标准解读

《YY 0345-2002 骨接合植入物 金属骨针》是中国医药行业标准之一，该标准规定了用于骨折固定和矫形手术中的金属骨针的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的要求。适用于由不锈钢、纯钛或钛合金制成的直型或带螺纹的金属骨针。

根据此标准，产品需满足一定的尺寸精度要求，包括直径、长度等参数；材料方面，则明确了可选用的材料类型，并对这些材料的基本性能提出了具体要求，比如抗拉强度、屈服强度等力学性能指标。此外，还强调了表面质量的重要性，如不允许存在裂纹、毛刺等缺陷，确保产品的安全性和有效性。

对于每批次生产的金属骨针，需要进行严格的出厂检验与型式检验。前者主要针对外观质量、尺寸偏差等方面；后者则更加全面深入地评估产品的各项物理化学性质是否符合规定。通过这种方式保证所有上市销售的产品都能够达到预期的功能效果，同时减少潜在风险。


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  • 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 2002-09-24 颁布
  • 2003-04-01 实施
©正版授权
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