、化工厂、污水处理厂、贮仓、堆场等严 重污染区域以及振动、噪声干扰区域。如 不能远离时，则应位于最大频率风向上风 侧或全年最小频率风向下风侧。 n 洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小 于 50m。 n 应有良好的供电、供水、交通和运输条件 ，并符合城市发展规划。 4 新发药业 5 厂区的布局（一）n 厂区应按行政、生产、辅助、仓贮和生活等划 区布局。 n 生产厂房应位于厂区内环境清洁，人流、物流 不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特 点和防止生产时交叉污染，合理布置，间距恰 当，经济实用。 n 生产厂房布局应根据主流风向及生产流程、供 料、供电、供热、供气、给排水情况综合考虑 ，洁净区和生活区应置于上风，生产区、辅助 区和污水处理区置于下风。 n 厂区道路应贯彻人流与物流分流的原则，道路 面层选用整体性好、发尘少的材料 (宜选沥青 、混凝土路面 )。 n 厂区内不能有裸露的土地，绿化 (不产生花粉 、绒毛、絮状物 )面积应不少于 50%，建筑物 面积不大于 30%。 5 新发药业 6 厂区的布局（二） n 有安全隐患或有毒有害区域应集中单独布 置，并采取有效的防护措施，以达到安全 和卫生的要求。 n 产生或使用相同易燃易爆物质的厂房，应 尽量集中在一个区域；对性质不同的危险 物质的生产或使用，尤其是两者相遇会产 生爆炸物质的生产区域应分开设置。防爆 区域内有良好的通、排风系统及电气报警 系统并与其它区域用防爆墙隔离。 n 有空气洁净度级别要求的精烘包区域与其 他生产区域要有效隔离，并置于厂区上风 位置，以保证生产环境的洁净要求。 n 高毒 (如抗癌药物 )、高致敏性 (如青霉素 )和 激素类药物的生产应有单独的厂房，且其 空气净化系统的排风口不得位于其他厂房 吸风口的附近。 6 新发药业 7 根据风向合理安排洁净区的位置 7 新发药业 8 厂区合理布局的参考示例说明： 1.不同的功能区根 据主流风向合理 布局，明显分隔 。 2.动力区距离主要 用能车间较近， 有利于管线的合 理布置和废能的 综合利用。 3.人流和物流易于 分开。 洁净 生产区 办公区 生活区 辅助 生产区 仓贮 区 车 库 非洁净 生产区 绿化区 门卫 物流 人流 防爆区 污水 处理区 绿化区 动力 区 堆 场 8 新发药业 9 厂区建筑面积的一般分布 n 生产车间占总建筑面积的 30% n 库房占总建筑面积的 30% n 辅助车间占总建筑面积的 15% n 管理及服务部门占总建筑面积的 15% n 其它占总建筑面积的 10% 9 新发药业 10 厂房设计与建造的一般要求n 工艺匹配性： 在建筑面积、平面形状、柱 距、跨度、剖面形式、厂房高度、结构和 构造等方面必须满足生产工艺的要求，特 别是 GMP的要求。 n 技术先进性： 要尽量采用先进技术和先进 材料，满足坚固、轻便、通风、采光、节 能等方面的建筑参数要求。 n 安全卫生性： 要有切实有效的空气净化、 降温保暖、有害物质隔离、消声隔声、防 火防爆防毒措施，为员工提供安全、卫生 、舒适的工作环境。 n 经济实用性： 要充分利用建筑空间，尽量 采用联合厂房和多层厂房（一般四层厂房 的单位面积造价最省）在合理留有扩建余 地的前提下提高空间利用率，降低材料消 耗和造价。 10 新发药业 11 厂房的安全防火 n 制药工业厂房的安全防火要根据生产过程 中使用、产生及存储的原料、中间品和成 品的物理化学性质和数量及其火灾爆炸危 险程度和生产过程的性质等情况来确定。 n 对于化学合成原料药的生产厂房，其建筑 物应采用一、二级耐火等级；对于原料药 的结晶精制、干燥等工序以及制剂生产用 洁净厂房，耐火等级要求不低于二级，建 筑构配件耐火性能应与甲、乙类火灾危险 等级相适宜。 11 新发药业 12 厂房的安全疏散出口n 一般厂房安全出口不应少于 2个；洁净厂房每一 生产层或每一洁净区的安全出口数量，均不应 少于 2个，且应分散均匀布置；从生产地点至安 全出口不得经过曲折的人员净化路线。 n 厂房的地下室、半地下室的安全出口不应少于 两个。地下室、半地下室如用防火墙隔成几个 防火分区时，每个防火分区必须有一个直通室 外的安全出口，并可利用防火墙上通向相邻分 区的防火门作为第二安全出口。 n 甲、乙、丙类厂房和高层厂房的疏散楼梯应采 用封闭楼梯间，高度超过 32m且每层人数超过 10人的高层厂房宜采用防烟楼梯间或室外楼梯 。 n 洁净厂房同一层的外墙应设有通向洁净区的门 窗或专用消防口，以方便消防人员的进入。 12 新发药业 13 防爆厂房的设计（一）n 有爆炸危险的厂房与周围建筑物、构筑物应 保持一定的防火间距。如与民用建筑的防火 间距不应小于 25m，与重要公共建筑的防火 间距不应小于 50m，与明火或散发火花地点 的防火间距不应小于 30m。 n 有爆炸危险的厂房平面布置最好采用矩形， 与主导风向垂直或夹角不小于 45，以有效 利用穿堂风，将爆炸性气体吹散，在山区， 宜布置在迎风山坡一面且通风良好的地方。 