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文档简介

医疗器械医疗器械 gmpgmpgmpgmp 认证流程认证流程 1、企业诊断： （1）了解企业现状、根据规范找出差距。 （2）提出初步解决方案 根据管理定位和认证目标，提出认证思路及基本资源需求如：硬件改 造思路、资金、时间，人员需求等。 2、制订认证计划： 包括组织机构、人员配置、培训方案、硬件改造方案、文件体系方案 等。 3、指导认证计划实施 a、硬件 （1）协助甲方按认证规定规范完成硬车间设计改造 广州麒宝-医疗器械 gmp 认证流程 发布日期:2010-6-9 本信息来自 于中国贸易 （2）协助甲方进行施工中有关规范的监 督 （3）协助甲方按认证要求规范进行设备、设施的选型 b、软件 （1提供全套模板文件 （2指导甲方完成文件体系转化/编写 （3指导甲方完成记录的填写和整理，使之符合认证的要求 （4）指导甲方完成各种相关档案如采购供方审计、验证、计量等工 作。 c、培训 (1).相关认证目的、意义和程序 (2).相关法律法规及关系 (3).基本内容 (4).现场检查项目分析 (5).文件编制基本要求 (6).迎检培训：认证流程迎检安排检查项目分析注意事项 d、现场检查相关工作 (1).指导甲方完成自检工作， 编制自检报告。 (2).指导甲方编制申请认证的报送资料， 对企业进行模拟认证并提出 和指导落实整改方案。 (3).模拟现场检查 (4).现场检查协调 e、现场检查后跟
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