实验室管理制度执行情况的定期评估和监督制度.doc

实验室管理制度执行情况的定期评估和监督制度为了加强对实验室的监督管理，掌握实验室工作情况和工作动态，提高工作质量，促进实验室的管理，实施定期汇报制度，评估制度及采取质量举报和整改的监督措施。质量定期汇报1、 汇报频度质量管理组组长每一个月向实验室主任汇报一次质量监督工作。2 质量汇报的主要内容2.1实验室的主要仪器设备的运行情况、维修情况。2.2实验室的药品购买、管理、使用情况。2.3实验材料、化学试剂、易耗品管理制度的执行情况。2.4易燃、易爆、有毒、放射、危险品管理制度的执行情况。2.5实验室标准操作规程执行情况。2.6实验室原始操作的书写情况。2.7实验室检查记录的填写情况。2.8实验室发现的问题及整改意见。2.9关于实验的其他重要事情。质量定期评估1、成立科研质量控制监督委员会实验室成立科研质量控制监督组，由科研质量控制监督组长1人、组员（内审员）3人组成。2、职责实验室首先实施科研质量管理运行三个月后，医院科研质量控制监督委员会对实验室管理制度执行情况、实验室科研质量情况进行一次全面的评估，写出评估报告，实验室主任审核批准。随后每半年进行一次全面的评估检查。针对检查评估中发现的问题，提出整改要求，督促有关责任人进行整改。3、 检查内容3.1人员培训。重点检查岗前培训、岗位培训、上岗证。3.2实验室环保、安全与废弃物处理。重点检查环境卫生，实验区是否存放与实验无关的物品，是否有明火加热、吸烟现象，涉及有害气体的实验操作，涉及有毒、有害、刺激性物质的实验的防护，剧毒、易燃、易爆物品的存放，废弃物处理等。3.3个人卫生保健。重点检查实验室工作人是否逾期未参加体检和患有影响实验研究质量的疾病。3.4试剂、物品管理。重点检查是否达到分类存放的要求。3.5供试品、标准品管理。重点检查是否有专柜分类存放、标签、使用登记记录。3.6标准品、试液配制。重点检查标签。3.7仪器设备管理使用。重点检查账物卡、操作规程、专人操作、使用记录、维护与校正记录、状态标点、检定证明。3.8课题与经费管理。重点检查实验方案、计划进度与技术指标完成、进展报告、经费支出内容。3.9实验记录、sop执行与管理。重点检查实验方案的规范性，标准操作规程执行，阳性、阴性对照，有效数字及其单位，统计方法，记录修改的规范性，sop 存放等。3.10知识产权保护与技术保密。重点检查是否对独特处方、新工艺、新标准、新的活性成分采取保护措施。3.11档案管理。重点检查基本情况档案、设备档案、科研任务档案、人才队伍建设档案，以及课题研究资料是否及时归档。3.12实验室开放。重点检查对外合作及单位科研人员利用本实验室开展工作。3.13实验动物管理。重点检查动物合格证。3.14网络管理。重点检查实验室工作人员是否从事与研究无关的事情。质量举报为了加强对实验室的监督管理，保证实验的质量、真实性和准确性，实验室所有工作人员对有违科研质量管理的行为要勇于检举，以避免各种损失和浪费。1、举报内容1.1 购买没有合格证的实验动物。1.2在购买实验动物的过程中收受好处。1.3在购买实验试剂的过程中收受好处。1.4通过非招标购买大型仪器设备。1.5在购买实验设备过程中收受好处。1.6更改实验记录、结果。1.7未经过实验室负责人同意，私自向其他实验室、机构、人员或国外提供本实验室的数据、资料。1.8举报人认为有必要举报的问题。2、举报受理举报受理单位为医院纪检室和上一级药品监督部门。3、举报纪律不能借举报之名，诬告、诽谤他人或进行人身攻击。整改措施 、提出整改要求质量管理组在实验方案审查、实验过程检查与监督、质量定期检查与评估中，就实验室设施和环境条件、仪器设备与试验材料、sop执行与技术要点、实验记录等当中的不符合项提出书面的具体整改要求，呈送实验室相关责任人。 、制订整改方案 实验室针对存在的问题进行原因分析，提出整改的具体方案和措施。 、实施整改 整改方案经质量管理