n 防爆厂房宜单独设置。如必须与非防爆厂房 贴邻时，只能一面贴邻，并在两者之间用防 火墙或防爆墙隔开。相邻两厂房之间不应直 接有门相通，以避免爆炸冲击波的影响。 13 新发药业 14 防爆厂房的设计（二）n 有爆炸危险的设备尽量避开厂房的梁、柱等 承重结构。防爆厂房内的高大设备应布置在 厂房中间，矮小设备应靠外墙门窗布置，以 免挡风。 n 有爆炸危险的厂房、库房，宜采用单层建筑 。 n 在容易发生爆炸事故的场所，应设置隔爆设 施，如防爆墙、防爆门和防爆窗等，以局限 爆炸事故波及的范围，减轻爆炸事故所造成 的损失。 n 有爆炸危险的厂房内不应设置办公室、休息 室。如必须贴邻本厂房设置时，应采用一、 二级耐火等级建筑，并应采用耐火极限不低 于 3h的防火墙隔开和设置直通室外的安全出 口。 14 新发药业 15 防爆厂房的设计（三） n 有爆炸危险的甲、乙类生产部位不得设在建 筑物的地下室或半地下室，以免发生事故影 响上层，同时也不利于疏散和扑救。这些部 位应设在单层厂房靠外墙或多层厂房的最上 一层靠外墙处；如有可能，尽量设在敞开或 半敞开式建筑物内，以利通风和防爆泄压， 减少事故损失。 n 有爆炸危险的甲、乙类生产厂房总控制室应 独立设置；其分控制室可毗邻外墙设置，并 应用防火墙与其他部分隔开。 n 有爆炸危险厂房的泄爆 (压 )面积与厂房体积 的比值 (m2/m3)应为 0.050.22。 15 新发药业 16 厂房爆炸危险等级与泄压比值表 (美 国 ) 厂房爆炸危 险 等 级 泄 压 比 值(m2 m3) 弱 级 (颗 粒粉 尘 ) 0.0332 中 级 (煤粉、合成 树 脂、 锌 粉 ) 0.0650 强 级 (在干燥室内漆料、溶 剂 的 蒸气、 铝 粉、 镁 粉等 ) 0.2200 特 级 (丙 酮 、天然汽油、甲醇、 乙炔、 氢 ) 尽可能大 16 新发药业 17 厂房爆炸危险等级与泄压比值表 (日 本 ) 厂房爆炸危 险 等 级 泄 压 比 值(m2 m3) 弱 级 (谷物、 纸 、皮革、 铅 、 铬 、 铜 等粉末和醋酸蒸气 ) 0.0334 中 级 (木屑、炭屑、煤粉、 锑 、 锡 等 粉 尘 ，乙 烯树 脂、尿素、合成 树 脂 粉 尘 ) 0.0667 强 级 (油漆干燥或 热处 理室、醋酸 纤 维 、苯酚 树 脂粉 尘 ， 铝 、 镁 、 锆 等粉 尘 ) 0.2000 特 级 (丙 酮 、汽油、甲醇、乙炔、 氢 ) 0.2 17 新发药业 18 洁净厂房的平面和空间布局 (一 ) n 工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁 净区内只布置必要的工艺设备，以及有空 气洁净度等级要求的工序和工作室。 n 在满足生产工艺和噪声要求的前提下，空 气洁净度等级高的洁净室或洁净区宜靠近 空气调节机房，空气洁净度等级相同的工 序和工作室宜集中布置。 n 洁净室内要求空气洁净度等级高的工序应 布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应 布置在靠近回风口位置。 18 新发药业 19 洁净厂房的平面和空间布局 (二 ) n 应考虑大型设备安装和维修的运输路线， 并预留设备安装口和检修口。 n 不同空气洁净度等级房间之间联系频繁时 ，宜设有防止污染的措施，如缓冲间、气 闸室、传递窗等。 n 应设置单独的物料入口，物料传递路线应 最短，物料进入洁净区之前必须进行清洁 处理。 n 洁净区、人员净化、物料净化和其它辅助 用房应分区布置。同时应考虑生产操作、 工艺设备安装和维修、管线布置、气流流 型以及净化空调系统各种技术设施的综合 协调。 19 新发药业 20 洁净厂房的平面和空间布局 (三 ) n 洁净厂房内应少设隔间，但在下列情况下 应予分隔： 按生产的火灾危险性分类，甲、乙类与非 甲、乙类相邻的生产区段之间，或有防火 分隔要求者。 生产联系少，并经常不同时使用的两个生 产区段之间。 n 在满足生产工艺和空气洁净度等级要求的 条件下，洁净厂房内各种固定技术设施 (如 送风口、照明器、回风口、各种管线等 )的 布置，应优先考虑净化空调系统的要求。 20 新发药业 21 洁净厂房的人员净化和物料净化设计 ( 一 ) n 洁净厂房内应设置人员净化、物料净化用 室和设施，并应根据需要设置生活用室和 其它用室。 n 人员净化用室和生活用室的设置应为： 人员净化用室，应包括雨具存放、换鞋、 管理、存外衣、更换洁净工作服等房间。 厕所、盥 (gun)洗室、淋浴室、休息室等 生活用室以及空气吹淋室、气闸室、工作 服洗涤间和干燥间等其它用室，可根据需 要设置。 21 新发药业 22 洁净厂房的人员净化和物料净化设计 ( 二 )n 人员净化用室和生活用室的设计，应符合下 列要求： 人员净化用室的入口处，应设净鞋措施。 存外衣和更洁净工作服应分别设置。 外衣存衣柜应按设计人数每人设一柜，洁净工 作服宜集中挂入带有空气吹淋的洁净柜内。 盥 (gun)洗室应设洗手和烘干设施。 