阿胶剂治疗缺铁性贫血的疗效观察PPT课件

阿胶剂治疗缺铁性贫血 的疗效观察 方法简介 招募六十例缺铁性贫血患者，按随 机分配原则分为观 察组和对照组， 各30例。 观察组患者服用阿胶，对照组服用 铁剂 ，进行六周治疗。 每周对患者诊查 一次，观察患者临 床疗效。 诊断标准 男性Hb1.78mol/L FEP/Hb4.5mg/gHb 血运蛋白饱和度0.15 血清铁蛋白12-20g/L 1 2 3 4 5 6 诊断标准选自第三版西医内科学 分级标准 轻度（Hb 男 91120 g/L， 女 81105 g/L） 中度（Hb 男 6190 g/L ， 女 6180g/L） 重度（Hb 男 3160 g/L ， 女 4160 g/L） 极重度（Hb 男 31 g/L， 女 41 g/L） 参照第六版内科学缺铁性贫血诊断标准确定分级 纳入病例标准 符合缺铁性贫血西医诊断标准者，均可纳入临床研究病例。 以中度以上贫血为主要临床研究对象。 排除病例标准(包括不适应症或剔除标准) 年龄在18岁以下 ，或65岁以上 妊娠或哺乳期妇 女 过敏体质及对本 药过敏者 合并心血管、脑 血管、肝、肾及造 血系统其它严重原 发性疾病者 精神疾病患者 原发疾病尚未控 制，继续出血导致 失血性贫血者 胃切除患者 未按规定用药， 无法判断疗效，或 资料不全等影响疗 效或安全性评价者 服药过程中出现 严重不良反应者， 中止临床研究者 随机分组 按照患者的就诊先后顺序编号1-60。 从随机数字表中选取60个相连的数字按顺序分配 给60个编号。并按大小顺序平均分成两组。 再从随机数表中选择 两个相连的数字，分别对应 前后两组，数小者为观 察组，大者为对 照组。 若出现相同数字， 先出现者为小 对照组 对照组药物 阳性药物对照 琥珀酸亚铁（速力菲） 金陵药业股份有限公司 南京金陵制药厂生产 观察组 观察组药物 阿胶 同仁堂购入 干预方法及频次 对照组:琥珀酸亚铁 （速力菲）三粒（共含药0.1g） tid 观察组：阿胶三粒（共含药3g） tid 试验 期间禁用其它治疗缺乏性贫血的中西药物 盲法 本实验将采用双盲法进行。 所用药物将由药商生产颜色， 大小， 重量 ， 味道和气味相似的两种胶囊（琥珀酸亚 铁和阿胶） 盲底将按就诊编码分别制作，由医生及研究 者分别保存。 如遇突发事件可由实验人员打开对应就诊 编码人员的盲底进行处理。 双盲实施步骤 按上述方法将患者 随机分为两组 按患者编号分别为 两组患者制备对应 药物并制成盲底 实验前 由医生按患者就诊顺 序 发放对应标 号的药物并 回传临床资料 若实验过 程出现不良事 件可立即破盲以便处理 实验中 由研究人员揭 盲结合实验结 果进行分析 实验后 观察指标 观察治疗前后体征及中医症状； 治疗前后外周血象，包括Hb，Mcv，Mch，Mchc，以及治疗前 后SF。 观察时点：治疗前及每个治疗周的最后一天记录1次，直至治疗结 束。 安全性观察：检测两组患者用药前后血常规、尿常规、肝功能、 肾功能变化。两组服药期间可能出现的不良反应，包括症状、体 征、实验室检查等方面的不良反应，如发生，则分析原因，做出 判断。统计不良发生率。记录详细情况、处理经过及结果。 疗效判定标准 参照宋善俊现代内科治疗学IDA疗效判定标准： 痊愈：症状、体征消失，男 Hb 120 g/L、女 Hb 110 g/L 血清铁蛋白等正常。 显效：临床症状、体征明显好转，贫血严重度分级由重度转为轻 度；原发病基本控制。 有效：临床症状好转，贫血严重度改善一级；原发病好转。 无效：临床症状、体征及贫血分级无改善。 组员分工 孟繁超随机 对照 双盲 汇报 成青青 裴亚妮干预措施，疗效测量方法 付亚兰