空气吹淋室应设在洁净区人员入口处，并应与 洁净工作服更衣室相邻。单人空气吹淋室按最 大班人数每 30人设一台。洁净区工作人员超过 5 人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。 当为 5 级以上垂直单向流洁净室时，宜设气闸 室。 洁净区内不宜设厕所。人员净化用室内的厕所 应设前室。 22 新发药业 23 洁净厂房的人员净化和物料净化设计 ( 三 )n 人流路线应符合下列要求 ： 人流路线应避免往复交叉。 人员净化用室和生活用室的布置，宜按下页图 的人员净化程序进行布置。 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量， 洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面 积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均 每人 2 4平方米计算。洁净工作服更衣室的空 气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净度 等级 1 2级设置。 洁净工作服洗涤室的空气洁净度等级不宜低于 8 级。 洁净室内设备和物料出入口，应根据设备和物 料的性质、形状等特征设置物料净化用室及其 设施。物料净化用室的布置，应防止净化后物 料在传递过程中被污染。 23 新发药业 24 洁净室人员的一般净化程序 厕 所 门 厅 换 鞋 更 外 衣 更洁净服 洁 净 室 雨具 存放 管理 空气 吹淋 进 出 24 新发药业 25 非无菌产品、可灭菌产品生产 区人员流向及净化程序 浴 室 门 厅 换 鞋 更 外 衣 更洁净服 洁 净 室 进 出 厕 所 洗 手 手消毒 空气吹淋 25 新发药业 26 不可灭菌产品生产区人员流向 及净化程序 浴 室门 厅 换 鞋 更 外 衣 更无菌内衣 洁 净 室 进 出 厕 所 手消毒 空气吹淋 更 内 衣 更无菌外衣 26 新发药业 27 更衣室设置实例 27 新发药业 28 空气吹淋示意图 28 新发药业 29 非无菌药物生产物料净化系统 设计示意图 外包装清 洁处理室 气闸室或 传递窗 物料暂 存室 操作 室 物料 隔断 一般生产区 洁净区 29 新发药业 30 不可灭菌药物生产物料净化系 统设计示意图 外包装清洁 消毒处理室 气闸室或 传递窗 消毒缓 冲区 备料 室 物料 隔断 一般生产区 洁净区 30 新发药业 31 洁净厂房的噪声控制设计 (一 ) n 洁净室内的噪声级 (空态 )，非单向流洁净室 不应大于 60dB(A)，单向流、混合流洁净室 不应大于 65dB(A)。 n 洁净室的噪声频谱限制，应采用倍频程声 压级；各频带声压级值不宜大于下表中的 规定。 31 新发药业 32 洁净厂房的噪声控制设计 (二 ) n 洁净厂房的平、剖面设计应考虑噪声控制 要求。洁净室的围护结构应具有良好的隔 声性能，并使各部分隔声量相接近。 n 洁净室内的各种设备均应选用低噪声产品 。对于辐射噪声值超过洁净室允许值的设 备，应设置专用隔声设施（如隔声间、隔 声罩等）。 n 净化空调系统噪声超过允许值时，应采取 隔声、消声、隔振等控制措施。洁净室内 的排风系统除事故排风外应进行减噪设计 。 n 净化空调系统，根据室内容许噪声级要求 ，风管内风速宜按下列规定选用：总风管 为 610m/s，无送、回风口的支风管为 46m/s， 有送、回风口的支风管为 25m/s。 32 新发药业 33 洁净厂房的微震控制设计 (一 ) n 对有微振控制要求的洁净厂房设计时应考 虑： 在结构选型、隔振缝设置、壁板与地面及 顶棚连接处，应按微振控制要求设计。 洁净室与周围辅助性站房内有强烈振动的 设备及其连接管道，应采取主动隔振措施 。 应确定洁净厂房内外各类振源对洁净厂房 精密设备、精密仪器仪表位置处的综合振 动影响，以决定是否采取被动隔振措施。 n 精密设备、精密仪器仪表的容许振动值， 应由生产工艺和设备制造部门提供。当生 产工艺和设备制造部门难以提供容许振动 值时，可参照 隔振设计规范 GBJ 22执 行。 33 新发药业 34 洁净厂房的微震控制设计 (二 ) n 精密设备、精密仪器仪表的被动隔振设计 应具备下列条件： 周围振源对其综合影响的振动数据。 设备、仪器仪表的型号、规格及轮廓尺寸 图。 设备、仪器仪表的质量、质心位置及质量 惯性矩。 设备、仪器仪表的底座外轮廓图、附属装 置、管道位置及坑、沟、孔洞尺寸、地脚 螺栓及预埋件位置等。 设备、仪器仪表的调平要求。 设备、仪器仪表的容许振动值。 所选用或设计的隔振器或隔振装置的技术 参数、外形尺寸及安装条件。 34 新发药业 35 洁净厂房的微震控制设计 (三 ) n 精密设备、精密仪器仪表的被动隔振设计 应考虑： 隔振台座的刚度。 设备、仪器仪表运行时，由于质量及质心 位置的变化引起隔振台座倾斜的校正措施 。 隔振系统各向阻尼比不应小于 0.15。 隔振措施不应影响洁净室内的气流流型。 n 精密设备、精密仪器仪表的被动隔振措施 宜采用能自动校正倾斜的空气弹簧隔振装 置。对供应空气弹簧用的气源应进行净化 处理。 35 新发药业 36 洁净厂房的建筑设计 一般规定 (一 ) n 洁净厂房的建筑平面和空间布局应具有适当 的灵活性。主体结构宜采用大空间及大跨度 柱网，不宜采用内墙承重体系。 n 洁净厂房围护结构的材料选型应满足保温、 隔热、防火、防潮、少产尘等要求。 n 洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备和 装修水平相协调，并应具有防火、控制温度 变形和不均匀沉陷性能。厂房变形缝不宜穿 越洁净区。 36 新发药业 37 洁净厂房的建筑设计 一般规定 (二 ) n 回风管和其它管线暗敷时，应设置技术夹 层、技术夹道或地沟等。穿越楼层的竖向 管线需暗敷时，宜设置技术竖井，其形式 、尺寸和构造应满足风道、管线的安装、 检修和防火要求。 n 对兼有一般生产和洁净生产的综合性厂房 ，其平面布局和构造处理，应避免人流、 物流运输及防火方面对洁净生产带来不利 的影响。 37 新发药业 38 洁净厂房的建筑设计 防火和疏散 (一 )n 洁净厂房的耐火等级不应低于二级。 n 洁净厂房内生产工作间的火灾危险性，应按 照现行国家标准 建筑设计防火规范 (GBJ 16) 分类。洁净厂房生产工作间的火灾危险性 分类举例见附录 A。 n 甲、乙类生产的洁净厂房宜为单层，其防火 分区最大允许建筑面积，单层厂房宜为 3000m2，多层厂房宜为 2000m2。丙、丁、戊 类生产的洁净厂房其防火分区最大允许建筑 面积应符合现行国家标准 建筑设计防火规 范 （ GBJ 16）的规定。 n 洁净室的顶棚和壁板（包括夹芯材料）应为 不燃烧体，且不得采用有机复合材料。顶棚 的耐火极限不应低于 0.4h，疏散走道顶棚的 耐火极限不应低于 1.0h。 38 新发药业 39 洁净厂房的建筑设计 防火和疏散 (二 ) n 一个防火分区内的综合性厂房，其洁净生产 与一般生产区域之间应设置不燃烧体隔断措 施。隔墙及其相应顶棚的耐火极限不应低于 1h，隔墙上的门窗耐火极限不应低于 0.6h。 穿隔墙或顶棚的管线周围空隙应采用防火或 耐火材料紧密填堵。 n 技术竖井井壁应为不燃烧体，其耐火极限不 应低于 1h。井壁上检查门的耐火极限不应低 于 0.6h；竖井内在各层或间隔一层楼板处， 应采用相当于楼板耐火极限的不燃烧体作水 平防火分隔；穿过水平防火分隔的管线周围 空隙，应采用防火或耐火材料紧密填堵。 39 新发药业 40 洁净厂房的建筑设计 防火和疏散 (三 ) n 洁净厂房每一生产层、每一防火分区或每一 洁净区的安全出口数目不应少于 2个，但符合 下列要求的可设 1个 ： 对甲、乙类生产厂房每层的洁净区总建筑面 积不超过 50m2，且同一时间内的生产人数不 超过 5人。 对丙、丁、戊类生产厂房，应按现行国家标 准 建筑设计防火规范 （ GBJ 16）的规定 设置。 n 安全出口应当分散布置，从生产地点至安全 出口不应经过曲折的人员净化路线，并应设 有明显的疏散标志，安全疏散距离应符合现 行国家标准 建筑设计防火规范 （ GBJ 16 ）的规定。 40 新发药业 41 洁净厂房的建筑设计 防火和疏散 (四 )n 洁净区与非洁净区、洁净区与室外相通的安 全疏散门应向疏散方向开启，并加闭门器。 安全疏散门不应采用吊门、转门、侧拉门、 卷帘门以及电控自动门。 n 洁净厂房与洁净区同层外墙应设可供消防人 员通往厂房洁净区的门窗，其洞口间距大于 80m时，应在该段外墙的适当部位设置专用 消防口。专用消防口的宽度应不小于 750mm ，高度应不小于 1800mm，并应有明显标志 。楼层的专用消防口应设置阳台，并从二层 开始向上层架设钢梯。 n 洁净厂房外墙上的吊门、电控自动门以及宽 度小于 750mm、高度小于 1800mm或装有栅 栏的窗，均不应作为火灾发生时提供消防人 员进入厂房的入口。 41 新发药业 42 洁净厂房的室内装修 (一 ) n 洁净厂房的建筑围护结构和室内装修，应 选用气密性良好，且在温度和湿度变化时 变形小的材料。 n 洁净室内墙壁和顶棚的装修应符合下列要 求： 洁净室内墙壁和顶棚的表面应平整、光滑 、不起尘、避免眩光、便于除尘，并应减 少凹凸面。 踢脚不应突出墙面。 洁净室不宜采用砌筑墙抹灰墙面，当必须 采用时宜干燥作业，抹灰应采用高级抹灰 标准。墙面抹灰后应刷涂料面层，并应选 用难燃、不开裂、耐清洗、表面光滑、不 易吸水变质发霉的涂料。 42 新发药业 43 洁净厂房的室内装修 (二 ) n 洁净室地面设计应符合下列要求： 洁净室地面应满足生产工艺要求。 洁净室地面应平整，耐磨、易清洗，不易 积聚静电，避免眩光，不开裂等。 地面垫层宜配筋，潮湿地区垫层应做防潮 构造。 n 洁净厂房技术夹层的墙壁和顶棚表面应平 整、光滑，位于地下的技术夹层应采取防 水或防潮、防霉措施。 n 洁净室（区）外窗设计应符合下列要求： 当洁净室（区）和人员净化用室设置外窗 时，应采用双层玻璃固定窗，并应有良好 的气密性。 靠洁净室室内一侧窗不宜设窗台。 43 新发药业 44 洁净厂房的室内装修 (三 ) n 洁净室内的密闭门应朝空气洁净度较高的 房间开启，并加设闭门器，无窗洁净室的 密闭门上宜设观察窗。 n 洁净室门窗、墙壁、顶棚等的设计应符合 下列要求： 洁净室门窗、墙壁、顶棚、地（楼）面的 构造和施工缝隙，均应采取可靠的密闭措 施。 当采用轻质构造顶棚做技术夹层时，夹层 内宜设检修通道。 洁净室窗宜与内墙面齐平，不宜设窗台。 44 新发药业 45 洁净厂房的室内装修 (四 ) n 洁净室内的色彩宜淡雅柔和。室内各表面 材料的光反射系数 :顶棚和墙面宜为 0.6 0.8，地面宜为 0.15 0.35。 n 对 8级以上的洁净室，其墙板和顶棚宜采用 轻质壁板构造。 n 设计选用的装修材料的燃烧性能必须符合 现行国家标准 建筑内部装修设计防火规 范 （ GB 50222）的规定。 45 新发药业 46 洁净厂房的空气净化设计 一般规定 (一 ) n 洁净厂房内各洁净室的空气洁净度等级应 满足生产工艺对生产环境的洁净要求。 n 根据空气洁净度等级的不同要求，选用不 同的气流流型。 n 下列情况之一者，其净化空调系统宜分开 设置： 运行班次或使用时间不同。 生产工艺中某工序散发的物质或气体对其 它工序的产品质量有影响。 对温、湿度控制要求差别大。 净化空调系统与一般空调系统。 46 新发药业 47 洁净厂房的空气净化设计 一般规定 (二 ) n 洁净室的温、湿度范围应符合下表的规定 。 47 新发药业 48 洁净厂房的空气净化设计 一般规定 (三 ) n 洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的 最大值： 补偿室内排风量和保持室内正压值所需新 鲜空气量之和。 保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气 量不小于 40m3。 n 洁净区的清扫一般情况下宜采用移动式高 效真空吸尘器；对 1级到 5级的单向流洁净 室宜设置集中式真空吸尘系统。洁净室内 的吸尘系统管道应暗敷，吸尘口应加盖封 堵。 48 新发药业 49 洁净厂房的空气净化设计 压差控制 n 洁净室与周围的空间必须维持一定的压差 ，并应按生产工艺要求决定维持正压差或 负压差。 n 不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区 之间的压差，应不小于 5Pa，洁净区与室外 的压差，应不小于 10Pa。 n 洁净室维持不同的压差值所需的压差风量 ，根据洁净室特点，宜采用缝隙法或换气 次数法确定。 n 送风、回风和排风系统的启闭应联锁。正 压洁净室联锁程序为先启动送风机，再启 动回风机和排风机；关闭时联锁程序应相 反。负压洁净室联锁程序与上述正压洁净 室相反。 n 非连续运行的洁净室，可根据生产工艺要 求设置值班送风，并应进行净化空调处理 。 49 新发药业 50 压差控制示意图 50 新发药业 51 洁净厂房的空气净化设计 气流流型和送风量 (一 ) n 气流流型的设计应符合下列要求： 气流流型应满足空气洁净度等级的要求。空气 洁净度等级要求为 1 4级时，应采用垂直单向 流；空气洁净度要求为 5级时，应采用垂直单 向流或水平单向流。 空气洁净度要求为 6 9级时，宜采用非单向流 。 洁净室工作区的气流分布应均匀。 洁净室工作区的气流流速应满足生产工艺要求 。 n 洁净室的送风量，应取下列三项中的最大 值： 为保证空气洁净度等级的送风量。 根据热、湿负荷计算确定的送风量。 向洁净室内供给的新鲜空气量。 51 新发药业 52 洁净厂房的空气净化设计 气流流型和送风量 (二 ) n 为保证空气洁净度等级，送风量应按下表 中有关数据进行计算或按室内发尘量进行 计算。 52 新发药业 53 洁净厂房的空气净化设计 气流流型和送风量 (三 ) n 洁净室内各种设施的布置，应考虑对气流 流型和空气洁净度的影响，并应符合下列 要求： 单向流洁净室内不宜布置洁净工作台；非 单向流洁净室的回风口宜远离洁净工作台 。 需排风的工艺设备宜布置在洁净室下风侧 。 有发热设备时，应采取措施减少热气流对 气流分布的影响。 余压阀宜布置在洁净气流的下风侧。 53 新发药业 54 洁净厂房的空气净化设计 空气净化处理 (一 )n 空气过滤器的选用、布置和安装方式应符 合下列要求： 空气净化处理应根据空气洁净度等级合理选用空 气过滤器。 空气过滤器的处理风量应小于或等于额定风量。 中效（高中效）空气过滤器宜集中设置在空调系 统的正压段。 亚高效和高效过滤器作为末端过滤器时宜设置在 净化空调系统的末端；超高效过滤器必须设置在 净化空调系统的末端。 设置在同一洁净区内的高效（亚高效、超高效） 空气过滤器的阻力、效率宜相近。 高效（亚高效、超高效）空气过滤器安装前应进 行检漏，安装应严密，安装方式应简便、可靠， 易于检漏和更换。 54 新发药业 55 洁净厂房的空气净化设计 空气净化处理 (二 ) n 对较大型的洁净厂房的净化空调系统的新 风宜集中进行空气净化处理。 n 净化空调系统设计应合理利用回风。 n 净化空调系统的风机宜采取变频措施。 n 净化空调系统的电加热器、电加湿器应采 取安全保护措施。寒冷地区的新风系统应 设置防冻保护措施。 55 新发药业 56 洁净厂房的空气净化设计 采暖通风和防排烟 (一 ) n 对 8级以上的洁净室不应采用散热器采暖。 n 洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备 ，应设局部排风装置。 n 在下列情况下，局部排风系统应单独设置 ： 排风介质混合后能产生或加剧腐蚀性、毒 性、燃烧爆炸危险性和发生交叉污染。 排风介质中有毒与无毒，毒性相差很大。 易燃、易爆与一般排风。 56 新发药业 57 洁净厂房的空气净化设计 采暖通风和防排烟 (二 ) n 洁净室的排风系统设计，应采取下列措施 ： 防止室外气流倒灌。 含有易燃、易爆局部排风系统的防火防爆 。 排风介质中有害物浓度及排放量超过国家 或地区有害物排放浓度及排放量规定时， 应进行无害化处理。 对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统， 应设坡度及排放口。 57 新发药业 58 洁净厂房的空气净化设计 采暖通风和防排烟 (三 ) n 换鞋、存外衣、盥 (gun)洗、厕所和淋浴 等生产辅助房间，应采取通风措施，其室 内的静压值，应低于洁净区。 n 根据生产工艺要求设置事故排风系统。事 故排风系统应设自动和手动控制开关，手 动控制开关应分别设在洁净室及洁净室外 便于操作的地点。 n 洁净厂房疏散走廊，应设置机械防排烟设 施。洁净室机械防排烟系统宜与通风、净 化空调系统合用，但必须采取可靠的防火 安全措施，并应符合现行国家标准 建筑 设计防火规范 （ GBJ 16）的要求。 58 新发药业 59 洁净厂房的空气净化设计 风管和附件 (一 ) n 净化空调系统的新风管段应设置电动密闭 阀、调节阀；送、回风管段应设置调节阀 ；洁净室内的排风系统应设置调节阀、止 回阀或电动密闭阀等。 n 下列情况之一的通风、净化空调系统的风 管应设防火阀： 风管穿越防火分区的隔墙处，穿越变形缝 的防火隔墙的两侧。 风管穿越通风、空气调节机房的隔墙和楼 板处。 垂直风管与每层水平风管交接的水平管段 上。 59 新发药业 60 洁净厂房的空气净化设计 风管和附件 (二 ) n 净化空调系统的风管和调节风阀、高效空 气过滤器的保护网、孔板、扩散孔板等附 件的制作材料和涂料，应根据输送空气的 洁净度要求及其所处的空气环境条件确定 。洁净室内排风系统的风管和调节阀、止 回阀、电动密闭阀等附件的制作材料和涂 料，应根据排除气体的性质及其所处的空 气环境条件确定。 n 净化空调系统的送、回风总管及排风系统 的吸风总管段上，应采取消声措施，满足 洁净室内噪声要求。净化空调系统的排风 管或局部排风系统的排风管段上，应采取 消声措施，满足室外环境区域噪声标准的 要求。 60 新发药业 61 洁净厂房的空气净化设计 风管和附件 (三 ) n 在空气过滤器的前后，应设置测压孔或压 差计。在新风管、送风、回风总管段上， 宜设置风量测定孔。 n 风管、附件及辅助材料的选择应符合下列 要求： 净化空调系统、排风系统的风管应采用不 燃材料。 排除腐蚀性气体的风管，应采用耐腐蚀的 难燃材料。 排烟系统的风管应采用不燃材料，其耐火 极限应大于 0.5h。 附件、保温材料、消声材料和粘结剂等均 采用不燃材料或难燃材料。 61 新发药业 62 洁净厂房的给排水设计 一般规定 n 洁净厂房内的给水排水干管应敷设在技术 夹层或技术夹道内，也可埋地敷设。洁净 室内管道宜暗装，与本房间无关的管道不 宜穿过。 n 管道外表面可能结露时，应采取防护措施 。防结露层外表面应光滑易于清洗，并不 得对洁净室造成污染。 n 管道穿过洁净室墙壁、楼板和顶棚时应设 套管，管道和套管之间应采取可靠的密封 措施。无法设置套管的部位也应采取有效 的密封措施。 62 新发药业 63 洁净厂房的给排水设计 给水 (一 ) n 洁净厂房内的给水系统应根据生产、生活和 消防等各项用水对水质、水温、水压和水量 的要求分别设置。管道的设计应留有余量， 以适应工艺变动。 n 水质要求较高的纯水供水管道应采用循环供 水方式，并应符合下列规定： 循环附加水量为使用水量的 30% 100%。 干管流速为 1.5 3m/s。 不循环的支管长度应尽量短，其长度不大于 3 倍管径。 供水干管上应设有清洗口。 管道系统各组成部分必须密封，不得有渗气 现象。 63 新发药业 64 洁净厂房的给排水设计 给水 (二 ) n 管材选择应符合下列要求： 纯水管道的管材必须满足生产工艺对水质的 要求，根据需要可选择不锈钢管和聚氯乙烯 (UPVC、 CL-PVC)、聚丙烯 (PP)、丙烯腈 -丁二 烯 -苯乙烯 (ABS)、聚偏氟乙烯 (PVDF)等管材 。 工艺设备用循环冷却给水和回水管可采用镀 锌钢管、不锈钢管或工程塑料管。 管道配件应采用与管道相应的材料。 n 纯水和冷却水管道应预留清洗口。 n 洁净厂房周围应设置洒水设施。 64 新发药业 65 洁净厂房的给排水设计 排水 (一 )n 排水系统应根据工艺设备排出的废水性质、 浓度和水量等特点确定。有害废水经废水处 理，达到国家排放标准后排出。 n 洁净室内的排水设备以及与重力回水管道相 连接的设备，必须在其排出口以下部位设水 封装置，排水系统应设有完善的透气装置。 n 洁净室内的地漏等排水设施的设置应符合下 列要求： 空气洁净度等级高于 6级的洁净室内不应设地 漏，如必须设置时应采用专用地漏。 等于或高于 7级的洁净室内不宜设排水沟。 等于或高于 7级的洁净室内不应穿过排水立管 ；其它洁净室内穿过排水立管时不应设检查 口。 65 新发药业 66 洁净厂房的给排水设计 排水 (二 ) n 洁净厂房内应采用不易积存污物、易于清洗 的卫生设备、管道、管架及其附件。 n 洁净厂房宜设置消防排水设施。 66 新发药业 67 洁净厂房的给排水设计 消防给水及灭火设施 (一 ) n 洁净厂房必须设置消防给水系统，其设计应 根据生产的火灾危险性、建筑物耐火等级以 及建筑物的体积等因素确定。 n 洁净厂房的消防给水和固定灭火设备的设置 应符合现行国家标准 建筑设计防火规范 （ GBJ 16）的要求。 n 洁净室的生产层及上下技术夹层（不含不通 行的技术夹层），应设置室内消火栓。消火 栓的用水量不小于 10L/s，同时使用水枪数不 少于 2支，水枪充实水柱长度不小于 10m，每 只水枪的出水量应按不小于 5L/s计算。 67 新发药业 68 洁净厂房的给排水设计 消防给水及灭火设施 (二 ) n 洁净厂房内各场所必须配置灭火器，其设计 应满足现行国家标准 建筑灭火器配置规范 （ GBJ 140）的要求。 n 洁净厂房内设有贵重设备、仪器的房间设置 固定灭火设施时，除应符合现行国家标准 建筑设计防火规范 （ GBJ 16）的规定外， 还应符合下列要求： 当设置自动喷水灭火系统时，宜采用预作用 式自动喷水灭火系统。 当设置气体灭火系统时，不应采用卤代烷 1211以及能导致人员窒息和对保护对象产生 二次损害的灭火剂。 68 新发药业 69 洁净厂房的气体管道设计 一般规定 (一 )n 气体管道的干管，应敷设在上、下技术夹层 或技术夹道内，当与水、电管线共架时，应 设在其上部。与本房间无关的管道不应穿过 。 n 洁净室的气体管道及管架宜设装饰面板。当 有可燃气体管道时，应敷设在装饰面板外侧 ，水平敷设时应在其顶部。 n 高纯气体管道设计应符合下列要求： 按气体流量、压力或生产工艺需要确定管径 ，气体管道最小管径不小于 61mm。 管道系统应尽量短，且不应出现不易吹除的 “ 盲管 ”等死角。 管道系统应设必要的吹除口和取样口。 69 新发药业 70 洁净厂房的气体管道设计 一般规定 (二 )n 气体管道穿过洁净室墙壁或楼板处的管段不 应有焊缝。管道与墙壁或楼板之间应采取可 靠的密封措施。 n 可燃气体和氧气管道的末端或最高点应设放 散管。放散管引至室外应高出屋脊 1m，并应 有防雨、防杂物侵入的措施。可燃气体还应 符合本规范第 8.4.2条的要求。 n 气体净化装置应根据气源和生产工艺对气体 纯度要求进行选择和配置。气体终端净化装 置宜设在邻近用气点处。 n 气体过滤器应根据生产工艺对气体洁净度要 求进行选择和配置。高纯气体终端过滤器应 设在靠近用气点处。 70 新发药业 71 洁净厂房的气体管道设计 一般规定 (三 ) n 进入洁净厂房的气体管道控制阀门、过滤器 、减压装置、压力表、流量计、在线分析仪 等，宜集中设在气体入口室。 n 甲类火灾危险生产用气体入口室的设置，应 符合下列规定： 毗连布置时，宜设在单层厂房靠外墙或多层 厂房的最上一层靠外墙处。 应有良好的通风。 泄压面积和电气防爆应按现行国家标准 建 筑设计防火规范 (GBJ 16)、 爆炸和火灾危 险环境电力装置设计规范 (GB 50058)的规 定执行。 71 新发药业 72 洁净厂房的气体管道设计 管道材料和阀门 (一 ) n 气体管道材料和阀门的选用，应满足生产工 艺对气体纯度、露点的要求和使用特点，并 按气体性质，经技术经济比较后确定。 n 高纯气体管道和阀门应根据生产工艺要求， 按下列规定选用： 气体纯度大于或等于 99.999%，露点低于 - 76 ，应采用内壁电抛光的 00Cr17Ni12Mo2Ti 低碳不锈钢管 (316L)或内壁电抛光的 0Cr18Ni9 不锈钢管 (304)。阀门宜采用隔膜阀或波纹管 阀。 气体纯度大于或等于 99.99%，露点低于 -60 ，应采用内壁电抛光的 0Cr18Ni9不锈钢管（ 304）。除可燃气体管道宜采用波纹管阀外， 其它气体管道宜采用球阀。 72 新发药业 73 洁净厂房的气体管道设计 管道材料和阀门 (二 ) n 干燥压缩空气露点低于 -70 ，应采用内壁 抛光的 0Cr18Ni9不锈钢管 (304)；露点低于 - 40 ，宜采用 0Cr18Ni9不锈钢管 (304)或热 镀锌无缝钢管。阀门宜采用波纹管阀或球阀 。 n 阀门材质宜与相连接管道材质相适应。 73 新发药业 74 洁净厂房的气体管道设计 管道连接 n 气体管道连接，应符合下列规定： 管道连接应采用焊接，但热镀锌钢管应采用 螺纹连接。螺纹连接的密封材料应符合本规 范第 8.3.3条的要求。 不锈钢管应采用氩弧焊，以对接焊或承插焊 连接，但高纯气体管道宜采用内壁无斑痕的 对接焊。 n 管道与设备的连接应符合设备的连接要求。 当采用软管连接时宜采用金属软管。 n 管道与阀门的连接，应符合下列规定： 高纯气体管道与阀门连接的密封材料，按生 产工艺和气体特性的要求宜采用金属垫或双 卡套。 螺纹或法兰连接处的密封材料应采用聚四氟 乙烯。 74 新发药业 75 洁净厂房的气体管道设计 安全技术 (一 ) n 下列部位应设可燃气体报警装置和事故排风 装置，报警装置应与相应的事故排风机联锁 ： 甲类火灾危险生产的气体入口室。 管廊，上、下技术夹层或技术夹道内有可燃 气体管道的易积聚处。 洁净室内使用可燃气体处。 n 可燃气体管道应设下列安全技术措施： 接至用气设备的支管和放散管，应设置阻火 器。 引至室外的放散管，应设防雷保护设施。 应设导除静电的接地设施。 75 新发药业 76 洁净厂房的气体管道设计 安全技术 (二 ) n 氧气管道应设下列安全技术措施： 管道及其阀门、附件应经严格脱脂处理。 应设导除静电的接地设施。 n 气体管道应按不同介质设明显的标识。 n 各种气瓶库应集中设置在洁净厂房外。当日 用气量不超过 1瓶时，气瓶可设置在洁净室 内，但必须采取不积尘和易于清洁的措施。 76 新发药业 77 洁净厂房的电气设计 配电 (一 ) n 洁净厂房低压配电电压应采用 220/380V。带 电导体系统型式宜采用单相二线制、三相三 线制、三相四线制。系统接地的型式宜采用 TN-S或 TN-C-S系统。 n 洁净厂房的用电负荷等级和供电要求应根据 现行国家标准 供配电系统设计规范 (GB 50052)和生产工艺要求确定。主要生产工艺 设备由专用变压器或专用低压馈电线路供电 ，有特殊要求的工作电源宜设置不间断电源 (UPS)。净化空调系统用电负荷、照明负荷 应由变电所专线供电。 n 洁净厂房的消防用电设备的供配电设计应按 现行国家标准 建筑设计防火规范 (GBJ 16)规定执行。 77 新发药业 78 洁净厂房的电气设计 配电 (二 ) n 电源进线 (不包括消防用电 )应设置切断装置 ，并宜设在洁净区外便于管理的地点。 n 洁净室内的配电设备，应选择不易积尘、便 于擦拭的小型暗装设备，不宜设置大型落地 安装的配电设备。 n 洁净室内的电气管线宜暗敷，穿线导管应采 用不燃材料。洁净区的电气管线管口及安装 于墙上的各种电器设备与墙体接缝处应有可 靠的密封措施。 78 新发药业 79 洁净厂房的电气设计 照明 (一 ) n 洁净室内照明光源，宜采用高效荧光灯。若 工艺有特殊要求或照度值达不到设计要求时 ，也可采用其它形式光源。 n 洁净室内一般照明灯具为吸顶明装。如灯具 嵌入顶棚暗装时，其安装缝隙应有可靠的密 封措施。洁净室内不应采用格栅型灯具。 n 无采光窗洁净区工作面上的照度值，不应低 于下表规定的数值。 79 新发药业 80 无采光窗洁净区最低照度要求 80 新发药业 81 洁净厂房的电气设计 照明 (二 )n 无采光窗洁净区混合照明中的一般照明， 其照度值应按各视觉等级相应混合照度值 的 10% 15%确定，并不低于 200lx。 n 洁净室内一般照明的照度均匀度不应小于 0.7。 n 洁净厂房备用照明的设置应符合下列要求 ： 洁净厂房内应设置备用照明。 备用照明宜作为正常照明的一部分。 备用照明应满足所需场所或部位进行必要 活动和操作的最低照度。 n 洁净厂房内应设置供人员疏散用的应急照 明。在安全出口、疏散口和疏散通道转角 处应按现行国家标准设置疏散标志。在专 用消防口处应设置红色应急照明灯。 81 新发药业 82 洁净厂房的电气设计 通信 (一 ) n 洁净厂房内应设置与厂房内外联系的通信装 置。洁净厂房内生产区与其它工段的联系， 宜设生产对讲电话。 n 洁净厂房根据生产管理和生产工艺特殊需要 ，宜设置闭路电视监视系统。 n 洁净厂房的生产区（包括技术夹层）、机房 、站房等均应设置火灾探测器。洁净厂房生 产区及走廊应设置手动火灾报警按钮。 n 洁净厂房应设置消防值班室或控制室，其位 置不应设在洁净区内。消防控制室应设置消 防专用电话总机。 82 新发药业 83 洁净厂房的电气设计 通信 (二 ) n 洁净厂房的消防控制设备及线路连接应可靠 。控制设备的控制及显示功能，应符合现行 国家标准 建筑设计防火规范 (GBJ 16)及 火灾自动报警系统设计规范 (GB 50116) 的规定。洁净区内火灾报警应进行核实，并 应进行如下消防联动控制： 启动室内消防水泵，接收其反馈信号。除自 动控制外，还应在消防控制室设置手动直接 控制装置。 关闭有关部位的电动防火阀，停止相应的空 调循环风机、排风机及新风机，并接收其反 馈